Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pravafenix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e54bc899d36944f074c62413ee87b7a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/679/001-007

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5e54bc899d36944f074c62413ee87b7a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/679/001-007

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pravafenix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix
3. Sådan skal du tage Pravafenix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravafenix indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge stoffer er kolesterol- /lipidmodificerende lægemidler.

Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne

• For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol). Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
• For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).

Hvad bør jeg vide om kolesterol og triglycerider? Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier. Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.

Triglycerider er et andet fedtstof i blodet. De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.

Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve. Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.

Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårligt" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).

Tag ikke Pravafenix

• hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6)
• hvis du lider af leversygdom
• hvis du er under 18 år gammel
• hvis du lider af nyresygdom
• hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskel- og knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter)
• hvis du lider af galdeblæresygdom
• hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter)
• hvis du er gravid eller ammer
• hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som f.eks. muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).

Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Pravafenix.

Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.

• Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
• Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), -eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
• Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix. Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
• Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
• Hvis du har eller har haft myasteni (en sygdom med generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret), eller okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse i øjenmusklerne), da statiner undertiden kan forværre sygdommen eller medføre myasteni (se punkt 4).

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.

Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter. Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:

• Lever- eller nyreproblemer.
• Problemer med skjoldbruskkirtlen.
• Du er over 70 år gammel.
• Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler

såsom et statin eller fibrat.

• Du tager eller har inden for de sidste syv dage taget medicin, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion) enten gennem munden eller som indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre og Pravafenix kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
• Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.
• Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber. Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.

Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel. Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.

Børn Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pravafenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede bliver behandlet med et af følgende lægemidler:

• Galdesyrebindende resin såsom kolestyramin/kolestipol (et kolesterolsænkende lægemiddel), eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på.
• Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter).
• Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler)
• Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
• Fusidinsyre: Hvis du har brug for at tage fusidinsyre gennem munden for at behandle en bakterieinfektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at begynde at tage Pravafenix igen. Hvis man tager Pravafenix sammen med fusidinsyre, kan det i sjældne tilfælde medføre muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter (rabdomyolyse). Se yderligere oplysninger om rabdomyolyse i punkt 4. - Glecaprevir/pibrentasvir (bruges som behandling for infektion med hepatitis C-virus) fordi det kan øge visse bivirkninger såsom muskelproblemer.
• en bestemt klasse medicin til behandling af diabetes (såsom rosiglitazon, pioglitazon).

Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke og alkohol

• Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
• Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum. Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol, du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.

Graviditet og amning Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid. Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge. Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.

Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.

Pravafenix indeholder lactose og natrium Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel indeholder 33,3 mg natrium (den vigtigste madlavnings-/bordsaltbestanddel) pr. kapsel (hjælpestoffer og aktivt stof). Dette svarer til 1,7% af en voksnes anbefalede maksimale daglige natriumindtag.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
• Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.

Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet. Synk kapslen med vand. Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.

Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet. Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre

absorptionen af Pravafenix. Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.

Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Pravafenix Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.

Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis bivirkningerne ikke forsvinder i løbet af et par dage, eller du på anden måde føler dig utilpas, skal du tale med lægen, inden du tager den næste dosis.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald. Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret. Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår. Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.

Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter) • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød). • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter) • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli). • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab). • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi). • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen. • Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn. • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom. • Overfølsomhed.

• Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning. • Overvægt. • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter) • Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe. • Muskelnedbrydning (rabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud. • En tilstand, der kendetegnes ved inflammation (viser sig com f.eks. rødme og irritation), af musklerne og huden (dermatomyositis). • Hududslæt, muligvis med ledsmerter (erytematøst lupuslignende syndrom). • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).

Bivirkninger med ukendt hyppighed:
• Vedvarende muskelsvaghed. • Muskelruptur. • Hududslæt (likenoidt udslæt). • Myasthenia gravis (en sygdom, der medfører generel muskelsvækkelse, herunder i nogle tilfælde de muskler du bruger, når du trækker vejret).
• Okulær myasteni (en sygdom, der medfører svækkelse af øjenmusklerne).
Tal med lægen, hvis du oplever svækkelse i arme eller ben, som forværres efter aktivitetsperioder, dobbeltsyn eller hængende øjenlåg, synkebesvær eller åndenød.

Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin) • Hukommelsestab. • Depression. • Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber. • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette

lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pravafenix indeholder:

• Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatinnatrium. En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - Kapselskal: gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet. Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a. Rue de la Pastorale, 26-

Rue du Parc Industriel B-1080 Bruxelles

B-6900 Marche en Famenne Belgien

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. Lietuva Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. България Thea Pharma LtdTeл.: +359.2.444.24. Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. Česká republika Magyarország

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28. Danmark Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0Malta Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Deutschland Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66
Nederland Galephar B.V. Tel: +31 71 562 15
Eesti Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Norge Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28. Ελλάδα Meditrina LTD Tηλ: +30 2106726Österreich Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. España Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53
Polska Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28. France Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28. Portugal Tecnimede Sociedade
Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41
Hrvatska
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. România Meditrina Pharmaceuticals S.r.l Tel: +40 21 211 71 Ireland Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Slovenija Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Ísland Laboratoires SMB S.A. Sími: + 32.2.411.48.28. Slovenská republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Italia Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154
Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28. Κύπρος Multi-Pharm Co. Ltd. Τηλ: +357 22438Sverige Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0 Latvija Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. United Kingdom (Northern Ireland) Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(s) for fenofibrat / pravastatin er PRAC's videnskabelige konklusioner som følger:

I lyset af tilgængelige data om muskelbristninger fra litteraturen og spontane rapporter, herunder i tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge (14 tilfælde) og/eller re-challenge (2 tilfælde) og i lyset af en plausibel virkningsmekanisme, mener PRAC, at en årsagssammenhæng mellem pravastatin og muskelbristninger i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder fenofibrat/pravastatin, bør ændres i overensstemmelse hermed.

Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling er CHMP enig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for anbefalingen.

Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fenofibrat / pravastatin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fenofibrat / pravastatin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne i markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne ændres.