Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fampridine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp63de51a4556de5e7a2f7d84ffc03fbf9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1477/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fampridine Accord 10 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-63de51a4556de5e7a2f7d84ffc03fbf9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1477/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fampridine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampridine Accord
3. Sådan skal du tage Fampridine Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fampridine Accord indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.

Fampridine Accord er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). Ved multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne, hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.

Tag ikke Fampridine Accord

− hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampridine Accord (angivet i punkt 6) − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper) − hvis din læge eller sygeplejersken har fortalt dig, at du har moderate eller svære nyreproblemer − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin. Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger

Tal med din læge og lad være med at tage Fampridine Accord, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampridine Accord − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken) − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner − hvis der er faktorer, eller du får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald. − hvis din læge har fortalt dig, at du har lette nyreproblemer − hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner

Du skal bruge et hjælpemiddel til at gå såsom en stok efter behov. Da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald.

Tal med din læge inden du tager Fampridine Accord, hvis noget af dette gælder for dig.

Børn og unge

Giv ikke lægemidlet til børn eller unge under 18 år.

Ældre

Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.

Brug af anden medicin sammen med Fampridine Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin..

Tag ikke Fampridine Accord, såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.

Anden medicin, som påvirker nyrerne

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fampridine Accord anbefales ikke under graviditet.

Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampridine Accord i forhold til risikoen for dit barn.

Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Fampridine Accord kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed. Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Fampridine Accord er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.

Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger. Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.

Den anbefalede dosis er

Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum). Tag ikke mere end to tabletter om dagen. Lad der gå 12 timer mellem hver tablet. Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.

Fampridine Accord er til oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele med lidt vand. Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges. Det kan øge bivirkningerne.

Dette lægemiddel bør indtages uden mad, på tom mave.

Hvis du har taget for meget Fampridine Accord Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter. Tag Fampridine Accord-æsken med til lægen. Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), svimmelhed, forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald. Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hvis du har glemt at tage Fampridine Accord Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampridine Accord og informere din læge herom.

Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampridine Accord og kontakte en læge med det samme.

Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:

• Urinvejsinfektion

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:

• Usikkerhed på benene

• Svimmelhed

• Rundtossethed (vertigo)

• Hovedpine

• Følelse af svaghed og træthed

• Søvnproblemer

• Angst

• Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)

• Følelsesløshed eller prikken i huden

• Ondt i halsen

• Forkølelse (nasofaryngitis)

• Influenza

• Virusinfektion

• Åndedrætsbesvær (kortåndethed)

• Kvalme

• Opkast

• Forstoppelse

• Diarré

• Rygsmerter

• Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

• Krampeanfald

• Allergisk reaktion (overfølsomhed)

• Svær allergi (anafylaktisk reaktion)

• Hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)

• Fremkomst af nye eller forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)

• Hurtige hjerteslag (takykardi)

• Svimmelhed eller bevidsthedstab (hypotension)

• Udslæt/kløende udslæt (urticaria)

• Brystgener

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringen af dette lægemiddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fampridine Accord indeholder:

− Det aktive stof er fampridin. − Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin − Øvrige indholdsstoffer: − Tabletkerne: hypromellose (E464), kolloid vandfri silica (E551), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) − Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521)

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med facetslebne kanter, ca. 13,1 x 8,1 mm, præget med ‘FH6’ på den ene side og jævne på den anden side.

Fampridine Accord 10 mg depottabletter er pakket i perforerede enhedsdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.