Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - omvoh

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp65348d0704af82b9a03c835ed62f4089

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1736/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Omvoh 300 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-65348d0704af82b9a03c835ed62f4089

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1736/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - omvoh

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Omvoh
3. Sådan skal du bruge Omvoh
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Omvoh indeholder det aktive stof mirikizumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til visse målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved at binde sig til og blokere et protein i kroppen kaldet IL-23 (interleukin-23), som er involveret i inflammation. Ved at blokere virkningen af IL-23 reducerer Omvoh betændelsestilstanden og andre symptomer forbundet med colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok eller ikke kan tåle disse lægemidler, kan du få Omvoh for at reducere tegn og symptomer på colitis ulcerosa, såsom diaré, mavesmerter, afføringstrang og blødning fra endetarmen.

Brug ikke Omvoh

• hvis du er allergisk over for mirikizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Hvis du mener, at du kan være allergisk, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Omvoh.
• Hvis du har væsentlige aktive infektioner (aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.

• Lægen vil kontrollere, hvor godt du har det, før behandlingen påbegyndes.

• Inden behandlingen påbegyndes, skal du fortælle din læge om eventuelle sygdomme, som du har.

Infektioner

• Omvoh kan potentielt forårsage alvorlige infektioner.

• Behandling med Omvoh bør ikke påbegyndes, hvis du har en aktiv infektion, før infektionen er væk.

• Når du er startet på behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen, hvis du har symptomer på en infektion, såsom: * feber * åndenød * kulderystelser * løbende næse * muskelsmerter * ondt i halsen * hoste * smerter under vandladning

• Fortæl det også til lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af nogen, der kan have tuberkulose.

• Din læge vil undersøge dig og vil muligvis foretage en tuberkulosetest, før du får Omvoh.

• Hvis din læge mener, at du har en risiko for aktiv tuberkulose, kan du få medicin til behandling af det. Vaccinationer Lægen vil undersøge, om du har brug for vaccinationer, før du starter behandlingen. Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du for nylig er blevet eller skal vaccineres. Visse typer vacciner (levende vacciner) bør ikke gives, mens du bruger Omvoh.

Allergiske reaktioner

• Omvoh kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.

• Stop med at bruge Omvoh, og søg akut lægehjælp med det samme, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: * udslæt * lavt blodtryk * besvimelse * hævelse af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, vejrtrækningsbesvær * svimmelhed * følelse af sammensnøring i svælget eller trykken for brystet

Leverblodprøve Lægen vil tage blodprøver, før du starter og under behandlingen med Omvoh, for at kontrollere, om din lever fungerer normalt. Hvis blodprøverne er unormale, kan lægen afbryde behandlingen med Omvoh og tage yderligere leverprøver for at bestemme årsagen.

Børn og unge Det frarådes at bruge Omvoh til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Omvoh Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken,

• hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
• hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Visse typer vacciner (levende vacciner) bør ikke gives, mens du bruger Omvoh.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Det er bedst at undgå at anvende Omvoh under graviditet. Virkningerne af Omvoh hos gravide kvinder kendes ikke. Kvinder i den fertile alder rådes til at undgå graviditet og til at bruge effektiv prævention under behandlingen med Omvoh og i mindst 10 uger efter den sidste Omvoh-dosis.

Tal med lægen, inden du bruger dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Omvoh påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Omvoh indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 60 mg natrium (hovedkomponenten i kogesalt/bordsalt) i hver dosis på 300 mg. Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen person. Inden Omvoh gives til dig, blandes det med en opløsning, der kan indeholde natrium. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.

Omvoh er beregnet til anvendelse under vejledning og overvågning af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa.

Hvor meget Omvoh gives der og hvor længe Lægen vil afgøre, hvor meget Omvoh du skal have, og hvor længe du skal have det. Omvoh er beregnet til længerevarende behandling. Lægen eller sygeplejersken vil regelmæssigt overvåge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.

• Behandlingsstart: Den første dosis Omvoh er 300 mg og vil blive givet af din læge ved intravenøs infusion (drop i en vene i din arm) over mindst 30 minutter. Efter den første dosis vil du få endnu en dosis Omvoh 300 mg 4 uger senere og igen efter yderligere 4 uger. Hvis du ikke har opnået tilstrækkelig respons på behandlingen efter disse 3 infusioner, kan lægen overveje at fortsætte med intravenøse infusioner i uge 12, 16 og 20. * Vedligeholdelsesbehandling: 4 uger efter den sidste intravenøse infusion gives en vedligeholdelsesdosis af Omvoh 200 mg ved injektion under huden ("subkutant") og derefter hver 4. uge. Vedligeholdelsesdosen på 200 mg gives ved hjælp af 2 injektioner, der hver indeholder 100 mg Omvoh. Hvis du ikke længere opnår respons på behandlingen efter at have fået vedligeholdelsesdosen af Omvoh, kan din læge beslutte at give dig 3 doser Omvoh via intravenøse infusioner. Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår du skal skifte til subkutane injektioner. Under vedligeholdelsesbehandlingen skal du og din læge eller sygeplejerske beslutte, om du selv skal injicere Omvoh efter oplæring i subkutan injektionsteknik. Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage injektionerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. Lægen eller sygeplejersken vil tilbyde dig den nødvendige oplæring.

Hvis du har fået for meget Omvoh Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Omvoh, eller hvis dosen er blevet givet tidligere end ordineret.

Hvis du har glemt at tage Omvoh Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage en dosis Omvoh.

Hvis du holder op med at bruge Omvoh Du må ikke stoppe med at bruge Omvoh uden først at have talt med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan der igen komme symptomer på colitis ulcerosa.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner)
• Ledsmerter
• Hovedpine
• Udslæt
• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, smerter)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Helvedesild
• Infusionsrelateret allergisk reaktion (f.eks. kløe, nældefeber)
• Forhøjet koncentration af leverenzymer i blodet

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på den ydre karton efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at hætteglasset er beskadiget, eller at lægemidlet er uklart, tydeligt brunt eller indeholder partikler.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet

Fortyndet opløsning Det anbefales at starte infusionen umiddelbart efter fortynding. Hvis den fortyndede opløsning, der er fremstillet med en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 96 timer eller ved stuetemperatur på højst 25 °C i højst 10 timer (den samlede tid må ikke overstige 96 timer) fra tidspunktet for perforeringen af hætteglasset. Den fortyndede infusionsopløsning, tilberedt med 5 % glucose, skal anvendes inden for 48 timer, hvoraf højst 5 timer ved ikke-kølende temperatur tillades til højst 25 °C fra tidspunktet for anbrud af hætteglasset.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser inden brug, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Den fortyndede opløsning må ikke udsættes for direkte varme eller lys. Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.

Omvoh indeholder:

• Aktivt stof: mirikizumab.

Hvert hætteglas indeholder 300 mg mirikizumab i 15 ml (20 mg/ml).

• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat, vandfri citronsyre, natriumklorid, polysorbat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Omvoh er en opløsning i et klart hætteglas. Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.

Pakningsstørrelse 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht Holland

Fremstiller Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84
Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5Danmark Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2 Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817
Norge Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350
România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 Κύπρος Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Omvoh 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning mirikizumab

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brug ikke Omvoh, der har været nedfrosset.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

Sporbarhed. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Fortynding før intravenøs infusion

1. Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
2. Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
3. Kontrollér indholdet af hætteglasset. Koncentratet skal være klart, farveløst til svagt gult og frit for synlige partikler. Ellers skal det kasseres.
4. Udtag 15 ml fra hætteglasset med mirikizumab (300 mg) ved hjælp af en kanyle af passende størrelse (18-21 gauge anbefales), og overfør det til infusionsposen. Koncentratet må kun fortyndes i infusionsposer (posestørrelse fra 50 - 250 ml), der indeholder enten natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion eller 5 % glukoseopløsning til injektion. Den endelige koncentration efter fortynding er cirka 1,2 mg/ml til cirka 6 mg/ml.
5. Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at blande. Ryst ikke den klargjorte pose.

Administration af den fortyndede opløsning 6. Det intravenøse administrationssæt (infusionsslange) skal tilsluttes til den klargjorte intravenøse pose, og slangen skal primes. Infusionen skal gives over mindst 30 minutter. 7. Ved afslutningen af infusionen skal infusionsslangen skylles med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning eller 5 % glukoseopløsning til injektion for at sikre, at der administreres en fuld dosis. Skylningen skal foregå ved samme hastighed som ved administration af Omvoh. Den tid, det tager at skylle Omvoh-opløsningen ud af infusionsslangen, er ud over minimumsinfusionstiden på 30 minutter.

Indlægsseddel: Information til patienten

Omvoh 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

mirikizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.