Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - luveris

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6624bca7fe55692be3ff2a3b6c3a161a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/155/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6624bca7fe55692be3ff2a3b6c3a161a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/155/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - luveris

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris
3. Sådan skal du bruge Luveris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Luveris Luveris er et lægemiddel, der indeholder lutropin alfa, et rekombinant luteiniserende hormon (LH), som grundlæggende er lig det hormon, som findes naturligt i kroppen, men som er fremstillet ved hjælp af genteknologi. Det tilhører “familien" af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i den normale kontrol af forplantningen.

Luveris’ anvendelse Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus. Medicinen anvendes sammen med et andet hormon, kaldet follikelstimulerende hormon (FSH), for at fremkalde udvikling af follikler, som er de strukturer i æggestokken, der modner æggene (oocytter). Efter behandlingen gives en enkelt dosis af human choriongonadotropin (hCG), som fører til frigivelsen af et æg fra folliklen (ægløsning).

Brug ikke Luveris

• hvis du er allergisk over for gonadotropiner (såsom luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller humant choriongonadotropin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris (angivet i punkt 6).

• hvis du har kræft i æggestokke, livmoder eller bryst.

• hvis du har haft en hjernesvulst.

• hvis du har forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, som er af ukendt oprindelse.

• hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Brug ikke Luveris, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Luveris. Inden behandlingen begynder, skal din og din partners fertilitet vurderes.

Anvendelse af Luveris frarådes, hvis du har en lidelse, som normalt gør en normal graviditet umulig, som f.eks. æggestokke (ovarier), som ikke fungerer pga. en tilstand kaldet primært ovariesvigt, eller misdannelser i kønsorganerne.

Porfyri Fortæl det til lægen, før du starter med behandlingen, hvis du eller et familiemedlem har porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), som kan nedarves fra forældre til børn.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) Denne medicin stimulerer dine æggestokke. Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationsyndrom (OHSS). Dette sker, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster. Hvis du oplever underlivssmerter, hurtig vægtøgning, kvalme eller opkastning, eller hvis du har svært ved at trække vejret, skal du straks fortælle det til lægen, som muligvis vil bede dig om at holde op med at bruge medicinen (se punkt 4 under “Alvorlige bivirkninger").

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og indgivelsesplan overholdes, er det mindre sandsynligt, at der opstår OHSS. Luveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver mere sandsynligt, hvis den medicin der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning (som indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se punkt 3 under “Så meget skal der bruges" for yderligere oplysninger). Hvis du udvikler OHSS, vil lægen muligvis undlade at give dig hCG i denne behandlingscyklus, ligesom lægen muligvis vil opfordre dig til ikke at have samleje eller at anvende en barrieremetode i mindst fire døgn.

Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion, ved hjælp af ultralydsskanning og blodprøver før og under behandlingsforløbet.

Flerfoldsgraviditet Ved brug af Luveris er der en større risiko for at blive gravid med mere end ét barn ad gangen (“flerfoldsgraviditet", for det meste tvillinger), end hvis befrugtningen sker naturligt. Flerfoldsgraviditet kan give anledning til komplikationer for både mor og børn. Risikoen for flerfoldsgraviditet kan reduceres ved at bruge den rette dosis Luveris på de rette tidspunkter. Når man gennemgår assisteret befrugtning, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til kvindens alder samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.

Spontan abort Når man gennemgår assisteret befrugtning eller stimulering af æggestokkene til at producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.

Ektopisk graviditet Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved fertilitetsbehandling.

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) Tal med din læge, inden du begynder at bruge Luveris, hvis du selv eller en i din familie nogensinde har haft blodpropper i benene eller lungerne eller har haft et hjerte- eller slagtilfælde. Du kan have en øget risiko for at få en alvorlig blodprop, eller hvis du har blodpropper, kan tilstanden forværres af Luveris-behandling.

Svulster i kønsorganerne Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for infertilitet.

Misdannelser Hyppigheden af misdannelser efter brug af assisteret befrugtning er muligvis en smule højere end efter spontan befrugtning. Dette kan skyldes faktorer hos forældrene, som f.eks. moderens alder, genetik, såvel som assisteret befrugtning procedurer og flerfoldsgraviditet.

Børn og unge Luveris er ikke beregnet til anvendelse af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Luveris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin alfa, såfremt det er ordineret af din læge.

Graviditet og amning Undlad at bruge Luveris, hvis du er gravid eller ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Luveris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Luveris indeholder natrium Luveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Sådan bruges denne medicin Din læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket indgivelsesskema der passer bedst til dig under denne behandling.

Mere brugervenlige lægemiddelformer er tilgængelige for patienter, der selv tager Luveris hjemme. Spørg din læge, om bedre egnede alternativer er tilgængelige for dig

Så meget skal der bruges Luveris bruges sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.

• Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller 150 IE FSH.

• Afhængigt af dit respons, kan din læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37,5 - 75 IE og med 7 til 14 dages mellemrum.

Lægen kan beslutte at forlænge din behandling i op til 5 uger.

Når det ønskede respons er opnået, indgives en enkelt injektion af hCG ca. 24 - 48 timer efter den sidste injektion af Luveris og FSH. Det anbefales, at du har samleje samme dag og dagen efter, at du har fået injektionen med hCG. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination eller anden medicinsk assisteret reproduktionsprocedure, baseret på lægens bedømmelse.

Hvis et overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades (Se punkt 4 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)"). I den følgende cyklus vil lægen ordinere FSH i en lavere dosering end i den foregående cyklus.

Administration
Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under huden. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Hvis du selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:

• Vask dine hænder. Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber, som du anvender, er så rene som muligt.

• Saml alt, hvad du har brug for. Find et rent område og læg alt frem:

• et hætteglas indeholdende Luveris
• en ampul med solvens
• to spritservietter
• en sprøjte
• en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen
• en tynd kanyle til den subkutane injektion
• en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.

• Åben ampullen med solvens: På toppen af ampullen med solvens kan du se en lille farvet prik. Lige under denne prik er ampullens hals behandlet således, at ampullen er lettere at bryde. Knips forsigtig på ampultoppen, så evt. væske falder ned i ampullens bund. Tryk nu kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik. Placer forsigtig den åbne ampul oprejst på arbejdsfladen.

• Træk solvensen op: Fastgør blandingskanylen til sprøjten. Hold sprøjten i den ene hånd, og tag den åbne ampul op; indfør kanylen og træk al solvens op.

Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre kanylen.

• Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver, tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i hætteglasset med Luveris. Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser af glasset uden at fjerne sprøjten. Hætteglasset må ikke rystes.

• Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontrolles, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler. Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.

Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig. Efter at have opløst Luveris pulveret, træk opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med follitropin alfa-pulver. Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten. Kontroller som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.

Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.

• Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet i toppen. Skub forsigtigt stemplet indtil luftboblerne er væk.

• Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det valgte område af med en spritserviet. Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dart-lignende bevægelse. Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så meget tid, som du behøver til at injicere hele opløsningen. Træk nålen ud straks efter injektionen og rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.

• Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de tomme glasbeholdere i den medfølgende affaldsbeholder. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.

Hvis du har brugt for meget Luveris Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er risiko for, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan indtræde (se punkt. 4). Det vil kun ske, hvis hCG administreres (se punkt 2 under“Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du har glemt at bruge Luveris Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogen af bivirkningerne nedenfor. Lægen vil evt. bede dig stoppe med at bruge Luveris.

Allergisk reaktion Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, rødmen, nældefeber, hævelse af ansigtet med vejrtrækningsbesvær kan undertiden være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden (forekommer hos færre end op til 1 ud af 10 000 personer).

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

• Smerter i underlivet ledsaget af kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have overreageret på behandlingen, og dannet store cyster på æggestokkene (se punkt 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)"). Denne bivirkning er almindelig (forekommer hos færre end op til 1 ud af personer). Hvis det sker, skal du undersøges af din læge så hurtigt som muligt.

• Alvorlige problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) opstår i meget sjældne tilfælde - normalt i forbindelse med alvorlig OHSS. Dette kan give brystsmerter, åndenød, slagtilfælde eller hjertetilfælde (se punkt 2 “Problemer med blodpropper").

Andre almindelige bivirkninger

• Hovedpine

• Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet

• Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter

• Lokale reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. smerte, kløe, blå mærker, hævelse, eller irritation

Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.

Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen) kan forekomme, specielt hos kvinder, der tidligere har haft lidelser i æggelederne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker der er synlige tegn på nedbrydning, såsom misfarvning af pulveret eller beskadigelse af beholderen.

Dette lægemiddel skal anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.

Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Luveris indeholder:

• Aktivt stof: Lutropin alfa. Et hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 75 IE (Internationale Enheder).

• Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af rekombinant dna- teknologi.

• Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.

• Solvens er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

• Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

• Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa, og hver ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.

• Luveris leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal ampuller med solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 1082 MA Amsterdam Holland

Fremstiller Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 70026 Modugno (Bari) Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Du kan finde yderligere oplysninger om Luveris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i hætteglas

Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning lutropin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.