Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - bevespi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp66d0f8336ebe13789d32bc377e6bfe5e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1339/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-66d0f8336ebe13789d32bc377e6bfe5e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1339/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - bevespi

Attesters

Brugsvejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
3. Sådan skal du bruge Bevespi Aerosphere
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat. Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatorer. Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning. Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig. Dette lægemiddel forhindrer, at musklerne omkring luftvejene spændes, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne. Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind. Det vil hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag.

Brug ikke Bevespi Aerosphere hvis

du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere. Advarsler og forsigtighedsregler Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL. Brug ikke dette lægemiddel til at behandle et pludseligt anfald af vejrtrækningsbesvær eller hvæsen. 30 Akutte vejrtrækningsproblemer Hvis du får trykken for brystet, hoste, hivende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter brug af Bevespi Aerosphere: Stop med at bruge dette lægemiddel og søg straks lægehjælp, da det kan være en alvorlig tilstand, som kaldes paradoks bronkospasme. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis  du har astma. Brug ikke dette lægemiddel mod astma  du har hjerteproblemer  du har sukkersyge  du har lav koncentration af kalium i blodet  du har problemer med skjoldbruskkirtlen (kaldet tyrotoksikose)  du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom (kaldes også lukketvinklet grøn stær)  du har prostataproblemer eller vandladningsbesvær  du har nyre- eller leverlidelser Fortæl altid din læge om andre helbredsmæssige problemer. Børn og unge Bevespi Aerosphere må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Bevespi Aerosphere Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Dette omfatter:  lægemidler, der virker på samme måde som Bevespi Aerosphere, såsom lægemidler indeholdende lignende virksomme stoffer, såsom tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indacaterol. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl. Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler;  lægemidler, der nedsætter mængden af kalium i dit blod. Dette omfatter:* kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon)* vanddrivende lægemidler (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk* nogle typer lægemidler, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin);  lægemidler, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol);  lægemidler, som kan forlænge "QT-intervallet" (en forandring i hjertets elektriske impulser). Dette omfatter lægemidler til behandling af:* depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler)* bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin)* allergiske reaktioner (antihistaminer). Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere. 31 Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere. Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du er gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den. Brug ikke Bevespi Aerosphere, hvis du ammer, medmindre din læge har fortalt dig, at du kan bruge den. Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du bruger Bevespi Aerosphere. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og anvende maskiner. Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger. Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvor meget skal der bruges Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt. Det er vigtigt at bruge Bevespi Aerosphere hver dag, selvom du ikke har nogen KOL-symptomer på det tidspunkt. Hvordan skal det bruges Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation. Læs brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du bruger Bevespi Aerosphere, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Brug af Bevespi Aerosphere med en spacerenhed Hvis du har svært ved at trække vejret ind og trykke på inhalatoren samtidig, kan du tale med din læge eller apotekspersonalet, da du muligvis kan bruge en spacerenhed med din inhalator. Hvis du har brugt for meget Bevespi Aerosphere Hvis du har brugt mere Bevespi Aerosphere end du skal, skal du straks tale med lægen eller apotekspersonalet. Du kan måske have behov for lægehjælp. Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme. Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis så snart du husker det, men hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag ikke mere end to pust to gange dagligt. Hvis du holder op med at bruge Bevespi Aerosphere Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbrug. Det vil kun virke, så længe du bruger det. Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre. Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 32

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)* hævelse i dit ansigt, især omkring munden (hævelse af tunge eller hals kan gøre det svært at synke)* udslæt eller nældefeber sammen med vejrtrækningsbesvær* en pludselig mathedsfornemmelse Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, som kan blive alvorlig. Andre mulige bivirkninger Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  hovedpine  mundtørhed  kvalme  smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)  muskelkramper  brystsmerter  angst  svimmelhed Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)  rysten eller skælven  højt blodsukkerniveau  uro  rastløshed  søvnbesvær  hurtig eller uregelmæssig puls  vandladningsbesvær (urinretention) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Inhalatoren kan bruges i op til 3 måneder efter første åbning af posen. Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads. 33 Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C. Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom. Må ikke udsættes for temperaturer over 50C. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Bevespi Aerosphere indeholder:

Aktive stoffer: glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat Hvert enkelt pust giver en dosis på 9 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 7,2 mikrogram glycopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis (dvs. den dosis, der forlader ventilen) på 10,4 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid. Udseende og pakningsstørrelser Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension. Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel). Mundstykket er dækket af en orange beskyttelseshætte. Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton. De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen. Bevespi Aerosphere er tilgængelig i pakninger indeholdende 1 inhalator med 120 pust og i multipakninger bestående af 3 inhalatorer, hver indeholdende 120 pust. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Frankrig Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 34 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 35 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 36 Brugsvejledning Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glycopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Læs denne brugsvejledning og indlægssedlen, inden du begynder at bruge Bevespi Aerosphere, og hver gang du får en ny inhalator. Der kan være nye oplysninger. Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling. Vigtig information:  Kun til inhalation  Brug Bevespi Aerosphere nøjagtigt som lægen har fortalt dig.  Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator. Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):  Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.* Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med noget andet lægemiddel.* Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator. Figur 1  Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1). Dosisindikatorvinduet viser hvor mange doser lægemiddel, du har tilbage. En dosis lægemiddel frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren. Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang Før du bruger Bevespi Aerosphere for første gang, skal du sørge for, at pilen på dosisindikatoren peger til højre for "120" indåndingsmærket i dosisindikatorvinduet (se figur 1).  Pilen peger på 120 efter 10 doser er frigivet fra Bevespi Aerosphere. Det betyder, at der er 120 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2a).  Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere. Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).  Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser. Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c). Dosisindikator Dosisindikator- vindue Pil Tryk her Hætte Trykbeholder Plasthylster Mundstykke SET OPPE FRA SET FRA SIDEN 37  Dosisindikatoren i dosisindikatorvinduet vil bevæge sig for hver 10. dosis. Tallet i dosisindikatorvinduet vil ændre sig efter hver 20. dosis. Figur 2d  Farven i dosisindikatorvinduet ændres til rød, som vist med det mørktfarvede område, når der kun er 20 doser lægemiddel tilbage i din inhalator (se figur 2d).  Når pilen når "0" skal du stoppe med at bruge inhalatoren. Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer. Men du vil ikke få den rette mængde lægemiddel, hvis du fortsætter med at bruge den. Forberedelse af Bevespi Aerosphere inhalator til brug :  Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).* Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.* Smid posen og tørrepakken ud. Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet er lækket ud af pakken. Figur 3 Klargør din Bevespi Aerosphere inhalator: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.  Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3). Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.  Hold inhalatoren lodret, væk fra ansigtet, og omryst den omhyggeligt (se figur 4). Figur 2c 100 doser Figur 2a 120 doser Figur 2b 110 doser 38 Figur 4  Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret. Dette vil frigøre en dosis lægemiddel fra mundstykket (se figur 5). Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug. Figur 5  Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5). Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.  Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på "120", og din inhalator er nu klar til brug. Sådan bruger du Bevespi Aerosphere inhalator: Trin 1: Fjern hætten fra mundstykket (se figur 6). Figur 6 Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7). 39 Figur 7 Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8). Figur 8 Trin 4: Luk dine læber rundt om mundstykket og vip hovedet tilbage og hold tungen under mundstykket (se figur 9). Figur 9 Trin 5: Mens du trækker vejret dybt og langsomt ind, skal du trykke ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen holder op med at bevæge sig i plasthylsteret, og der er frigivet et pust lægemiddel (se figur 10). Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren. Figur 10 40 Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden. Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11). Figur 11 Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12). Gentag trin 2 til 7 for at tage dit andet Bevespi Aerosphere pust. Figur 12 Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13). Figur 13 Sådan rengøres din Bevespi Aerosphere inhalator: Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger. Det er meget vigtigt at holde din inhalator ren, så lægemidlet ikke samler sig og blokerer sprayen gennem mundstykket (se figur 14). 41 Figur 14 Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15). Rengør ikke trykbeholderen, og lad den ikke blive våd. Figur 15 Trin 2: Tag hætten af mundstykket Trin 3: Hold plasthylsteret under vandhanen og lad varmt vand løbe igennem det i cirka 30 sekunder. Vend plasthylsteret på hovedet og skyl det igen igennem mundstykket i cirka 30 sekunder (se figur 16). 42 Figur 16 Trin 4: Ryst så meget vand som muligt af plasthylsteret. Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle lægemiddelrester er blevet vasket helt væk. Hvis der er lægemiddelrester tilbage, gentag trin 3 til 5 i dette afsnit. Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17). Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt. Figur 17 Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18). Tryk ikke hårdt på trykbeholderen. Dette kan medføre, at et pust lægemiddel frigives. 43 Figur 18 Trin 8: Klargør din Bevespi Aerosphere-inhalator igen efter hver rengøring. For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt. Din inhalator er nu klar til brug. Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis den udsættes for lave temperaturer eller tabes: Hvis du ikke bruger din Bevespi Aerosphere i mere end 7 dage, eller hvis inhalatoren har været udsat for lave temperaturer eller er blevet tabt, skal du atter klargøre den før brug. For at klargøre inhalatoren igen skal du omryste inhalatoren grundigt og trykke ned på midten af dosisindikatoren to gange for at frigive i alt 2 pust ud i luften væk fra dit ansigt. Din inhalator er nu klar til brug.