Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - roctavian

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6154ec9930909dd76813cd26c37e2a8e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1668/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ROCTAVIAN 2 × 1013 vector genomes/mL solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6154ec9930909dd76813cd26c37e2a8e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1668/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - roctavian

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får ROCTAVIAN
3. Sådan indgives ROCTAVIAN
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning ROCTAVIAN er et genterapiprodukt, der indeholder det aktive stof valoctocogene roxaparvovec. Et genterapiprodukt virker ved at levere et gen ind i kroppen for at korrigere en genetisk mangel.

Anvendelse Dette lægemiddel anvendes til behandling af alvorlig hæmofili A hos voksne, som ikke har nuværende eller tidligere hæmmere (neutraliserende antistoffer) af faktor VIII, og som ikke har antistoffer mod virusvektoren AAV5. Hæmofili A er en tilstand, hvor mennesker arver en ændret form af et gen, der er nødvendigt for at danne faktor VIII, som er et vigtigt protein, der er nødvendigt for, at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Personer med hæmofili A kan ikke producere faktor VIII og har tendens til indre eller ydre blødningsepisoder.

Sådan virker ROCTAVIAN Det aktive stof i ROCTAVIAN er baseret på en virus, som ikke medfører sygdom hos mennesker. Denne virus er blevet modificeret, så den ikke kan sprede sig i kroppen, men kan levere en fungerende kopi af faktor VIII-genet til leverceller. Dette gør levercellerne i stand til at producere faktor VIII-protein og øge niveauet af fungerende faktor VIII i blodet. Samtidig hjælper dette blodet med at størkne mere normalt og forhindrer blødning eller reducerer blødningsepisoder.

Du kan ikke få ROCTAVIAN

• hvis du er allergisk over for valoctocogene roxaparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i ROCTAVIAN (angivet i afsnit 6).
• hvis du har en aktiv infektion, eller hvis du har en kronisk (langvarig) infektion, som ikke kontrolleres af medicin, du tager, eller hvis du har arvæv på leveren (signifikant leverfibrose eller -cirrose), da dette kan påvirke din krops første reaktion på ROCTAVIAN,
• hvis du har antistoffer over for den type virus, som bruges til at producere denne medicin. Din læge vil teste dig på forhånd for at undersøge, om det er tilfældet.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker på noget af ovenstående, skal du kontakte din læge, før du får ROCTAVIAN.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vigtigheden af en god leverfunktion

• Leveren er det organ, der producerer faktor VIII efter behandling med ROCTAVIAN. Du skal passe på leverens tilstand, så den fungerer så optimalt som muligt, og du kan producere faktor VIII og fortsætte med løbende at producere faktor VIII.

• Tal med din læge om, hvad du kan gøre for at forbedre og bevare din levers tilstand (se også Du kan ikke få ROCTAVIAN, ovenfor, og Brug af andre lægemidler sammen med ROCTAVIAN samt Brug af ROCTAVIAN sammen med alkohol, nedenfor).

• Din læge kan fraråde behandling med ROCTAVIAN, hvis du har en leversygdom, der kan forhindre ROCTAVIAN i at fungere godt.

Du skal muligvis tage ekstra medicin

• Det kan være nødvendigt for dig at tage anden medicin (kortikosteroider) i en længere periode (2 måneder eller længere) efter du har fået ROCTAVIAN for at håndtere problemer med din lever, som kan ses i prøver. Kortikosteroider kan forårsage bivirkninger, mens du modtager dem. Din læge kan råde dig til at undgå eller udsætte behandling med ROCTAVIAN, hvis det ikke er sikkert for dig at modtage kortikosteroider, og kan også rådgive dig om de skridt, du bør tage for sikker brug, eller kan give dig en anden medicin. Se også afsnit 3. Bivirkninger under eller kort tid efter infusion af ROCTAVIAN

• Der kan opstå infusionsrelaterede bivirkninger under eller kort tid efter du får ROCTAVIAN-infusionen (drop). Symptomer på sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4. Bivirkninger. Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever disse eller andre symptomer under eller kort tid efter infusionen. Afhængigt af symptomerne kan infusionen foretages langsommere eller stoppes midlertidigt, eller du kan få medicin til at behandle dem. Inden du bliver udskrevet, vil din læge give dig oplysninger om, hvad du skal gøre, hvis du oplever nye bivirkninger eller bivirkninger, der kommer tilbage, når du har forladt hospitalet.

Risiko for uønskede blodpropper, når faktor VIII-niveauerne forbedres

• Efter behandling med ROCTAVIAN kan dit faktor VIII-proteinniveau stige. Hos nogle patienter kan det stige til niveauer over det normale område i en periode.

Faktor VIII er det protein, der er nødvendigt for at danne stabile klumper i dit blod. Afhængigt af dine individuelle risikofaktorer kan en forbedring i niveauet af faktor VIII betyde en øget risiko for uønskede blodpropper (såkaldte "tromboser" i enten vener eller arterier). Tal med din læge om generelle risikofaktorer for uønskede blodpropper og hjerte-kar-sygdomme, og hvad du skal gøre ved dem. Spørg også, hvordan du kan genkende symptomer på uønskede blodpropper, og hvad du skal gøre, hvis du tror, at du har en.

Undgå bloddonationer og donationer til transplantation

• Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.

Immunkompromitterede patienter eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling

• Hvis du er immunkompromitteret (når dit immunsystems evne til at bekæmpe infektioner er nedsat), eller du modtager immunsuppressiv behandling, skal du kontakte lægen, før du påbegynder behandling med ROCTAVIAN. Det kan være nødvendigt at følge dig tættere, hvis dit immunsystem ikke fungerer korrekt, så det sikres, at du kan få behandling og anden medicin såsom kortikosteroider, eller hvis du har behov for at skifte din eksisterende medicin.

Modtagelse af genterapi igen i fremtiden

• Efter modtagelse af ROCTAVIAN vil dit immunsystem producere antistoffer mod skallen af AAV-vektoren. Det vides endnu ikke, om eller under hvilke betingelser behandling med ROCTAVIAN kan gentages. Det vides heller ikke endnu, om eller under hvilke betingelser efterfølgende brug af en anden genterapi kan være mulig.

Brug af anden behandling til hæmofili

• Efter brug af ROCTAVIAN skal du tale med lægen, om du skal stoppe med din anden behandling af hæmofili, og udarbejde en behandlingsplan over, hvad du skal gøre i tilfælde af kirurgi, traumer, blødninger eller andre indgreb, der potentielt kan øge risikoen for blødning. Det er meget vigtigt, at du fortsat bliver overvåget og overholder dine lægeaftaler, så det kan bestemmes, om du har behov for anden behandling til håndtering af hæmofili.

Overvågningsprøver Før behandling med ROCTAVIAN vil lægen tage nogle prøver, så din leverstatus kan vurderes.

Efter behandling med ROCTAVIAN vil du få taget blodprøver for at kontrollere:

• hvornår leveren begynder at producere faktor VIII, så du kan vide, hvornår du kan stoppe din normale behandling med faktor VIII-produkter,
• hvor meget faktor VIII din lever producerer løbende,
• hvordan levercellerne reagerer på behandlingen med ROCTAVIAN, og
• om du udvikler hæmmere (neutraliserende antistoffer) mod faktor VIII.

Hvor ofte du skal have taget blodprøver afhænger af, hvordan du reagerer på ROCTAVIAN. Generelt vil der i de første 26 uger efter behandlingen blive taget blodprøver hver uge og derefter hver anden til hver fjerde uge indtil udgangen af det første år. Efter det første år vil der blive taget blodprøver mindre hyppigt efter din læges skøn. Det er vigtigt, at du taler med din læge om planen for disse blodprøver, så de kan udføres efter behov.

Da ikke alle patienter reagerer på ROCTAVIAN, og grundene til dette ikke er klarlagt, er lægen ikke i stand til at forudsige, om du vil reagere fuldt ud på behandlingen. Derfor er det muligt, at du ikke har gavn af ROCTAVIAN, men at du alligevel vil være udsat for langsigtede risici.

Hvis du reagerer på behandlingen, er det ikke kendt, hvor længe behandlingen vil vare. En positiv behandlingseffekt på op til fem år er rapporteret hos nogle patienter.

Der er ingen planer om at administrere medicinen en gang til hos patienter, som ikke opnår respons, eller som ikke længere har respons.

Der kan være behov for langsigtede opfølgningsprøver for at få bekræftet et fortsat sikkert og effektivt respons på ROCTAVIAN.

Risiko for malignitet potentielt forbundet med ROCTAVIAN

• ROCTAVIAN kan indsætte sig selv i levercelle-dna, og der er også mulighed for, at det kan indsætte sig selv i dna’et i andre celler i kroppen. Derfor kan ROCTAVIAN bidrage til en risiko for kræft. Selvom der ikke er dokumentation for dette i kliniske forsøg indtil nu, er det stadig muligt på grund af medicinens beskaffenhed. Du bør derfor drøfte dette med lægen. Efter behandling med ROCTAVIAN vil du blive anbefalet at deltage i et register for at hjælpe med at studere den langsigtede sikkerhed af behandlingen i 15 år, hvor godt den fortsætter med at

fungere og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med behandlingen. I tilfælde af kræft kan lægen tage en prøve til yderligere vurdering.

Børn og unge ROCTAVIAN er kun beregnet til voksne. ROCTAVIAN er endnu ikke testet til anvendelse hos børn eller unge.

Brug af andre lægemidler sammen med ROCTAVIAN Før og efter behandling med ROCTAVIAN skal du fortælle din læge, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler, herunder plantelægemidler eller kosttilskud. Dette er for at sikre, at du så vidt muligt undgår at tage noget, der kan skade leveren eller påvirke responset på kortikosteroider eller ROCTAVIAN (såsom isotretinoin, en medicin, der bruges til behandling af akne) eller nogle lægemidler til behandling af hiv (se afsnittet ovenfor om Immunkompromitterede patienter eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling). Dette er især vigtigt i løbet af det første år efter behandling med ROCTAVIAN (se også Advarsler og forsigtighedsregler).

Da kortikosteroider kan påvirke kroppens immunsystem (-forsvar), kan lægen justere tidspunktet for vaccinationer og kan anbefale, at du ikke får visse vaccinationer, mens du er i behandling med kortikosteroider. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Brug af ROCTAVIAN sammen med alkohol Indtagelse af alkohol kan påvirke leverens evne til at producere faktor VIII efter behandling med ROCTAVIAN. Du bør undgå alkohol i mindst et år efter behandlingen. Tal med din læge om, hvor meget alkohol der er acceptabelt for dig efter det første år (se også Advarsler og forsigtighedsregler).

Graviditet, amning og frugtbarhed ROCTAVIAN bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder. Det er endnu ikke kendt, om ROCTAVIAN kan anvendes sikkert til disse patienter, da virkningerne på graviditeten og det ufødte barn ikke er kendt. Det vides heller ikke, om ROCTAVIAN overføres til modermælk.

Der foreligger ingen oplysninger om ROCTAVIANs påvirkning af den mandlige eller kvindelige frugtbarhed.

Brug af prævention og undgåelse af graviditet hos partnere i en periode

• Når en mandlig patient er blevet behandlet med ROCTAVIAN, skal patienten og en eventuel kvindelig partner undgå graviditet i 6 måneder. Du skal anvende sikker kontraception (f.eks. prævention med dobbeltbarriere, såsom kondom og pessar). Dette er for at forhindre den teoretiske risiko for, at faktor VIII-genet fra en fars behandling med ROCTAVIAN overføres til et barn med ukendte konsekvenser. Af samme grund må mandlige patienter ikke donere sæd i en periode på 6 måneder. Drøft med din læge, hvilke præventionsmidler der er egnede.

Trafik- og arbejdssikkerhed Midlertidig ørhed (nær-besvimelse), svimmelhed, træthed og hovedpine er blevet observeret efter infusion af ROCTAVIAN. Hvis du oplever ovenstående, bør du være forsigtig, indtil du er sikker på, at ROCTAVIAN ikke påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner negativt. Tal med din læge om dette.

ROCTAVIAN indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 29 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Den mængde natrium, du vil få, afhænger af antallet af hætteglas med ROCTAVIAN, der anvendes til infusionen.

ROCTAVIAN gives af en læge, som er specialiseret i håndtering af din sygdom.

Lægen vil udregne den korrekte dosis til dig på baggrund af din legemsvægt.

Behandling med ROCTAVIAN består af en enkelt infusion (drop) i en vene. Det kan tage flere timer at gennemføre infusionen.

Du vil modtage infusionen på et hospital Du vil blive observeret under og efter infusionen for at opdage mulige bivirkninger

Du vil få lov til at tage hjem (normalt senere samme dag), når det er blevet besluttet, at yderligere observation ikke er nødvendig.

Yderligere medicin, du kan få brug for

Du kan måske være nødt til at tage en anden medicin (kortikosteroider) i en længere periode (for eksempel 2 måneder eller længere) efter behandling med ROCTAVIAN for at forbedre dit respons på behandlingen. Det er vigtigt, at du tager denne ekstra medicin i henhold til de givne instruktioner. Du bør læse indlægssedlen for eventuel yderligere medicin, du får ordineret, og tale med din læge om de mulige bivirkninger og eventuel overvågning, der kan være nødvendig.

Hvis du får indgivet for meget ROCTAVIAN Da denne medicin gives på hospitalet, og dosis udregnes og kontrolleres af dit lægeteam, er det usandsynligt, at du får for meget. Hvis du får for meget ROCTAVIAN, kan du have højere niveauer af faktor VIII end nødvendigt, hvilket teoretisk kan øge risikoen for uønskede blodpropper. Hvis dette sker, vil din læge behandle dig efter behov.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Infusionsrelaterede bivirkninger kan opstå under eller kort tid efter infusionen (almindeligt; kan påvirke op til 1 ud af 10 personer). Fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogen af følgende symptomer eller andre symptomer under eller kort tid efter infusionen:

• Nældefeber eller andre udslæt, kløe

• Problemer med at trække vejret, nysen, hoste, løbende næse, rindende øjne, irriteret hals

• Kvalme, diarré

• Højt eller lavt blodtryk, hurtigt hjerteslag, ørhed (nær-besvimelse)

• Muskelsmerter, rygsmerter

• Feber, forkølelse, kulderystelser

Sådanne symptomer kan opstå alene eller i kombination. Afhængigt af symptomerne kan infusionen foretages langsommere eller stoppes midlertidigt, eller du kan få medicin til at behandle dem. Inden du bliver udskrevet, vil din læge give dig oplysninger om, hvad du skal gøre, hvis du oplever en ny eller tilbagevendende bivirkning, når du har forladt hospitalet.

Forhøjede niveauer af leverproteiner er forekommet efter infusion af ROCTAVIAN. I nogle tilfælde skete disse stigninger sammen med et fald i niveauerne af faktor VIII. En stigning af leverproteiner, som kan ses i blodprøver, kan være årsagen til at starte behandlingen med et kortikosteroid.

Følgende bivirkninger kan forekomme med ROCTAVIAN. Nogle af disse bivirkninger kan opstå under eller kort efter infusion.

Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

• Øget indhold af leverproteiner, som kan ses i blodprøver

• Kvalme

• Hovedpine

• Faktor VIII over normale niveauer

• Træthed

• Diarré

• Mavesmerter

• Opkastning

• Øget indhold af kreatinfosfokinaseprotein (CPK) (et enzym, der frigives i blodet, når en muskel beskadiges), som kan ses i blodprøver

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• Udslæt (herunder nældefeber eller andre former for udslæt)

• Halsbrand (dyspepsi)

• Muskelsmerter

• Influenzalignende symptomer

• Svimmelhed

• Kløe

• Forhøjet blodtryk

• Allergisk reaktion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• Ørhed (nær-besvimelse)

• Problemer med at trække vejret

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

ROCTAVIAN opbevares af sundhedspersoner på dit hospital. Den skal opbevares opretstående og i den originale karton (for at beskytte den mod lys).

Den skal opbevares og transporteres nedfrosset ved eller under -60 °C. Når den er optøet, skal den bruges inden for 10 timer ved 25 °C (dette inkluderer holdetid i hætteglas og sprøjte og tid til infusion) eller kasseres. Hvis det er nødvendigt, kan et intakt hætteglas (en prop, der endnu ikke er punkteret), der er optøet, opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 3 dage, opretstående og beskyttet mod lys (f.eks. i den originale karton).

Optøet ROCTAVIAN må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs til lysegul.

ROCTAVIAN indeholder:

• Aktivt stof: valoctocogene roxaparvovec
• Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatdodecahydrat (E339), mannitol (E421), poloxamer 188, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat (E339) og vand til injektionsvæsker. Se sidst i afsnit 2 ROCTAVIAN indeholder natrium for at få oplysninger om det samlede indhold af natrium.

Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).

Udseende og pakningsstørrelser Ved optøning er ROCTAVIAN en klar, farveløs til bleggul infusionsvæske, opløsning. Den leveres i et hætteglas.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 8 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Ltd. Shanbally, Ringaskiddy County Cork P43 RIrland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Vigtigt: Se produktresuméet før anvendelse af ROCTAVIAN.

Forholdsregler, der skal tages, før håndtering og administration af lægemidlet

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).

Under klargøring, administration og bortskaffelse skal der bæres personligt beskyttelsesudstyr (herunder kittel, sikkerhedsbriller, maske og handsker) ved håndtering af opløsningen af valoctocogene roxaparvovec og materialer, der har været i kontakt med opløsningen (fast og flydende affald).

ROCTAVIAN må ikke udsættes for lys fra en desinfektionslampe med ultraviolet stråling. ROCTAVIAN skal klargøres ved hjælp af aseptisk teknik.

Ved montering af infusionssystemet skal det sikres, at komponenternes overflade, der er i kontakt med ROCTAVIAN-opløsningen, består af de kompatible materialer, der er anført i produktresuméet.

Kompatible komponentmaterialer til infusionssystemet

Komponent Kompatible materialer Sprøjter til infusionspumpe Polypropylentromle med en stempelhætte af syntetisk gummi Sprøjtens låg Polypropylen Infusionsslangea Polyethylen In-line-filter Polyvinylidenfluorid-filter med en kerne af polyvinylklorid Infusionskateter Polyuretan-baseret polymer Stophaner Polykarbonat
Kanyler til ekstraktion fra hætteglas Rustfrit stål a Slangeforlængerne må ikke være længere end ca. 100 cm.

ROCTAVIAN skal gives som infusion ved anvendelse af en flowhastighedskontrolleret sprøjtepumpe.

Følgende sprøjter skal klargøres:

• Sprøjter, der indeholder ROCTAVIAN (antallet af sprøjter afhænger af patientens dosisvolumen).
• Én sprøjte, der indeholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til skylning af infusionsslangen efter fuldførelse af infusionen af ROCTAVIAN.

Infusionen kræver in-line-, højvolumeninfusionsfiltre med lav proteinbinding og en porestørrelse på 0,22 mikron og et maksimalt driftstryk, der er tilstrækkeligt til sprøjtepumpe- eller pumpeindstillingerne. Tilgængeligheden af et tilstrækkeligt antal udskiftningsfiltre skal sikres i henhold til filterspecifikationerne for maksimalt filtreret væskevolumen.

Optøning og inspektion

• ROCTAVIAN skal optøs ved stuetemperatur. Hætteglas må ikke optøs eller opvarmes på anden måde. Optøningstiden er ca. 2 timer.

• Opbevar hvert hætteglas i kartonen, indtil det er klar til optøning. ROCTAVIAN er følsomt over for lys.

• Det antal hætteglas, der skal anvendes, tages ud fra kartonen.

• Efterse hætteglassene for skader på hætteglas eller låg. Må ikke anvendes, hvis de er beskadigede.

• Stil hætteglassene oprejst. For at opnå optimal optøning skal de spredes jævnt ud eller placeres i stativer, der har været opbevaret ved stuetemperatur.

• Kontrollér visuelt, at alle hætteglas er optøet. Der må ikke være synlig is. Vend hvert hætteglas meget forsigtigt 5 gange for at blande. Det er vigtigt at minimere skumdannelse. Lad opløsningen hvile i ca. 5 minutter, før der fortsættes.

• Kontrollér derefter visuelt de helt optøede hætteglas. Brug ikke et hætteglas, hvis opløsningen ikke er klar, ikke er farveløs til lysegul eller indeholder synlige partikler.

Af hensyn til mikrobiologisk sikkerhed skal den optøede opløsning opbevares i hætteglassene, indtil den skal ekstraheres til infusionssprøjter.

Tidsvindue til yderligere klargøring og administration

Efter optøningen skal infusionen af opløsningen udføres inden for 10-timers stabilitetsgrænsen ved 25 °C. Infusionstiden afhænger af infusionsvolumen, hastighed og patientrespons og kan f.eks. være 2 til 5 timer eller længere for en patient, der vejer 100 kg.

Ekstraktion i sprøjter

Brug 18- til 21-gauge skarpe kanyler til langsomt at ekstrahere hele det beregnede dosisvolumen af ROCTAVIAN fra hætteglassene ind i sprøjterne.

Tilføjelse af in-line-filteret og priming af infusionssystemet

• Indsæt in-line-filteret tæt på infusionsstedet.

• Prime slangen og filteret med ROCTAVIAN.

• Ved udskiftning af filtre under infusionen skal der anvendes 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til priming og skylning.

Administration

• Undlad at administrere dette lægemiddel, før opløsningen har nået stuetemperatur.

• Infusionsopløsningen skal administreres gennem en egnet perifer vene ved hjælp af et infusionskateter og en programmerbar sprøjtepumpe.

• Start infusionen med en hastighed på 1 ml/min. Hvis patienten kan tåle det, kan hastigheden øges med 1 ml/min hvert 30. minut op til en maksimal hastighed på 4 ml/min. Hvis det er klinisk indiceret for en infusionsrelateret reaktion, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal stoppes. Der skal om nødvendigt administreres yderligere lægemidler, f.eks. systemiske antihistaminer, kortikosteroider og/eller intravenøse væsker for at håndtere infusionsreaktionen eller før infusionen genstartes. Når infusionen genstartes, skal der startes med en hastighed på 1 ml/min, og det skal overvejes at opretholde et tidligere tolereret niveau for den resterende del af infusionen.

• For at sikre, at patienten modtager den fulde dosis, efter den sidste sprøjtes volumen med ROCTAVIAN er infunderet, skal der indgives et tilstrækkeligt volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning gennem samme slange og filter og med samme infusionshastighed.

• Oprethold venøs adgang i den efterfølgende observationsperiode.

Forholdsregler i tilfælde af utilsigtet eksponering

Alt spild af valoctocogene roxaparvovec skal tørres op med en absorberende gazetampon, og spildområdet skal desinficeres med en blegemiddelopløsning efterfulgt af spritservietter.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved bortskaffelse af lægemidlet

Ikke anvendt lægemiddel og affald, der har været i kontakt med ROCTAVIAN (fast og flydende affald) skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for farmaceutisk affald.