Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nepexto

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5f1d2d45d01481d24ca0912f037c6116

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1436/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nepexto 25 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5f1d2d45d01481d24ca0912f037c6116

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1436/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nepexto

Attesters

7. Brugervejledning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nepexto
3. Sådan skal du bruge Nepexto
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nepexto indeholder det aktive stof etanercept.

Nepexto er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelsen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Nepexto anvendes til:

• moderat til svær leddegigt (langvarig autoimmun sygdom, der primært rammer leddene);

• psoriasisgigt (en type betændelsesagtig gigt, der kan ramme alle led i kroppen);

• svær aksial spondylartrit (en type kronisk betændelsesagtig gigt, der rammer rygsøjlen og/eller sakroiliakaleddene), herunder rygsøjlegigt (en type gigt, der rammer rygsøjlen);

• moderat eller svær psoriasis (hævede, røde, skællende plamager på huden). Nepexto bruges sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.

Dette lægemiddel anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af leddegigt. Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig Hvad enten Nepexto anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af leddegigt, nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan dette lægemiddel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.

Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan dette lægemiddel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.

Nepexto ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

• Til følgende typer af børnegigt, hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

• Polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 år og en vægt på 62,5 kg eller derover

• Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover

• Enthesitis-relateret artrit hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

• Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller patienten ikke har kunnet tåle det.

Brug ikke Nepexto

• hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nepexto (angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner, som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Nepexto, og du skal straks kontakte lægen.

• hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

• hvis du eller barnet lider af nogen form for infektion. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Nepexto.

• Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner, som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, skal du stoppe med at bruge dette lægemiddel, og du skal straks kontakte lægen.

• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med dette lægemiddel.

• Infektioner/sukkersyge: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.

• Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Nepexto.

• Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Nepexto. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller

lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.

• Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B. Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med dette lægemiddel. Behandling med Nepexto kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge dette lægemiddel.

• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med dette lægemiddel i tilfælde af, at infektionen forværres.

• Blodsygdomme: Fortæl det omgående til lægen, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer, som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentielt livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Nepexto ophører.

• Sygdomme i nervesystemet eller øjnene: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af dissemineret sklerose, optisk neuritis (betændelse i øjets nerver) eller transversel myelitis (betændelse i rygmarven). Lægen vil afgøre, om behandling med dette lægemiddel er hensigtsmæssig.

• Hjertesvigt: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjertesvigt (når hjertemusklen ikke pumper blodet så godt rundt, som den burde), da dette lægemiddel i så fald skal bruges med forsigtighed.

• Kræft: Fortæl det til lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du har eller har kræft i lymfesystemet (en type blodkræft) eller andre former for kræft. Patienter med alvorlig leddegigt, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet. Børn og voksne, som bruger dette lægemiddel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft. Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået etanercept eller anden medicin, der virker på samme måde som etanercept, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har medført død. Nogle patienter i behandling med Nepexto har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

• Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med dette lægemiddel. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.

• Alkoholmisbrug: Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af leverbetændelse i forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.

• Wegeners granulomatose: dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose (en sjælden betændelsessygdom). Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge.

• Medicin mod sukkersyge: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har sukkersyge eller tager medicin til behandling af sukkersyge. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får dette lægemiddel.

Børn og unge

• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer inden brug af Nepexto. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får dette lægemiddel. Kontakt lægen, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Nepexto bør ikke bruges til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Nepexto bør ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Nepexto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin (herunder sulfasalazin).

Du eller barnet bør ikke bruge Nepexto sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Nepexto bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Nepexto under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget dette lægemiddel eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte misdannelser, der blev indberettet. Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget etanercept under graviditeten. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.

Tal med din læge, hvis du gerne vil amme, mens du er i behandling med Nepexto. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Nepexto under graviditet og amning, før dit barn får en hvilken som helst vaccine.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Nepexto forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Nepexto indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du føler, at virkningen af Nepexto er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Brug til voksne

Leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, herunder rygsøjlegigt: Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Nepexto.

Plaque psoriasis Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Nepexto, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Nepexto- behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Brug til børn og unge

Dosis og doseringshyppighed til børn og unge afhænger af deres kropsvægt og sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.

Nepexto bør ikke bruges til børn og unge, der vejer under 62,5 kg. Etanercept fås i andre lægemiddelformer, der er velegnede til børn. Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-årsalderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12-årsalderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg etanercept per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg etanercept per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6-årsalderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg etanercept per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. Hvis Nepexto ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Nepexto indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).

Detaljeret vejledning i klargøring og injektion af Nepexto findes i afsnit 7, "Brugervejledning". Opløsningen må ikke blandes med anden medicin. For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Nepexto skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.

Hvis du har brug for meget Nepexto

Hvis du har anvendt mere Nepexto, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Nepexto

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nepexto

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Nepexto. Fortæl det straks til lægen, eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.

• Besvær med at synke eller trække vejret

• Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder

• Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.

• Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilket som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for dette lægemiddel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for omgående lægehjælp.

• Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led;

• Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed;

• Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller et ben;

• Tegn på hjertesvigt eller forværring af hjertesvigt, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hoste om natten, blåligfarvning af neglene eller læberne;

• Tegn på kræft: Kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

• Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtrækning, tankegang, følesans eller syn;

• Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber, led- eller muskelsmerter, eller træthed;

• Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). Hvis disse tegn forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for etanercept er inddelt i grupper efter faldende frekvens:

• Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen) (optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling, nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som har været brugt for nylig) og hovedpine.

• Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

• Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjertesvigt, lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), betændelsesagtig tilstand i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper og -smerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).

• Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer): Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med methotrexat er hyppigheden’ ikke almindelig’), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), betændelse eller ardannelse i lungerne (hos patienter som også behandles med methotrexat, er hyppigheden af betændelse eller ardannelse i lungerne ’ikke almindelig’).

• Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.

• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data): En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom); Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden; overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med betændelse (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse); beskadigelse af de bittesmå filtre inde i dine nyrer, hvilket fører til dårlig nyrefunktion (glomerulonefritis), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og en betændelseslignende reaktion i musklerne og hududslæt).

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Bivirkninger og deres frekvens hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Nepexto-injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur. Må ikke opvarmes på nogen anden måde. Anvend straks.

Nepexto kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Nepexto skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Nepexto tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Nepexto skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i pennen. Injektionsvæsken skal være klar eller opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Nepexto. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Nepexto indeholder:

• Aktivt stof: etanercept. Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycin, saccharose, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Nepexto leveres som en fyldt pen der indeholder en klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning til injektion.

Nepexto fås i pakninger, der indeholder 4 eller 12 fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin DUBLIN Irland D13 R20R

Fremstiller Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250 Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250 България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250 Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Danmark Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250 Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250Norge Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250 Österreich Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 France Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 România Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777
Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Ísland Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250 Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250 Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250 Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250 Sverige Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250 Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

7. Brugervejledning

Læs brugervejledningen, inden du begynder at bruge Nepexto, og hver gang du får udleveret en ny pakning. Der kan være nye oplysninger.

• Forsøg ikke at give dig selv injektionen, medmindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan injektionen skal indgives.

Ikke inkluderet i pakningen: • Alkoholserviet • Gaze og plaster • Kanyleboks

Enhedens dele

A. Klargør til injektion

Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade, og find alt det nødvendige udstyr frem.

1. Tag Nepexto-æsken med de fyldte penne ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade. Tag en fyldt pen og anbring den på arbejdsfladen. Den fyldte pen må ikke rystes. Stil æsken med de

resterende fyldte penne tilbage i køleskabet. Sæt aldrig hætten tilbage på nålen. Se venligst afsnit 5vedrørende opbevaring af Nepexto. Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for yderligere instruktioner, hvis du har nogen spørgsmål om opbevaring.

• Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen.

• Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt eller faldet ned på en hård overflade (delene i den fyldte pen kan have taget skade).

• Brug ikke den fyldte pen, hvis nålehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.

2. Kontrollér opløsningen: Kig på medicinen gennem inspektionsvinduet.

• Medicinen skal være klar eller opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.

• Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.

3. Lad medicinen opnå stuetemperatur: Tag en fyldt pen ud af æsken, der står i køleskabet, og efterlad den ved stuetemperatur i mindst 30 minutter inden indgivelse. Dette er vigtigt, da det gør injektionen af medicinen lettere og mere behagelig.

• Fjern ikke nålehætten, før du er klar til at injicere.

• Du må ikke anvende varmekilder, såsom mikroovn eller varmt vand, til at opvarme Nepexto.

4. Vælg et injektionssted Den fyldte pen er beregnet til subkutan injektion. Den bør injiceres i låret, maven eller overarmen (se billedet til højre). Skift injektionssted ved hver injektion.

Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, der er mindst 5 cm væk fra navlen.

• Du må ikke give en injektion på et område, der er rødt, hårdt, stødt eller ømt.

• Du må ikke injicere i ar eller strækmærker.

• Hvis du har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede, eller læsioner.

B. Injektionstrin Trin 1: Vask dine hænder med sæbe og vand.

Trin 2:

Tør huden på injektionsstedet af med en alkoholserviet. Se ‘4. Vælg et injektionssted’ for vejledning i valg af injektionssted.

• Rør ikke dette område igen før injektionen.

Trin 3:

Træk nålehætten ret af, og smid den i skraldespanden eller kanylebeholderen.

• Undgå at bøje eller vride hætten, når du tager den af, da det kan beskadige nålen.

• Sæt aldrig hætten tilbage på nålen.

Trin 4:

Udstræk forsigtigt huden på det rengjorte injektionssted. Anbring pennen i en vinkel på cirka 90 grader i forhold til huden.

• Klem ikke om huden.

• Ved at udstrække huden skaber du en fast overflade.

Trin 5:

Tryk den fyldte pen bestemt ind i injektionsstedet for at starte injektionen. Enheden klikker, når injektionen begynder. Bliv ved med at holde den fyldte pen godt presset ind i injektionsstedet. Enheden klikker en gang mere.

Trin 6:

Efter det andet klik skal du tælle langsomt til 15 for at sikre, at injektionen er afsluttet.

• Slip ikke presset mod injektionsstedet, før injektionen er gennemført.

• Flyt ikke den fyldte pen under injektionen.

Trin 7:

Fjern den tomme pen fra huden. Nåleskjoldet vil dække nålen helt. Kig efter den lyserøde stempelstang i vinduet for at kontrollere, at hele dosen er blevet indgivet.

Bortskaffelse:

Smid den tomme pen i en godkendt kanylebeholder. Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du bortskaffer kanylebeholderen korrekt. Du kan købe kanylebeholdere på dit lokale apotek.

• Smid ikke kanylebeholderen ud med husholdningsaffaldet.

• Må ikke genbruges.

• Opbevar altid beholderen utilgængeligt for børn.

C. Pleje af injektionsstedet

Tryk et stykke gaze over injektionsstedet, hvis det bløder.

• Gnub ikke på injektionsstedet.

Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et plaster.

Hvis du har spørgsmål eller brug for oplysninger, bedes du henvende dig til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.