Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - teriflunomide

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5c60b262e52a5c74cf3187377ecaedde

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1693/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Teriflunomide Accord 14 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5c60b262e52a5c74cf3187377ecaedde

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1693/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - teriflunomide

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Accord
3. Sådan skal du tage Teriflunomide Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Teriflunomide Accord indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet.

Anvendelse Teriflunomide Accord anvendes til behandling af voksne, børn og unge (10 år og derover) med attakvis multipel sklerose (MS).

Hvad er multipel sclerose MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Centralnervesystemet består af hjernen og rygmarven. Ved multipel sklerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervesystemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.

Personer, der lider af attakvis multipel sklerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:  gangbesvær  synsproblemer  balanceproblemer.

Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne. Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.

Hvordan Teriflunomide Accord virker Teriflunomide Accord hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter). Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.

Tag ikke Teriflunomide Accord:

• hvis du er allergisk over for teriflunomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Teriflunomide Accord (angivet i punkt 6)
• hvis du nogensinde har udviklet alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blisterdannelse og/eller sår i munden efter at have taget teriflunomid eller leflunomid
• hvis du har en alvorlig leversygdom
• hvis du er gravid, tror, du kan være gravid, eller ammer
• hvis du har alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
• hvis du har alvorlige problemer med rygmarven, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller et nedsat antal blodplader
• hvis du lider af en alvorlig infektion
• hvis du har en alvorlig nyresygdom, som kræver dialyse
• hvis du har en meget lav koncentration af proteiner i blodet (hypoproteinæmi) Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Teriflunomide Accord:

• hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol. Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer. Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med Teriflunomide Accord. Læs oplysningerne under punkt 4. - hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Teriflunomid kan forårsage en stigning i blodtrykket. Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter. Læs oplysningerne under punkt 4. - hvis du har en infektion. Før du tager Teriflunomide Accord, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Da teriflunomid nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen. Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer. Læs oplysningerne under punkt 4. - hvis du har svære hudreaktioner.
• hvis du har åndedrætssymptomer.
• hvis du har svaghed, følelsesløshed og smerte i hænder og fødder.
• hvis du skal vaccineres.
• hvis du tager leflunomid sammen med Teriflunomide Accord.
• hvis du skifter til eller fra Teriflunomide Accord.
• hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau). Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.

Åndedrætsreaktioner Fortæl det til din læge, hvis du har uforklarlig hoste og åndenød. Din læge kan foretage yderligere tests.

Børn og unge Teriflunomide Accord må ikke anvendes til børn under 10 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS- patienter i denne aldersgruppe.
Ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder også for børn. Følgende oplysninger er vigtige for børn og deres omsorgspersoner:

• der er set betændelse i bugspytkirtlen hos patienter, der får teriflunomid. Dit barns læge vil muligvis tage blodprøver, hvis der er mistanke om betændelse i bugspytkirtlen.

Brug af anden medicin sammen med Teriflunomide Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende:

• leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer)
• rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi
• perikon - et naturlægemiddel mod depression
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft
• duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
• alosetron til behandling af kraftig diarre
• theophyllin mod astma
• tizanidin, der virker muskelafslappende
• warfarin, et såkaldt antikoagulerende middel, der bruges til at gøre blodet mere tyndtflydende (dvs. tyndere) for at undgå blodpropper
• p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner
• indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt
• furosemid mod hjertelidelser
• cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre
• zidovudin mod hiv
• rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi)
• sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit)
• colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom
• aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Teriflunomide Accord.
Du må ikke tage Teriflunomide Accord, hvis du er eller tror, at du måske er gravid. Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Teriflunomide Accord, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade. Kvinder i den fødedygtige alder må kun tage dette lægemiddel, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode. Hvis din datter får sin første menstruation under behandlingen med Teriflunomide Accord skal du informere lægen, som vil give specialvejledning vedrørende prævention og de mulige risici i tilfælde af graviditet.

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid efter behandlingen med Teriflunomide Accord. Det er vigtigt at sikre, at indholdet af dette lægemiddel i blodet er tilstrækkeligt lavt, før du forsøger at blive gravid. Den normale udskillelse af det aktive stof kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed teriflunomid udskilles fra kroppen. I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at det aktive stof i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af teriflunomid i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.

Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.

Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager Teriflunomide Accord eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks stoppe med at tage Teriflunomide Accord og henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest. Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af teriflunomid fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.

Prævention Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandling med Teriflunomide Accord. Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.

• Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af teriflunomid i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge vil kontrollere dette.
• Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig og muligheden for at skifte til en anden præventionsmetode, hvis der er behov for dette.

Du må ikke tage Teriflunomide Accord, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Teriflunomide Accord kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig. Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Teriflunomide Accord indeholder lactose Teriflunomide Accord indeholder lactose (en type sukker). Kontakt lægen, for du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Teriflunomide Accord indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Behandlingen med Teriflunomide Accord vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sklerose.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Voksne Den anbefalede dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.

Børn og unge (10 år og derover)
Dosis afhænger af kropsvægten:

• Børn, der vejer over 40 kg: 1 tablet på 14 mg dagligt.
• Børn, der vejer 40 kg eller derunder: 1 tablet på 7 mg dagligt.

Hos børn og unge, der når en stabil kropsvægt på over 40 kg, vil lægen ændre dosis til 1 tablet på 14 mg dagligt.

Anvendelsesmåde Teriflunomide Accord er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse). Du skal tage Teriflunomide Accord hver dag som en enkelt dosis. Du kan tage Teriflunomide Accord når som helst i løbet af dagen.
Du skal synke tabletten hel med lidt vand. Teriflunomide Accord kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Teriflunomide Accord Hvis du har taget for meget Teriflunomide Accord, skal du straks kontakte lægen. Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4. Hvis du har glemt at tage Teriflunomide Accord
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at tage Teriflunomide Accord

Du må ikke stoppe med at tage Teriflunomide Accord eller ændre dosis uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Alvorlige bivirkninger Nogle bivirkninger kan være eller blive alvorlige. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Betændelse i bugspytkirtlen, der kan have symptomer såsom smerter i maveregionen, kvalme eller opkastning (hyppigheden er almindelig hos pædiatriske patienter og ikke almindelig hos voksne patienter).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Allergiske reaktioner der kan have symptomer som udslæt, nældefeber, hævede læber, tunge eller ansigt eller pludseligt åndedrætsbesvær.
• Alvorlige hudreaktioner der kan inkludere symptomer som hududslæt, blisterdannelse, feber eller sår i munden.
• Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion
• Lungebetændelse der kan have symptomer som åndenød eller vedvarende hoste

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin, der er mørkere end normalt, uforklarlig kvalme og opkastning eller mavesmerter

Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Hovedpine
• Diarre, kvalme
• Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve
• Udtynding af håret

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Influenza, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, bronkitis, bihulebetændelse, ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes, blærebetændelse, mave-tarminfektion forårsaget af virus, forkølelsessår, tandinfektion, strubekatar, fodsvamp

• Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt. 2), samt forhøjelse af et muskelenzym (kreatin fosfokinase) er blevet observeret.

• Lette allergiske reaktioner

• Angstfølelse

• Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom)

• Følelse af hjertebanken

• Forhøjet blodtryk

• Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven

• Udslæt, akne

• Smerter i sener, led, knogler eller muskler

• Hyppigere vandladning

• Kraftig menstruation

• Smerter

• Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni)

• Vægttab

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni)
• Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver, nerveproblemer i arme eller ben (perifer neuropati)
• Neglelidelser, alvorlige hudreaktioner
• Posttraumatisk smerte
• Psoriasis
• Betændelse i munden/læberne
• Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet
• Betændelse i tyktarmen (colitis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

• Leverbetændelse eller leverskade

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Respiratorisk hypertension

Børn (10 år og derover) og unge Ovenstående bivirkninger gælder også for børn og unge. Følgende yderligere oplysninger er vigtige for børn, unge og deres omsorgspersoner:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Betændelse i bugspytkirtlen

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Teriflunomide Accord indeholder:

Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter

• Aktivt stof: teriflunomid. Hver tablet indeholder 7 mg teriflunomid.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose (464), titanidioxid (E171), talkum (E553b), macrogol (E1521), indigo carmine aluminum lake (E132) og gul jernoxid (E172).

Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter

• Aktivt stof: teriflunomid. Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose (464), titanidioxid (E171), talkum (E553b), macrogol (E1521), indigo carmine aluminum lake (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter Teriflunomide Accord 7 mg filmovertrukne tabletter er lyse grønlig-blålige grå til lyse grønlige blå sekskantede, filmovertrukne tabletter, præget med “T1" på den ene side og glatte på den anden side.

Teriflunomide Accord fås i æsker med:

• 14, 28, 84 og 98 tabletter i aluminium-aluminium-blister
• 14×1, 28×1 og 84×1 og 98×1 tabletter i perforerede enkeltdosisblister af aluminium-aluminium

Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter Teriflunomide Accord 14 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er blålige, femkantede, filmovertrukne tabletter, præget med "T2" på den ene side og glatte på den anden side.

Teriflunomide Accord fås i æsker med:

• 28 og 84 tabletter i aluminium-aluminium blister
• 28×1 og 84×1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af aluminium-aluminium

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Spanien

Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / GB / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LU / LV / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00
EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88
Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.