Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tremelimumab

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp61c550567cdacc51b535f7056828dfc2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1712/001 25 mg vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrate for solution for infusion.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-61c550567cdacc51b535f7056828dfc2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1712/001 25 mg vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tremelimumab

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Tremelimumab AstraZeneca
3. Sådan får du Tremelimumab AstraZeneca
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tremelimumab AstraZeneca er et lægemiddel mod kræft. Det indeholder det aktive stof tremelimumab, som er en type lægemiddel, der kaldes et monoklonalt antistof. Dette lægemiddel er udviklet til at genkende et specifikt målrettet stof i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca virker ved at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Tremelimumab AstraZeneca bruges til at behandle en type lungekræft (fremskreden ikke-småcellet lungekræft) hos voksne. Det vil blive brugt sammen med andre lægemidler mod kræft (durvalumab og kemoterapi). Da Tremelimumab AstraZeneca gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen til disse andre lægemidler. Hvis du har spørgsmål om, hvordan Tremelimumab AstraZeneca virker, eller hvorfor du skal have dette lægemiddel, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke få Tremelimumab AstraZeneca

hvis du er allergisk over for tremelimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremelimumab AstraZeneca (angivet i punkt 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Tremelimumab AstraZeneca, hvis:  du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)  du har fået en organtransplantation  du har problemer med lungerne eller vejrtrækningsproblemer 35  du har problemer med leveren. Tal med lægen, før du får Tremelimumab AstraZeneca, hvis noget af dette gælder for dig. Når du får Tremelimumab AstraZeneca, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Din læge kan give dig anden medicin, der forebygger mere alvorlige komplikationer og som hjælper dig med at mindske symptomerne. Lægen kan udsætte næste dosis Tremelimumab AstraZeneca eller stoppe behandlingen med Tremelimumab AstraZeneca. Tal straks med lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:  ny eller forværret hoste, kortåndethed, brystsmerter (kan være tegn på betændelsestilstand i lungerne)  kvalme eller opkastning, du føler dig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller at du lettere end normalt får blødninger eller blå mærker (kan være tegn på betændelsestilstand i leveren)  diarré eller hyppigere afføring end normalt, sort, tjæret eller klistret afføring med blod eller slim, alvorlige mavesmerter eller ømhed i maven (kan være tegn på betændelsestilstand i tarmen eller hul i tarmen)  hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, øget vægt eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, hovedpine, som ikke vil gå væk eller usædvanlige hovedpiner (kan være tegn på kirtler med betændelsestilstand, særligt skjoldbruskkirtlen, binyrer, hypofysen eller bugspytkirtlen)  øget sultfornemmelse eller øget tørst i forhold til normalt, hyppigere vandladning end normalt, forhøjet blodsukker, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, din ånde har en sødlig lugt, en sød eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes (kan være tegn på sukkersyge (diabetes))  fald i mængden af din urin (kan være tegn på betændelsestilstand i nyrerne)  udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre fugtige overflader (kan være tegn på betændelsestilstand i huden)  brystsmerter, kortåndethed, uregelmæssigt hjerteslag (kan være tegn på betændelsestilstand i hjertemusklen)  muskelsmerter eller svaghed eller hurtig træthed i musklerne (kan være tegn på betændelsestilstand eller andre problemer med musklerne)  kulderystelser eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber (kan være tegn på infusionsrelaterede reaktioner)  krampeanfald, stivhed i nakken, hovedpine, feber, kulderystelser, opkastning, lysfølsomhed i øjnene, forvirring og søvnighed (kan være tegn på betændelsestilstand i hjernen eller membranen omkring hjernen og rygmarven)  smerter, svaghed og lammelse i hænder, fødder eller arme (kan være tegn på betændelsestilstand i nerverne, Guillain-Barré syndrom)  blødning (fra næsen eller tandkødet) og/eller blå mærker (kan være tegn på lavt antal blodplader). Tal straks med lægen, hvis du har nogen af de ovenstående symptomer. Børn og unge Tremelimumab AstraZeneca må ikke bruges til børn og unge under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Tremelimumab AstraZeneca Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette omfatter naturlægemidler og medicin, der er købt uden recept. Graviditet og frugtbarhed Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, 36 skal du bruge effektiv prævention, mens du bliver behandlet med Tremelimumab AstraZeneca og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis. Amning Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det vides ikke, om Tremelimumab AstraZeneca overføres til modermælken. Du vil måske blive rådet til ikke at amme under behandlingen og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Tremelimumab AstraZeneca vil sandsynligivs ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne, skal du dog udvise forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Tremelimumab AstraZeneca indeholder en lav mængde natrium Tremelimumab AstraZeneca indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du vil få Tremelimumab AstraZeneca på et hospital eller en klinik under overvågning af en erfaren læge. Det bliver givet sammen med durvalumab og kemoterapi. Den anbefalede dosis:  Hvis du vejer 34 kg eller mere, er dosis 75 mg hver 3. uge  Hvis du vejer mindre end 34 kg, vil dosis være 1 mg pr. kg legemsvægt hver 3. uge Lægen vil give dig Tremelimumab AstraZeneca som et drop i en blodåre (en infusion) i cirka 1 time. Du vil normalt få i alt 5 doser Tremelimumab AstraZeneca. De første 4 doser gives i uge 1, 4, 7 og 10. Den femte dosis gives derefter normalt 6 uger senere, i uge 16. Lægen vil bestemme præcis hvor mange behandlinger, du har brug for. Når Tremelimumab AstraZeneca gives i kombination med durvalumab og kemoterapi, vil du først få Tremelimumab AstraZeneca, derefter durvalumab og derefter kemoterapi. Hvis du glemmer en aftale om at få Tremelimumab AstraZeneca Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin. Hvis du glemmer en aftale, skal du straks ringe til din læge og lave en ny aftale. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du får Tremelimumab AstraZeneca kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Se punkt 2 for en detaljeret liste over disse bivirkninger. Tal straks med lægen, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, som er rapporteret i et klinisk studie med patienter, der fik Tremelimumab AstraZeneca i kombination med durvalumab og kemoterapi: 37 Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  infektioner i de øvre luftveje  lungebetændelse (pneumoni)  lavt antal røde blodlegemer  lavt antal hvide blodlegemer  lavt antal blodplader  underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan medføre træthed og øget vægt  nedsat appetit  hoste  kvalme  diarré  opkastning  forstoppelse  unormale leverprøver (forhøjet aspart-ataminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase)  hårtab  hududslæt  kløe  ledsmerter (artralgi)  træthed eller svaghed  feber Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) influenzalignende sygdom svampeinfektion i munden lavt antal hvide blodlegemer med tegn på feber lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan medføre hurtig puls eller vægttab nedsat hormonproduktion fra binyrerne, hvilket kan medføre træthed underaktiv hypofyse, betændelse i hypofysen betændelsestilstand i skjoldbruskkirtlen (thyroiditis) betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis) hæs stemme (dysfoni) betændelsestilstand i mund eller læber unormale funktionsprøver af bugspytkirtlen mavesmerter betændelsestilstand i mave eller tarm (colitis) betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis) betændelsestilstand i leveren, hvilket kan medføre kvalme eller at du føler dig mindre sulten (hepatitis) muskelsmerter (myalgi) unormale nyrefunktionsprøver (forhøjet kreatinin i blodet) smerter, når du lader vandet (dysuri) hævede ben (perifere ødemer) reaktion på infusion af lægemidlet, som kan medføre feber eller rødme Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) infektioner i tænder og det bløde væv i munden lavt antal blodplader med tegn på overdreven blødning og blå mærker (immuntrombocytopeni) diabetes insipidus type 1-diabetes mellitus betændelsestilstand i hjernen (encefalitis) betændelsestilstand i hjertet (myocarditis) ardannelse i lungevævet blærer på huden 38 nattesved betændelsestilstand i huden betændelsestilstand i musklerne (myositis) betændelsestilstand i muskler og blodkar betændelsestilstand i nyrerne (nefritis), hvilket kan mindske mængden af din urin betændelsestilstand i urinblæren (cystitis). Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til vandladning, blod i urinen, smerter eller trykken i nedre del af maven. Andre bivirkninger, der er rapporteret med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtig træthed i musklerne (myasthenia gravis) betændelsestilstand i nerverne (Guillain-Barré syndrom) betændelsestilstand i membranen omkring rygmarven og hjernen (meningitis) hul i tarmen (perforering af tarmen) Tal straks med lægen, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du vil få Tremelimumab AstraZeneca på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet er ansvarligt for opbevaringen. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet, hvis det er uklart, misfarvet eller indeholder synlige partikler. Eventuelt ubrugte mængder af infusionsopløsningen må ikke opbevares til genbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Tremelimumab AstraZeneca indeholder: Aktivt stof: tremelimumab Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg tremelimumab. Hvert hætteglas indeholder enten 300 mg tremelimumab i 15 ml koncentrat eller 25 mg tremelimumab i 1,25 ml koncentrat. 39 Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, dinatriumedetatdihydrat (se punkt 2 “Tremelimumab AstraZeneca indeholder en lav mængde natrium"), polysorbat 80, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Tremelimumab AstraZeneca koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en steril opløsning uden konserveringsmidler, som er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og fri fra synlige partikler. Det fås i pakninger indeholdende enten 1 hætteglas af glas med 1,25 ml koncentrat eller 1 hætteglas af glas med 15 ml koncentrat. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. 40 Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Klargøring og administration af infusionen • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller der observeres synlige partikler. • Hætteglasset må ikke omrystes. • Træk den nødvendige mængde koncentrat ud af hætteglasset/hætteglassene, og overfør den til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, så der klargøres en fortyndet opløsning med en endelig koncentration inden for intervallet 0,1 til 10 mg/ml. Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt. • Brug lægemidlet straks efter fortynding. Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses. Hvis den ikke anvendes straks må den samlede tid fra perforering af hætteglasset til start af administration ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC). Hvis 41 infusionsposerne sættes i køleskab, skal de opnå stuetemperatur inden brug. Infusionen administreres intravenøst i løbet af 1 time med et sterilt, lavproteinsbindende filter i slangen på 0,2 eller 0,22 mikron. • Må ikke administreres samtidig med andre lægemidler gennem samme infusionsslange. • Tremelimumab AstraZeneca er en engangsdosis. Eventuelt ubrugt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal kasseres. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.