Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rinvoq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp603d42b6b07783003b47c538f27a463d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1404/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-603d42b6b07783003b47c538f27a463d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1404/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rinvoq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ
3. Sådan skal du tage RINVOQ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

RINVOQ indeholder det aktive stof upadacitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere. Ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase, mindsker RINVOQ inflammation (betændelsestilstande) ved følgende sygdomme:

• Leddegigt

• Psoriasisgigt

• Aksial spondyloartritis

• Ikke-radiografisk aksial spondyloartritis

• Rygsøjlegigt (AS, radiografisk aksial spondyloartritis)

• Atopisk eksem

• Colitis ulcerosa

• Crohns sygdom

Leddegigt RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis). Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene. Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din leddegigt.

RINVOQ kan mindske træthed og forekomsten af ledsmerter, -stivhed og -hævelse, og det kan forsinke skadevirkningerne på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.

Psoriasisgigt RINVOQ anvendes til behandling af voksne med psoriasisgigt (psoriasisartritis). Psoriasisgigt er en sygdom, der medfører betændelse i leddene og psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombination med methotrexat til behandling af din psoriasisgigt.

RINVOQ kan hjælpe med at reducere smerter, stivhed og hævelser i og omkring dine led, smerter og stivhed i din rygsøjle, psoriasisudslæt på huden og træthed, og det kan forsinke skader på knogler og brusk i dine led. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.

Aksial spondyloartritis (ikke-radiografisk aksial spondyloartritis og rygsøjlegigt) RINVOQ anvendes til behandling af voksne med aksial spondyloartritis. Aksial spondyloartritis er en sygdom, som primært medfører betændelse i rygraden. Hvis du har aktiv aksial spondyloartritis, får du muligvis andre lægemidler først. Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig virkning, vil du få RINVOQ til behandling af din aksiale spondyloartritis .

RINVOQ kan hjælpe med at reducere rygsmerter, stivhed og betændelse i rygraden. Lægemidlet kan derfor gøre det lettere for dig at udføre hverdagens aktiviteter og dermed forbedre din livskvalitet.

Atopisk eksem RINVOQ anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år eller derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet børneeksem eller atopisk dermatitis. RINVOQ kan anvendes sammen med lægemidler mod eksem til at smøre på huden, eller det kan bruges alene.

Brug af RINVOQ kan forbedre din huds tilstand og reducere kløe og opblussen. RINVOQ kan hjælpe med at lette symptomer som smerter, angst og depression, som personer med atopisk eksem kan have. RINVOQ kan også hjælpe med at lette dine søvnforstyrrelser og din generelle livskvalitet.

Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. RINVOQ anvendes til behandling af voksne med colitis ulcerosa, som ikke har fået tilstrækkelig virkning af eller ikke kunne tåle tidligere behandling.

RINVOQ kan hjælpe med at reducere tegn og symptomer på sygdommen, herunder blodig afføring, mavesmerter og behovet for at skynde sig på toilettet samt antallet af gange, du går på toilettet. Dette kan gøre det muligt for dig at foretage dig almindelige daglige aktiviteter og reducere træthed.

Crohns sygdom Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom, der kan involvere en hvilken som helst del af fordøjelseskanalen, men hyppigst rammer tarmen. RINVOQ anvendes til behandling af voksne med Crohns sygdom, som ikke har fået tilstrækkelig virkning af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling.

RINVOQ kan hjælpe med at reducere tegn og symptomer på sygdommen, herunder behovet for hurtige toiletbesøg og antallet af disse, mavesmerter samt inflammationen i slimhinden i din tarm. Dette kan gøre det muligt for dig at foretage almindelige daglige aktiviteter og reducere træthed.

Tag ikke RINVOQ

• hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

• hvis du har en svær infektion (f.eks. lungebetændelse eller en bakterieinfektion i huden)

• hvis du har aktiv tuberkulose (TB)

• hvis du har alvorlige leverproblemer

• hvis du er gravid (se afsnittet Graviditet, amning og prævention).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:

• hvis du har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthed eller problemer med tænderne, da disse symptomer kan være tegn på infektion. RINVOQ kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan dermed forværre en eksisterende infektion eller øge sandsynligheden for, at du får en ny infektion. Hvis du har diabetis eller er i alderen 65 år og derover, kan det øge sandsynligheden for at få infektioner

• hvis du har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen

• hvis du har haft en herpes zoster infektion (helvedesild), da RINVOQ kan få den til at komme tilbage. Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild

• hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)

• hvis du for nylig har fået eller planlægger at få en vaccination (immunisering), da levende vacciner ikke anbefales, mens du er i behandling med RINVOQ

• hvis du har eller har haft kræft, ryger eller har røget, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ.

• ikke-melanon hudkræft er set hos patienter, som tager RINVOQ. Din læge kan anbefale, at du får regelmæssig hudundersøgelser, mens du tager RINVOQ. Tal med lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandling, eller hvis hudlæsionerne skifter udseende.

• hvis du har eller har haft hjerteproblemer, da lægen vil tale med dig, om RINVOQ er egnet til dig.

• hvis du har nedsat leverfunktion

• hvis du tidligere har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) eller har en øget risiko for at udvikle dette (f.eks hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, hvis du bruger hormonelle præventionsmidler/hormonel substitutionsterapi, hvis der er konstateret en blodkoagualtionsforstyrrelse hos dig eller din familie). Din læge vil tale med dig, om RINVOQ er egnet til dig. Sig det til lægen, hvis du får åndenød eller svært ved at trække vejret, , brystsmerter eller smerter i det øverste af ryggen, hævelse af benet eller armen, smerter eller ømhed i benene eller misfarvning i benet eller armen, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre)

• hvis du har nyreproblemer.

• hvis du har uforklarlige mavesmerter, har eller har haft diverticulitis (smertefuld inflammation i små lommer i slimhinden i din tarm) eller sår i mavesækken eller tarmen, eller du tager ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige birkninger, skal du straks fortælle det til en læge:

• Symptomer som udslæt (nældefeber), problemer med at trække vejret eller hævelse af dine læber, tunge eller svælg, da du kan have en allergisk reaktion. Nogle patienter, som har taget RINVOQ, har haft alvorllige allergiske reaktioner. Hvis du får nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med RINVOQ, stop med at tage RINVOQ og få akut lægehjælp med det samme

• Alvorlige mavesmerter især ledsaget af feber, kvalme og opkastning.

Blodprøver Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling. Det er for at tjekke, om du har lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), forhøjet kolesterol (fedtstof) i blodet eller forhøjede leverenzymer. Blodprøverne er for at kontrollere, at behandling med RINVOQ ikke medfører problemer.

Ældre Der er højere forekomst af infektioner hos patienter i alderen 65 år og derover. Kontakt lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.

Patienter i alderen 65 år og derover kan have øget risiko for infektioner, hjerteproblemer inklusive hjertetilfælde og nogle typer af kræft. Din læge vil tale med dig, om du er egnet til RINVOQ.

Børn og unge

RINVOQ anbefales ikke til børn med atopisk eksem, der er under 12 år, eller unge, der vejer mindre end 30 kg, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse patienter.

RINVOQ anbefales ikke til børn og unge med leddegigt, psoriasisgigt eller aksial spondyloartritis (ikke-radiografisk aksial spondyloartritis og rygsøjlegigt), colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, der er under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med RINVOQ Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette er vigtigt, fordi nogen typer medicin kan forringe virkningen af RINVOQ eller øge risikoen for bivirkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:

• medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)

• medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)

• medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)

• medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)

• medicin til behandling af krampeanfald (f.eks. phenytoin)

• medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus).

• medicin, som kan øge din risiko for perforation i mave-tarm-kanalen eller diverticulitis, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (normalt brugt til behandling af smertefulde og/eller inflammatoriske tilstande i muskler eller led) og/eller opioider (anvendt til at behandle smerter) og/eller kortikosteroider (anvendes sædvanligvis til betændelsestilstande).

• medicin til behandling af diabetes, eller hvis du har diabetes. Din læge kan beslutte, om du har brug for mindre anti-diabetisk medicin, mens du tager updacitinib. Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.

Graviditet, amning og prævention

Graviditet RINVOQ må ikke anvendes under graviditet.

Amning Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ. Du skal ikke gøre begge dele.

Prævention Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du tager RINVOQ og i mindst 4 uger efter din sidste dosis RINVOQ. Hvis du bliver gravid i dette tidsrum, skal du tale med lægen med det samme.

Hvis dit barn får sin første menstruationsperiode, mens hun tager RINVOQ, skal du informere lægen om dette.

Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke motorkøretøj eller betjen maskiner, hvis du oplever svimmelhed eller en snurrende fornemmelse (vertigo), når du er i behandling med RINVOQ, før disse tilstande ophører.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage

Hvis du har leddegigt, psoriasisgigt eller aksial spondyloartritis (ikke-radiografisk aksial spondyloartritis og rygsøjlegigt)

Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.

Hvis du har atopisk eksem

Voksne: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg som ordineret af lægen, som én tablet dagligt. Lægen kan øge eller sænke din dosis, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.

Ældre: Hvis du er 65 år eller derover, er den anbefalede dosis 15 mg en gang dagligt.

Unge (fra 12 til 17 år), der vejer mindst 30 kg: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.

Hvis du har colitis ulcerosa

Den anbefalede dosis er én 45 mg-tablet én gang dagligt i 8 uger. Lægen kan beslutte at udvide den indledende dosis på 45 mg til yderligere 8 uger (i alt 16 uger). Dette efterfølges af én tablet på 15 mg eller én tablet på 30 mg én gang dagligt til langtidsbehandling. Lægen kan øge eller sænke din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet.

Ældre: Hvis du er 65 år eller derover, er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt til langtidsbehandling.

Lægen kan sænke dosis, hvis du har en nyresygdom, eller hvis du får visse andre lægemidler.

Hvis du har Crohns sygdom

Den anbefalede dosis er én 45 mg-tablet én gang dagligt i 12 uger. Dette efterfølges af én tablet på mg eller én tablet på 30 mg én gang dagligt til langtidsbehandling. Lægen kan øge eller sænke din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet.

Ældre: Hvis du er 65 år eller derover, er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt til langtidsbehandling.

Lægen kan sænke dosis, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du har fået ordineret visse andre lægemidler.

Sådan skal du tage tabletterne

• Tabletten skal synkes hel sammen med vand. Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.

• Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.

• Tabletterne kan tages med eller uden mad.

• Tørremidlet må ikke indtages.

• Undgå mad eller drikke, der indeholder grapefrugt, mens du tager (eller bliver behandlet med) RINVOQ, da det kan gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger, fordi mængden af medicin i kroppen øges.

Hvis du har taget for meget RINVOQ Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen. Du kan få nogle af de bivirkninger, der er angivet i pkt. 4. Hvis du har glemt at tage RINVOQ

• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det.

• Hvis du glemmer at tage en dosis en hel dag, skal du springe dosen over og nøjes med at tage den sædvanlige dosis dagen efter.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage RINVOQ Stop ikke behandlingen med RINVOQ, medmindre lægen siger, du skal.

Sådan åbner du beholderen

Skær til åbning af folien - på beholderens låg

1. Sådan åbner du folien 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret. 1b. Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.

2. Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.

3. Når du har taget din tablet, skal du sætte låget tilbage på plads og skrue det godt fast.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever :

• Infektion som helvedesild (herpes zoster), der kan give smertefulde hududslæt med blærer - almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Lungebetændelse, der kan give åndenød, feber og hoste med slim -almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Infektion i blodet (sepsis) - ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Allergiske reaktioner (trykken for brystet, hivende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg, nældefeber) - ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

• Infektion i svælg og næse

• Akne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Ikke-melanom hudkræft

• Hoste

• Feber

• Forkølelsessår (herpes simplex)

• Kvalme

• Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)

• Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)

• Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))

• Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))

• Vægtøgning

• Betændelse i (hævelse af) hårsækkene

• Influenza

• Blodmangel (anæmi)

• Mavesmerter

• Træthed (du føler dig usædvanligt træt og svækket)

• Hovedpine

• Nældefeber (urticaria)

• Urinvejsinfektion

• Udslæt

• Svimmelhed

• En snurrende fornemmelse (vertigo)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• trøske i munden (hvide belægninger i munden)

• forhøjede triglycerider (en type fedtstof) i blodet (påvises i blodprøver)

• diverticulitis (smertefuld betændelse i små udposninger af din tarm).

• gastrointestinalperforation (et hul i tarmen)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Rinvoq indeholder:

Aktivt stof: upadacitinib.

RINVOQ 15 mg depottabletter

• Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat svarende, til 15 mg upadacitinib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

• Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).

RINVOQ 30 mg depottabletter

• Hver depottablet indeholder 30 mg upadacitinibhemihydrat, svarende til 30 mg upadacitinib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

• Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

RINVOQ 45 mg depottabletter

• Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 45 mg upadacitinib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.

• Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

RINVOQ 15 mg-depottabletter

RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.

Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.

RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.

RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).

RINVOQ 30 mg depottabletter

RINVOQ 30 mg-depottabletter er røde, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a30" på den ene side.

Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.

RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter.
Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.

RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).

RINVOQ 45 mg depottabletter

RINVOQ 45 mg depottabletter er gule til meleret gule, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a45" på den ene side.

Tabletterne fås i blisterpakninger eller beholdere.

RINVOQ fås i pakninger med 28 depottabletter.
Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.

RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 28 depottabletter, idet en pakning indeholder 1 beholder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Tyskland

Fremstiller AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italien

AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan Zwolle, 8017 JV,
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477Lietuva AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3 България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477 Česká republika AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 Magyarország AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8 Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30 20 Malta V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2

Eesti AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1 Norge AbbVie AS Tlf.: +47 67 81 80
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 Österreich AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908 Hrvatska
AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30
Ireland AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0 Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928Suomi/Finland AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44
Latvija AbbVie SIA
Tel: +371 67605United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Du kan også finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne den QR- kode, der er angivet nedenfor eller på den ydre æske, ved brug af en smartphone. Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu.

QR-kode skal anføres

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller < stor skrift (magnaprint)>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for upadacitinib, er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data om vertigo fra spontane rapporter, herunder i de fleste tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, 18 tilfælde med positiv de-challenge og 1 tilfælde med positiv re-challenge og potentiel klasseeffekt, anser PRAC, at en årsagssammenhæng mellem upadacitinib og vertigo er etableret. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende upadacitinib bør ændres i overensstemmelse hermed.

I lyset af tilgængelige data om svimmelhed fra spontane rapporter, herunder tilfælde med en tæt tidsmæssig sammenhæng, 59 tilfælde med positiv de-challenge og 8 tilfælde med positiv re-challenge og potentiel klasseeffekt, anser PRAC, at en årsagssammenhæng mellem upadacitinib og svimmelhed er sandsynlig. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende upadacitinib bør ændres i overensstemmelse hermed.

Tilgængelige data om tilfælde af tuberkulose rapporteret fra kliniske studier og spontane rapporter tyder på, at en vigtig risikofaktor for udvikling af tuberkulose, var tuberkulose i anamnesen eller eksponering for tuberkulose. Det anbefales derfor, at ændre ordlyden i risikominimeringsforanstaltningerne (oplysningsfolder til sundhedspersoner og patientkort) for at tydeliggøre advarslen til sundhedspersoner og patienter).

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for upadacitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder upadacitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.