Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vidaza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5f8b8c4b9e5f26ff9f9320c47bf6fa58

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/488/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5f8b8c4b9e5f26ff9f9320c47bf6fa58

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/488/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vidaza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza
3. Sådan skal du bruge Vidaza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’. Vidaza indeholder det aktive stof ’azacitidin’.

Anvendelse Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle:

• højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)

• kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)

• akut myeloid leukæmi (AML)

Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.

Sådan bruges Vidaza Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA)). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.

Brug ikke Vidaza

• hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).

• hvis du har fremskreden leverkræft.

• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Vidaza:

• Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer.

• Hvis du har nyresygdom.

• Hvis du har leversygdom.

• Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom

Vidaza kan forårsage en alvorlig immunreaktion, som kaldes "differentieringssyndrom" (se punkt 4).

Blodprøver Du vil få taget blodprøver, inden du påbegynder behandlingen med Vidaza og ved begyndelsen af hver behandlingsperiode (kaldet en "cyklus"). Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.

Børn og unge Vidaza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vidaza Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det skyldes, at Vidaza kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker. Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vidaza virker.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Vidaza og i 6 måneder efter behandlingen med Vidaza er stoppet. Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza. Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.

Frugtbarhed Mænd bør ikke få børn, mens de behandles med Vidaza. Mænd bør bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Vidaza og i 3 måneder efter behandlingen med Vidaza er stoppet.

Tal med din læge, hvis du ønsker, at din sæd opbevares, før du får denne behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.

Inden du får Vidaza vil din læge give dig anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning ved begyndelsen af hver behandlingscyklus.

• Den anbefalede dosis er 75 mg pr. mP2 Plegemsoverfladeareal. Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt. Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.

• Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger. Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge. Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.

Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske. Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

• Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker. Det kan være symptomer på leversvigt og kan være livstruende.

• Hævede ben og fødder, rygsmerter, nedsat vandladning, øget tørst, hurtig puls, svimmelhed og kvalme, opkastning eller nedsat appetit og følelse af forvirring, rastløshed eller træthed. Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende.

• Feber. Det kan skyldes en infektion som et resultat af, at du har et lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan være livstruende.

• Brystsmerter eller kortåndethed, som kan være ledsaget af feber. Det kan skyldes en lungebetændelse (pneumoni) og kan være livstruende.

• Blødning. F.eks. blod i afføringen pga. blødning i maven eller tarmen eller f.eks. blødning inde i hovedet. De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet.

• Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt. Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi). Du kan føle dig træt og bleg.

• Nedsat antal hvide blodlegemer. Du kan samtidig have feber. Du har også større risiko for at få infektioner.

• Et lavt antal blodplader (trombocytopeni). Du har større tendens til blødning og blå mærker.

• Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning.

• Lungebetændelse.

• Brystsmerter, kortåndethed.

• Træthed.

• En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion.

• Tab af appetit.

• Ledsmerter.

• Blå mærker.

• Udslæt.

• Røde eller lilla pletter under huden.

• Ondt i maven.

• Kløe.

• Feber.

• Ondt i næse og hals.

• Svimmelhed.

• Hovedpine.

• Søvnbesvær (asomni).

• Næseblod (epistaxis).

• Muskelsmerter.

• Svaghed (asteni).

• Vægttab.

• Lavt indhold af kalium i blodet.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Blødning i hovedet.

• En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). Det kan skyldes lave niveauer af hvide blodlegemer i blodet.

• Knoglemarvssvigt. Det kan forårsage lave niveauer af røde og hvide blodlegemer og blodplader.

• En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret.

• Urinvejsbetændelse.

• En virusbetændelse, der forårsager forkølelsessår (herpes).

• Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom).

• Blod i urinen.

• Sår i munden eller på tungen.

• Ændringer i huden ved indsprøjtningsstedet. Disse ændringer inkluderer hævelse, en hård knude, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven.

• Hudrødme.

• Hudinfektion (cellulitis).

• Betændelse i næse og hals, eller ondt i halsen.

• Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse).

• Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).

• Kortåndethed ved bevægelse.

• Smerter i halsen og strubehovedet.

• Fordøjelsesbesvær.

• Sløvhed.

• Generel følelse af utilpashed.

• Angst.

• Forvirring.

• Hårtab.

• Nyresvigt.

• Dehydrering (væskeunderskud).

• Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden).

• Besvimelse.

• Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.

• Søvnighed, døsighed (somnolens).

• Blødning på grund af kateteret.

• En sygdom, der påvirker tarmen, hvilket kan føre til feber, opkastning og mavesmerter (divertikulitis).

• Væske omkring lungerne (pleuraeffusion).

• Kulderystelser.

• Muskelspasmer.

• Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber).

• Ansamling af væske omkring hjertet (perikardieeffusion).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Allergisk reaktion (overfølsomhed).

• Rysten.

• Leversvigt.

• Store blommefarvede, hævede, smertefulde plamager på huden i kombination med feber.

• Smertefulde hudsår (pyoderma gangrenosum).

• Inflammation i hjertesækken (perikarditis).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• Tør hoste.

• Smertefri hævelse af fingerspidserne (trommestikfingre).

• Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes produkt fra døende cancerceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi såsom højt kalium, fosfor, urinsyre og lav calcium førende til ændringer i nyrefunktion, hjerterytme, krampeanfald og nogle gange død.

• Betændelse i blodkarrene i huden, som kan medføre udslæt (kutan vaskulitis).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis).

• Alvorlig immunreaktion (differentieringssyndrom), som kan medføre feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, udslæt, nedsat urinmængde, lavt blodtryk (hypotension), hævelser i arme eller ben og hurtig vægtøgning.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i 37TAppendiks V37T. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Din læge, apoteket eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza. De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.

For uåbnede hætteglas med dette lægemiddel - der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Til umiddelbar anvendelse Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.

Til senere anvendelse Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer. Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer.

Lad suspensionen have op til 30 minutter til at nå til stuetemperatur før administration (20 °C - 25 °C).

Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.

Vidaza indeholder:

• Aktivt stof: azacitidin. Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter opblanding med 4 ml vand til injektionsvæske indeholder den opblandede suspension 25 mg/ml azacitidin.

• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).

Udseende og pakningsstørrelser Vidaza er et hvidt pulver til injektionsvæske, suspension. Det leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg azacitidin. Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 13528 BD Utrecht Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 37Thttp://www.ema.europa.eu37T. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Anbefalinger for sikker håndtering Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner. Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler. Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne.

Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").

Rekonstitutionsprocedure Vidaza skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker. Opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel kan forlænges ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker. Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.

1. Følgende utensilier skal forberedes: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
2. Træk 4 ml vand til injektionsvæske op i sprøjten og sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten.
3. Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset.
4. Når sprøjten og kanylen er fjernet, skal hætteglasset rystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Hver ml suspension vil efter rekonstitution indeholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml). Det rekonstituerede produkt er en ensartet, uklar suspension, uden agglomerater. Produktet skal bortskaffes, hvis det indeholder store partikler eller agglomerater. Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution, da filtrering kan fjerne det aktive stof. Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
5. Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. Hætteglasset skal nu vendes om. Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. Stemplet trækkes nu tilbage for at trække den nødvendige mængde lægemiddel til den korrekte dosis op. Sørg for at tømme evt. luft ud af sprøjten. Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset, og kanylen bortskaffes.
6. En ny subkutan kanyle (anbefalet 25 gauge) skal nu sættes godt fast på sprøjten. For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen.
7. Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen. Ved doser, der kræver mere end 1 hætteglas, bør dosen opdeles ligeligt, f.eks. dosis 150 mg = 6 ml, 2 sprøjter med 3 ml i hver sprøjte. På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
8. Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration. Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C. Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. Produktet skal bortskaffes, hvis det indeholder store partikler eller agglomerater.

Opbevaring af det rekonstituerede præparat

Til umiddelbar anvendelse Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter. Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Til senere anvendelse Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer. Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Sprøjten, der er fyldt med rekonstitueret suspension, skal have op til 30 minutter før administration til at nå en temperatur på ca. 20 °C-25 °C. Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres.

Beregning af en individuel dosis Den samlede dosis i forhold til legemsoverfladeareal (Body Surface Area, BSA) kan beregnes som følger:

Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/mP2 P) x BSA(mP2 P)

Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 mP2 P.

Dosis mg/mP2 (% af anbefalet startdosis) Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 mP2 Antal nødvendige hætteglas Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension 75 mg/mP2 P(100 %) 135 mg 2 hætteglas 5,4 ml 37,5 mg/mP2 P(50 %) 67,5 mg 1 hætteglas 2,7 ml 25 mg/mP2 P(33 %) 45 mg 1 hætteglas 1,8 ml

Administration Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.

Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven.

Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.

Der bør skiftes mellem injektionsstederne. Nye injektioner bør indgives mindst 2,5 cm fra det forrige sted og aldrig i områder, hvor stedet er ømt, blodunderløbent, rødt eller hårdt.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.