Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - avastin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp62875f10b66b28e25e20627846370170

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/300/001 – 100 mg/4 ml vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-62875f10b66b28e25e20627846370170

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/300/001 – 100 mg/4 ml vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - avastin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Avastin
3. Sådan skal du bruge Avastin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.

Avastin er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Avastin vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.

Avastin anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Avastin vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR). Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.

Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft. Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.

Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Avastin blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.

Avastin bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). Avastin bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.

Brug ikke Avastin:

• hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet i punkt 6).

• hvis du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.

• hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Avastin:

• Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).

• Avastin kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.

• Avastin kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation. Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.

● Avastin kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.

• Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Avastin.

• Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.

• Avastin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.

• Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.

• Avastin kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),

• Avastin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.

• Det er muligt, at Avastin kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.

• Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.

• Avastin kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.

• Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).

• Det er muligt, at Avastin kan forårsage overfølsomhed (herunder anafylaktisk shock) og/eller infusionsrelaterede reaktioner. Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.

• En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til Avastinbehandling. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.

Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.

Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:

• hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.

• hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Avastin, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.

Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Avastin.

Børn og unge Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.

Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.

Brug af anden medicin sammen med Avastin Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin..

Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.

Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til
brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Avastin og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. Avastin kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.

Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Du må ikke amme under behandling med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis, da Avastin kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.

Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Avastin. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

Vigtig information vedrørende hjælpestoffer i Avastin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og betragtes derfor værende "natriumfri".

Dosering og indgivelseshyppighed Dosis af Avastin afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles. Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den Avastindosis, som passer til dig. Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge. Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med Avastin, indtil Avastin ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig.

Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Hætteglasset må ikke rystes. Avastin er et koncentrat til opløsning til infusion. Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede Avastinopløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene). Den første infusion vil vare 90 minutter. Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare minutter. Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.

Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes

• hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,

• hvis du har problemer med sårheling efter en operation,

• hvis du skal opereres.

Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent, hvis du får

• svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,

• protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,

• hul i tarmvæggen,

• en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig, ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

• en blodprop i arterierne,

• en blodprop i lungerne,

• svær blødning.

Hvis du har fået for meget Avastin

• Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom.

Hvis en Avastindosis glemmes

• Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis. Du bør tale med din læge herom.

Hvis du holder op med at få Avastin Hvis behandlingen med Avastin stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Stop ikke behandlingen med Avastin før, du har diskuteret det med din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.

Allergiske reaktioner Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme og bevidstløshed.

Du skal omgående søge hjælp, hvis du får en af de nedenfor anførte bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter:

• forhøjet blodtryk,

• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,

• nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,

• svaghedsfølelse og mangel på energi,

• træthed,

• diarré, kvalme, opkastning og mavesmerte

Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:

• huller i tarmen,

• blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,

• blokering af arterier på grund af en blodprop,

• blokering af vener på grund af en blodprop,

• blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,

• blokering af vener i benene på grund af en blodprop,

• hjertesvigt

• problemer med sårheling efter operation,

• rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,

• nedsat antal røde blodlegemer i blodet,

• mangel på energi,

• mave- og tarmproblemer,

• muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,

• mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,

• inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,

• sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,

• smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,

• lokaliseret ansamling af pus,

• infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,

• nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,

• søvnighed,

• næseblod,

• forøgelse af hjerterytmen (pulsen),

• tarmblokade,

• unormal urintest (protein i blodet),

• kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,

• infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,

• fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft,

• allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning).

Alvorlige bivirkninger, som kan være sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000), omfatter:

• pludselige alvorlige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer, hævelse, ørhed, hurtig hjerterytme, svedudbrud og bevidstløshed (anafylaktisk shock).

Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:

• alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling

• negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)

• tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser,

• symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk,

• en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),

• tilstopning af meget små blodårer i nyrerne,

• abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,

• hul i skillevæggen mellem de to næsebor,

• hul i maven eller tarmen

• åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),

• blødning fra den nedre del af tyktarmen

• skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),

• hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),

Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:

• forstoppelse,

• tab af appetit,

• feber,

• problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),

• taleforstyrrelser,

• smagsforstyrrelser,

• løbende næse,

• tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,

• vægttab

• næseblod

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter:

• ændringer i stemmen og hæshed.

Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:

• blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,

• reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,

• diarré,

• kvalme,

• hovedpine,

• træthed,

• forhøjet blodtryk.

Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.

Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.

Avastin er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:

• infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,

• røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,

• lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet,

• forhøjet tryk i øjet,

• blødning i øjet.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekespersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 °C). Må ikke fryses.
Hætteglassene skal altid opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige timer ved 2 ºC - 8 ºC, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er Avastin stabil i 30 dage ved 2 ºC - 8 ºC og yderligere i 48 timer ved 2 ºC - 30 ºC.

Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Avastin indeholder:

• Aktivt stof; bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.

• Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.

• Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.

• Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat (se afsnit 2 ‘Vigtig information vedrørende hjælpestoffer i Avastin’), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Avastin er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Avastin indeholder et hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller Roche Pharma AG,
Emil-Barrell Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (See Ireland) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366

Denne indlægsseddel blev senest ændret den

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Avastin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.