Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - competact

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6717e3b12c817674be9c520895f4090e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/354/005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6717e3b12c817674be9c520895f4090e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/354/005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - competact

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Competact
3. Sådan skal De tage Competact
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Competact indeholder pioglitazon og metformin. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig. Type 2 er en diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen, især hvis personen er overvægtig. Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt. Når De har taget Competact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Når De har type 2-diabetes, hjælper Competact Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Dermed hjælper Competact med til at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod.

Tag ikke Competact

• hvis De er allergisk over for pioglitazon, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
• hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer, herunder chok og vejrtrækningsproblemer.
• hvis De har en leversygdom.
• hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
• Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
• hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
• hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
• Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
• hvis De har en alvorlig infektion eller lider af væskemangel.
• hvis De skal gennemgå visse typer af røntgenundersøgelser, hvor De får indsprøjtet kontraststof. Tal med lægen, da De skal holde op med at tage Competact i en periode før og efter undersøglsen.
• hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Competact (se også punkt 4)

• hvis De har problemer med hjertet. Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes mellitus i mange år og samtidig har hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med pioglitazon og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
• hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
• hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet). Tal med lægen, hvis Deres syn ændrer sig.
• hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Competact. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
• hvis De har leverproblemer. Før De begynder at tage Competact, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol bør udføres løbende. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.

De kan også få blodmangel (anæmi).

Risiko for laktatacidose Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel  se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Competact i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Competact og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Symptomerne på laktatacidose omfatter:

• opkastning
• mavesmerter
• muskelkramper
• almen utilpashed med udpræget træthed
• vejrtrækningsbesvær
• nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Under behandlingen med Competact vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Competact under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.

Hypoglykæmi Hvis De tager Competact sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). Hvis de får symptomer på hypoglykæmi som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedproduktion, hurtigere puls, synsforstyrrelser eller problemer med koncentrationsevnen, skal De indtage lidt sukker for at få blodsukkerniveauet til at stige igen. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De genkender disse symptomer. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Knoglebrud Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Competact.

Brug af anden medicin sammen med Competact Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Competact forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Competact, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Competact. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

• gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet)
• rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner)
• cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre)
• glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation)
• beta-2-agonister (bruges til behandling af astma)
• vanddrivende lægemidler (diuretika)
• lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)

Brug af Competact sammen med alkohol Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Competact, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet " Risiko for laktatacidose ").

Graviditet og amning

• Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Det anbefales ikke at tage Competact under graviditet. Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin., hvis De ønsker at blive gravid.
• Tag ikke Competact, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Competact").

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.

Competact indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig. Efter behov kan Deres læge give Dem besked om at tage en anden dosis. De skal tage tabletterne med et glas vand. Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge eventuelt ordinere en lavere dosis, som eventuelt skal gives som separate tabletter med pioglitazon og metformin.

De bør tage tabletterne i forbindelse med et måltid eller umiddelbart efter et måltid for at nedsætte risikoen for maveproblemer.

Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Competact.

Deres vægt skal tjekkes med jævne mellemrum. Kontakt lægen, hvis Deres vægt stiger.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Competact. Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt. Mindst en gang om året (oftere, hvis De er en ældre person eller har nyreproblemer) vil Deres læge kontrollere, at Deres nyrer fungerer normalt.

Hvis De har taget for meget Competact
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice. Hvis De har taget for mange Competact, kan De få laktacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").

Hvis De har glemt at tage Competact Tag Competact dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.

Hvis De holder op med at tage Competact For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag. Hvis De holder op med at tage Competact, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Competact kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose"). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Competact og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Competact. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen, smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Hvis De oplever dette for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) hos patienter, der tager Competact. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og straks kontakte en læge.

Følgende bivirkninger er forekommet hos patienter, der tog Competact

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

• mavesmerter
• kvalme
• opkastning
• diarre
• appetitløshed

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

• lokale hævelser (ødemer)
• vægtstigning
• hovedpine
• infektion i luftvejene
• synsforstyrrelser
• ledsmerter
• impotens
• blod i urinen
• blodmangel (anæmi)
• følelsesløshed
• smagsforstyrrelser

Ikke almindelige(kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede)

• bihulebetændelse
• luft i maven
• søvnløshed

Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

• nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet
• hudrødme
• hudkløe
• hævet og kløende udslæt (nældefeber)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata)

• leverbetændelse (hepatitis)
• nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Competact indeholder

• Aktive stoffer: pioglitazon og metforminhydrochlorid. Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).

Udseende og pakningstørrelser De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850’ på den ene side og ‘4833M’ på den anden side.
De leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med 56 og 112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland

Fremstiller Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2023. Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.