Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - opzelura

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1726/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Opzelura 15 mg/g cream

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5f2f3f0c1c43271a861dd5210ff699a4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1726/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - opzelura

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Opzelura
3. Sådan skal du bruge Opzelura
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Opzelura indeholder det aktive stof ruxolitinib. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes januskinasehæmmere.

Opzelura anvendes på huden som behandling af vitiligo med involvering af ansigtet hos voksne og unge fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de celler, der producerer hudpigmentet melanin. Dette medfører tab af melanin, så der opstår pletter af svagt lyserød eller hvid hud. Ruxolitinib virker mod vitiligo ved at reducere immunforsvarets aktivitet mod de melaninproducerende celler, så huden kan producere pigment og genvinde sin normale farve.

Brug ikke Opzelura

• hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Opzelura (angivet i afsnit 6).
• hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Opzelura.

Opzelura må ikke bruges på læberne, i øjnene, i munden eller i skeden. Hvis der ved et uheld kommer creme disse steder, skal du tørre cremen grundigt af og/eller skylle cremen af med vand.

Børn under 12 år Giv ikke Opzelura til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Opzelura Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Det frarådes at bruge Opzelura på samme tid som andre lægemidler på det berørte hudområde, da det ikke er blevet undersøgt.

Når du har påført Opzelura, skal du vente i mindst 2 timer, inden du påfører andre lægemidler, solcreme eller andre cremer/olier på det samme hudområde.

Graviditet og amning Opzelura må ikke bruges af gravide kvinder eller kvinder, der ammer, da dette ikke er blevet undersøgt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende effektiv prævention under behandlingen og i 4 uger efter, at du har påført Opzelura for sidste gang.

Det vides ikke, om ruxolitinib går over i modermælken, når det er blevet påført på huden. Virkningerne af dette lægemiddel hos ammede spædbørn er ukendt, og derfor må du ikke bruge Opzelura, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du kan begynde at amme ca. fire uger efter, at du har påført Opzelura for sidste gang.

Trafik og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Opzelura vil påvirke din evne til at køre og bruge maskiner.

Opzelura indeholder propylenglycol, cetylalkohol, stearylalkohol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og butylhydroxytoluen

• Dette lægemiddel indeholder 150 mg propylenglycol (E1520) pr. gram creme, som kan give irritation af huden.
• Cetylalkohol og stearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
• Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
• Butylhydroxytoluen (E321) kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Anbefalet dosis

• Påfør et tyndt lag creme to gange om dagen på de berørte områder af din hud. Der skal gå mindst 8 timer mellem påføringerne.
• Cremen må ikke bruges på mere end 10 % (en tiendedel) af din krop. Dette område svarer til ca. ti gange én hånd inklusive de fem fingre.

Påføring

• Dette lægemiddel må kun anvendes på huden.
• Du må ikke påføre det på andre hudoverflader end dem, som din læge har fortalt dig, du skal påføre cremen på. Lægemidlet skal påføres på et så lille hudområde som muligt.
• Vask hænder efter brug af dette lægemiddel, medmindre du behandler dine hænder. Hvis en anden person påfører cremen på dig, skal denne person vaske hænder efter påføring.
• Undgå at vaske den behandlede hud i mindst 2 timer efter påføring af Opzelura.

Anvendelsesperiode Din læge vil beslutte, hvor længe du skal anvende cremen. Mindst 6 måneder anbefales, men det kan tage over 12 måneder at opnå et tilfredsstillende resultat. Hvis du opnår tilfredsstillende repigmentering af de behandlede områder, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan stoppe behandlingen på disse områder. Tal med lægen, hvis du oplever tab af repigmentering efter ophør af behandlingen.

Brug ikke mere end to tuber a 100 gram om måneden.

Hvis du har brugt for meget Opzelura Tør den overskydende creme af, hvis dette sker.

Hvis du har glemt at bruge Opzelura Hvis du glemmer at påføre cremen på det planlagte tidspunkt, skal du gøre det, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med den normale plan. Hvis der er mindre end 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Opzelura: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• akne på påføringsstedet

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Når tuben er åbnet, skal cremen bruges inden for 6 måneder, dog ikke senere end udløbsdatoen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toiletter eller skraldespanden.

Opzelura indeholder:

• Aktivt stof: ruxolitinib. Ét gram creme indeholder 15 mg ruxolitinib.
• Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen (E321), cetylalkohol, dimeticon (E900), dinatriumedetat (E385), glycerylstearat, paraffin (E905), macrogol, triglycerider, middelkædelængde, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, polysorbat
  (E432), propylenglycol (E1520), propylparahydroxybenzoat, vand, renset, stearylalkohol, xanthangummi (E415).

Se afsnit 2, "Opzelura indeholder propylenglycol, cetylalkohol, stearylalkohol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og butylhydroxytoluen".

Udseende og pakningsstørrelser Opzelura er en hvid til offwhite creme, som leveres i en tube med 100 g creme. Der er én tube i hver æske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.