Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vaniqa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp6054fe37439ac8bd57061a7fc8bca219

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/173/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vaniqa 11.5% cream

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-6054fe37439ac8bd57061a7fc8bca219

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/173/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vaniqa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa
3. Sådan skal du bruge Vaniqa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen).

Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år.

Brug ikke Vaniqa

• hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.

• Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever).

• Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge eller apotek.

Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom. Tal med lægen, hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.

Børn og unge

Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vaniqa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.

Graviditet og amning

Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer. Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Vaniqa indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). Vaniqa indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. • Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval. • Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet. Hvis den varer ved, skal du tale med lægen. • Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode. Det kan stikke eller brænde, hvis du påfører cremen på irriteret hud eller hud med rifter. • Rens og aftør de hudområder, hvor du vil påføre cremen • Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder • Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen. • Vask hænderne efter påføring af cremen. • Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder. Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden. Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand.

Vaniqa er ikke et hårfjerningsmiddel, så du skal fortsætte med din hårfjerningsmetode, f.eks. ved at barbere dig eller plukke hårene ud.

Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen. Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger.

Hvis du har brugt for meget Vaniqa

Der vil sandsynligvis ikke ske dig noget, hvis du påfører for meget creme på huden.

Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Vaniqa

Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.

Hvis du holder op med at bruge Vaniqa

Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet. I disse tilfælde afhjælpes de normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa.

Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention:

meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10) almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10) * akne

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100) * tør hud * hårtab * betændelse omkring hårskaftet * kløe * udslæt * rødme * hudirritation og knopper forårsaget af barbering * hudirritation * stikkende, snurrende eller brændende fornemmelse i huden

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000) * nopret udslæt (papuløst udslæt) * forkølelsessår * rødme og irritation på stedet for påføring af cremen * eksem * betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber * indgroet hår * blege hudområder * hudblødning * hudbylder * hudrødmen * hudbetændelse * øm hud * hævelse af mund og ansigt * usædvanlig hårtekstur eller hårvækst

Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) * unromal hudvækst (hudneoplasme) * udtalt hårvækst * blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse * andre hudlidelser * rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) * rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister * hudcyster * hudstramhed

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Kassér tuben og overskydende creme 6 måneder efter første åbning.

Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.

Må ikke opbevares over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vaniqa indeholder:

• Aktivt stof: eflornithin Hvert gram crème indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).

• Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol. Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite. Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 08022 Barcelona Spanien Tlf: +34 93 291 30

Fremstiller

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vaniqa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86
Ireland / United Kingdom (Northern Ireland) Almirall, S.A. Tel: +353 (0) 1431 9 България / Česká republika / Hrvatska /
Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30
Nederland Almirall BV Tel: +31 (0) 307991Danmark / Ísland / Norge / Sverige Almirall ApS Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75
Österreich Almirall GmbH Tel: +43 01/595 39
Deutschland Luxembourg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0

Polska Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02
France Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57
Italia Almirall SpA Suomi/Finland Orion Pharma Tel: +39 02 346 Puh/Tel: +358 10 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.