Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - intelence

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e413a0f6e2a52f2ac02e5e2b260ebdf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/25 mg: EU/1/08/468/003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: INTELENCE 25 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5e413a0f6e2a52f2ac02e5e2b260ebdf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/25 mg: EU/1/08/468/003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - intelence

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
3. Sådan skal du tage INTELENCE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin. INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI). INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus). INTELENCE virker ved at reducere mængden af hiv-virus i kroppen. Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med hiv- infektionen, nedsættes. INTELENCE anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og børn fra 2 år med hiv-infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for hiv-medicin. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig.

Tag ikke INTELENCE

hvis du er allergisk over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE (angivet i afsnit 6).

hvis du tager elbasvir/grazoprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INTELENCE. INTELENCE kan ikke kurere hiv-infektionen. Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet. Ældre INTELENCE er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter på 65 år og derover. Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage INTELENCE. 48 Vægt og forhøjede lipider og glucose i blodet Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer. Knogleproblemer Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer hiv- medicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen. Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Symptomerne på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. Kontakt lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer. Fortæl lægen om din situation Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.

Fortæl det til lægen, hvis du får udslæt. Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling. Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende. Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse symptomer. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE. Hvis du er stoppet med behandlingen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ikke begynde behandling med INTELENCE igen.

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse). Lægen vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage INTELENCE.

Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af hiv-behandling. Disse symptomer skyldes formodentlig en bedring i kroppens immunforsvar, som sætter kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der har været til stede i kroppen uden at give synlige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. Børn og unge Du må ikke give dette lægemiddel til børn under 2 år, der vejer mindre end 10 kg, da de mulige fordele og ulemper ikke er fastslået. Brug af anden medicin sammen med INTELENCE INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer hiv-medicin. Nogle kombinationer anbefales dog ikke. I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/eller ændring i doseringen af medicinen. Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre hiv-lægemidler du tager. 49 Det er også vigtigt, at du læser indlægssedlen for de andre typer medicin grundigt. Følg omhyggeligt lægens anvisninger om hvilken medicin, der kan kombineres. INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (hiv-medicin)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin)

rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose)

produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression)

daclatasvir (medicin til behandling hepatitis C-infektion). Spørg lægen til råds, hvis du tager et eller flere af disse stoffer. Virkningen af INTELENCE eller af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager INTELENCE sammen med nedenstående medicin. Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE. Fortæl det til lægen, hvis du tager:

dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv).

amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls)

warfarin (blodfortyndende medicin). Lægen vil kontrollere dit blod

fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (til behandling af svampeinfektioner)

clarithromycin, rifabutin (antibiotika)

artemether/lumefantrin (malariamiddel)

diazepam (til behandling af søvnforstyrrelser og/eller angst)

dexamethason (et steroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f.eks. betændelse og allergi)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende medicin)

ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, der påvirker/nedsætter immunforsvaret)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicin til behandling af impotens og/eller forhøjet blodtryk i lungerne)

clopidogrel (medicin til forebyggelse af blodpropper). Graviditet og amning Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid. Hvis du er gravid, må du kun tage INTELENCE efter aftale med lægen. Kvinder anbefales ikke at amme, hvis de er i behandling med INTELENCE, da der er risiko for bivirkninger for det diende spædbarn. Amning anbefales ikke hos kvinder, der lever med hiv, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken. Hvis du ammer eller påtænker at amme, bør du drøfte det med lægen hurtigst muligt. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter at du har taget din medicin. INTELENCE indeholder lactose INTELENCE-tabletterne indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin. 50 INTELENCE indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Brug til voksne Andre former af dette lægemiddel er muligvis bedre egnede til voksne. Den anbefalede dosis INTELENCE er 200 mg to gange dagligt. Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid. Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE-tabletter efter et måltid. Brug til børn og unge i alderen 2 år og ældre, som vejer mindst 10 kg Lægen fastsætter den rette dosis ud fra barnets vægt. Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage. Vejledning i brug af INTELENCE til alle patienter Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid. Hvis du tager INTELENCE på tom mave, bliver kun halvdelen af stoffet optaget i kroppen. Følg lægens rådgivning om, hvilken type mad du bør tage sammen med INTELENCE. Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand. Tabletten/tabletterne må ikke tygges. Tabletten kan deles i to lige store doser. Hvis du ikke kan synke tabletten/tabletterne hele, kan du gøre følgende:

læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket,

rør godt rundt i vandet i 1 minuts tid, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende,

du kan eventuelt tilsætte op til 30 ml (2 spiseskefulde) mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk),

drik med det samme,

skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen. Hvis du blander INTELENCE tablet/tabletter med væske, skal du drikke dette først, inden du indtager andre flydende lægemidler mod hiv, som du skal tage på samme tidspunkt. Kontakt lægen, hvis du ikke kan synke hele dosen, når den er blandet med væske. Hvis dit barn skal tage INTELENCE tablet/tabletter blandet med væske, er det meget vigtigt, at han/hun indtager hele dosen, således at den rette mængde af medicinen optages i kroppen. Hvis ikke den fulde dosis indtages, er risikoen for at virusen udvikler resistens højere. Kontakt din læge, hvis dit barn ikke er i stand til at sluge hele dosen efter opblanding med væske, da lægen kan overveje at give en anden medicin til behandling af dit barn. Brug ikke varme drikke (40°C eller varmere) eller drikke med kulsyre, når du tager INTELENCE tablet/tabletter. 51 Sådan fjernes det børnesikre låg Beholderen er forsynet med et børnesikret låg, der fjernes på følgende måde:

Tryk låget ned, samtidig med at du drejer det mod uret.

Fjern låget. Hvis du har taget for meget INTELENCE Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet. Udslæt, diarré, kvalme og hovedpine er de hyppigste bivirkninger af INTELENCE (se pkt. 4 Bivirkninger). Hvis du har glemt at tage INTELENCE Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletten/tabletterne så hurtigt som muligt. Tabletten/tabletterne skal altid tages efter et måltid. Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter et måltid. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis. Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en dosis eller kaster op. Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først Hiv-behandling kan øge dit velbefindende. Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage INTELENCE eller anden hiv-medicin. Hvis du gør det, øges risikoen for, at virus udvikler resistens. Tal med lægen først. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hududslæt. Udslættet er normalt let til moderat. I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt udslæt, som kan være livstruende. Det er derfor vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får udslæt. Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal holde op med at tage INTELENCE.

hovedpine

diaré, kvalme. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

diabetes, appetitmangel

angst, døsighed, søvnløshed, søvnforstyrrelser

prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, tab af følsomhed i huden, hukommelsestab, træthed

sløret syn

nyresvigt, forhøjet blodtryk, hjerteanfald, stakåndethed ved anstrengelse 52

opkastning, halsbrand, mavesmerter, udspiling af maven, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mundbetændelse, mundtørhed

nattesved, kløe, tør hud

ændring af antallet af visse blodlegemer eller stoffer i blodet. Dette kan ses ved blod- og/eller urinprøver. Din læge vil forklare dig om dette. Et eksempel er et lavt antal røde blodlegemer. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer.

symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber)

unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet, mareridt

døsighed, rysten, besvimelse, kramper, koncentrationsforstyrrelser

svimmelhed, sløvhed

hjertekrampe, uregelmæssig puls

åndedrætsbesvær

kraftig opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, blodig opkastning

leverproblemer, f.eks. leverbetændelse (hepatitis), forstørret lever

kraftig sveden, hævelse i ansigt og/eller hals

hævelser i brysterne hos mænd. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

slagtilfælde

alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene. Dette kan forekomme hyppigere hos børn og unge end hos voksne. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

alvorlig overfølsomhedsreaktion karakteriseret ved udslæt i forbindelse med feber og betændelsestilstande i organer såsom leverbetændelse (hepatitis). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen. Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Beholderen indeholder to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre. Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

INTELENCE indeholder

Aktivt stof: etravirin. Hver INTELENCE-tablet indeholder 25 mg etravirin. 53

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat). Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel fremstår som ovale, hvide eller offwhite tabletter med delekærv præget med "TMC" på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. En plastikbeholder indeholder 120 tabletter og to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre. Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.com Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 54 France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700 Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 55 Indlægsseddel: Information til brugeren INTELENCE 100 mg tabletter etravirin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk