Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kinzalmono

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6404d750b55233d0f151554095da73f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/091/009 (14 tablets)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Kinzalmono 20 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6404d750b55233d0f151554095da73f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/091/009 (14 tablets)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kinzalmono

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalmono
3. Sådan skal du tage Kinzalmono
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kinzalmono indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II- receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Kinzalmono blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder. Kinzalmono bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’ betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet. Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet. Kinzalmono bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

Tag ikke Kinzalmono  hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kinzalmono (angivet i punkt 6).  hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge Kinzalmono tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet)  hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom 35  hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren. Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet før du tager Kinzalmono. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Kinzalmono, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:  Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation  Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer /nyrearteriestenose)  Leversygdom  Hjerteproblemer  Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral sammensætningen)  For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.  Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud, eller medicin, der påvirker blodets indhold af kalium)  Diabetes Kontakt lægen, før du tager Kinzalmono:  hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalmono"  hvis du tager digoxin. Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Kinzalmono kan ikke anbefales til gravide. Hvis Kinzalmono tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet). Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Kinzalmono. Kinzalmono kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter. Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Kinzalmono. Brug af anden medicin sammen med Kinzalmono Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af disse andre lægemidler, eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:  Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.  Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II- receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID'er som acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim. 36  Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).  Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalmono" og "Advarsler og forsigtighedsregler").  Digoxin. Den blodtrykssænkende virkning med Kinzalmono kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen) eller kortikosteroider. Kinzalmono kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin). Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin. Graviditet og amning Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin. Graviditet Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Kinzalmono, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil anbefale en anden type medicin istedet for Kinzalmono. Det frarådes at anvende Kinzalmono tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader. Amning Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Kinzalmono anbefales ikke til ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidlig. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Kinzalmono. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. Kinzalmono indeholder sorbitol. Dette lægemiddel indeholder 84,32 mg sorbitol pr. tablet. Kinzalmono indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Kinzalmono kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Kinzalmono hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Kinzalmono er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller apotekspersonalet. 37 Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Kinzalmono til kontrol af blodtrykket i 24 timer er én tablet á 40 mg én gang daglig. Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig. Kinzalmono kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Kinzalmono. Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Kinzalmono 80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt. Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen. Hvis du har taget for meget Kinzalmono Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Kinzalmono Vær ikke bekymret, hvis du har glemt at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle doser. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. Bivirkninger ved Kinzalmono Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar- hændelser. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed (depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning", en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at opleve denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals 38 og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)** * Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Du kan opbevare Kinzalmono ved almindelig temperatur. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag først din Kinzalmono-tablet ud af blisteren lige før indtagelse. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kinzalmono indeholder: Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan. Øvrige indholdsstoffer: povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat Udseende og pakningsstørrelser Kinzalmono 20 mg tabletter er hvide runde tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 50H er præget. Kinzalmono er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, eller 98 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 39 Indehaver af markedsføringstilladelse Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland Fremstiller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland 40 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Lietuva UAB Bayer Tel. +370 52 33 68 68 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Portugal Bayer Portugal Lda Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386-1-58 14 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel.: +358-20 785 21 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 41 Indlægsseddel: Information til brugeren Kinzalmono 40 mg tabletter telmisartan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk