Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vaxelis

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp63b3f084a70182e692d011ffeb8c1337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1079/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-63b3f084a70182e692d011ffeb8c1337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1079/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vaxelis

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis
3. Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:

• Difteri: En bakterieinfektion, der normalt først angriber svælget og medfører smerter og hævelse, der kan føre til kvælning. Bakterierne producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.

• Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår. Bakterierne producerer et toksin (gift), der giver muskelsammentrækninger og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.

• Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene. Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “pibende" lyd. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.

• Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen. Den får leveren til at blive hævet (betændt). I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.

• Poliomyelitis (ofte bare kaldet polio eller børnelammelse): Stammer fra virus, der påvirker nerverne. Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig.

• Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, hud, knogler og led. 32 Vigtige oplysninger om beskyttelsen

• Vaxelis forebygger kun disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virusser, som denne vaccine er rettet imod. Vaxelis beskytter ikke dit barn mod sygdomme, der skyldes andre bakterier og virusser, som kan give de samme symptomer.

• Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.

• Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke beskytte 100% af de børn, der får vaccinen.

For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn

• Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.

• Er allergisk (overfølsom) − over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, − over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), − over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) og serumalbumin fra kvæg, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen. • Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis kighoste-vaccine (acellulær eller helcelle-kighoste). • Har en ukontrolleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen og nervesystemet (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis dit barn:

• Har en moderat eller alvorlig sygdom med eller uden feber (fx ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.

• Hvis en eller flere af følgende hændelser er opstået, efter at barnet har fået en kighoste-vaccine, da beslutningen om at give yderligere doser af vacciner, der indeholder pertussis (den bakterie, der giver kighoste), så skal overvejes nøje: − Barnet har haft feber på 40,5 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden påviselig grund. − Barnet har været slapt, passivt eller bevidstløst inden for 48 timer efter en tidligere vaccination. − Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en vaccination. − Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination.

• Barnet tidligere har haft Guillain-Barrés syndrom (midlertidigt tab af følesans og bevægelsesevne) efter at have fået en vaccine, der indeholdt tetanustoksoid (en inaktiveret form af tetanustoksin). Lægen vil beslutte, om Vaxelis skal gives til dit barn.

• Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået. Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem.

• Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi. Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret.

• Barnet lider af krampeanfald i forbindelse med feber, eller der har i familien været tilfælde af 33 krampeanfald i forbindelse med feber. • Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker. Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis. • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge). Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination. Brug af andre lægemidler eller vacciner sammen med Vaxelis Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet får andre lægemidler eller vacciner, for nylig har fået andre lægemidler eller vacciner eller planlægger at få andre lægemidler eller vacciner. Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner, eller meningokok B- eller C-vacciner. Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion. Trafik- og arbejdssikkerhed Vaxelis forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Vaxelis indeholder natrium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4, Bivirkninger). Lægen eller sygeplejersken vil injicere Vaxelis ind i barnets lår (hos spædbørn fra 6-ugers-alderen) eller arm (hos børn over 1 år). Den anbefalede dosis er: Første vaccinationsforløb (primær vaccination) Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum. Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram. Yderligere injektion (opfølgning) Efter de første injektioner vil barnet få en opfølgende dosis (booster-dosis) i overensstemmelse med de lokale anbefalinger og mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives. Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives. Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet. I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af denne vaccine. 34

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige allergiske reaktioner Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:

• åndedrætsbesvær

• blåfarvning af tunge eller læber

• udslæt

• hævelse i ansigt eller svælg

• lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen. Alvorlige allergiske reaktioner er meget sjældne (kan ramme op til 1 ud af 10.000) og kan opstå, efter at man har fået en vaccine. Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis barnet får en eller flere af nedenstående bivirkninger.

• Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer) er:

• nedsat appetit

• irritabilitet

• gråd

• opkastning

• søvnighed eller døsighed

• feber (temperatur på 38 °C eller mere)

• smerter, rødmen, hævelse på injektionsstedet

• Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er:

• diarré

• en hård klump eller knude på injektionsstedet

• blå mærker på injektionsstedet

• Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er:

• udslæt

• varme, udslæt på injektionsstedet

• øget appetit

• mavepine

• øget svedtendens

• hoste

• stoppet næse og næse, der løber

• bleghed

• søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn

• rastløshed

• hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken

• træthed

• slaphed

• Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer) er:

• allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

• kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben) 35

• Bivirkninger med hyppigheden “Ikke kendt" (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er:

• krampeanfald med eller uden feber

• slaphed og passivitet eller bevidstløshed og/eller bleghed eller blålig misfarvning af huden Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:

• episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet Indberetning af bivirkninger Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vaxelis indeholder: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1

ikke under 20 IE6 Tetanustoksoid1

ikke under 40 IE6 Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)

20 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin (FHA)

20 mikrogram Pertactin (PRN)

3 mikrogram Fimbriae type 2 og 3 (FIM)

5 mikrogram Hepatitis B-overfladeantigen2,3

10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)

40 D-antigen-enheder5 Type 2 (MEF-1)

8 D-antigen-enheder5 Type 3 (Saukett)

32 D-antigen-enheder5 Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)

3 mikrogram Konjugeret til meningokokprotein2

50 mikrogram 1 adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 fremstillet i gær (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler 5 eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode 6 eller ækvivalent aktivitet bestemt ved vurdering af immunogenicitet. 36 Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser. Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons. Øvrige indholdsstoffer: natriumphosphat, vand til injektionsvæsker Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og serumalbumin fra kvæg. Udseende og pakningsstørrelser Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring. Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler. Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
37 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 38 Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension. Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer i det fysiske udseende. Den fyldte injektionssprøjte skal kasseres, hvis dette observeres. Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang. Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion. De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale del af låret eller overarmens deltoideus, hvis der er tilstrækkelig muskelmasse. Den anterolaterale del af låret er det bedste injektionssted hos børn under 1 år. 39 Indlægsseddel: Information til brugeren Vaxelis injektionsvæske, suspension i hætteglas Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk