Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - inflectra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp572f3f97f7a7c455dcce693d90f95d77

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/854/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-572f3f97f7a7c455dcce693d90f95d77

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/854/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - inflectra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Inflectra
3. Sådan får du Inflectra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa. Inflectra tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "TNF-blokkere". Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:  Reumatoid arthritis  Psoriasisarthritis  Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)  Psoriasis Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:  Crohns sygdom  Colitis ulcerosa. Inflectra virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning. TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan herved mindske betændelsen i din krop. 52 Reumatoid arthritis Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra, som du skal have i kombination med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:  reducere tegn og symptomer på din sygdom  forsinke skaden i dit led  forbedre din fysiske funktionsevne. Psoriasisarthritis Psoriasisarthritis er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:  reducere tegn og symptomer på din sygdom  forsinke skaden i dit led  forbedre din fysiske funktionsevne. Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden. Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler. Hvis de ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:  reducere tegn og symptomer på din sygdom  forbedre din fysiske funktionsevne. Psoriasis Psoriasis er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi. Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at reducere tegn og symptomer på din sygdom. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra til behandling af din sygdom. Crohns sygdom Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at:  behandle aktiv Crohns sygdom  sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.

Du må ikke få Inflectra, hvis  du er allergisk over for infliximab eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Inflectra (angivet i punkt 6),  du er allergisk (overfølsom) over for proteiner, som stammer fra mus,  du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),  du har hjertesvigt i moderat eller svær grad. Du må ikke få Inflectra, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Inflectra. 53 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Inflectra, hvis du har: Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab tidligere  Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Inflectra igen.  Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen. Infektioner  Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.  Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har levet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige. Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.  Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Inflectra. Du har en højere risiko, hvis Du er 65 år eller derover.  Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatte tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer, der findes i miljøet (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) samt blodforgiftning, som kan være livstruende.  Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Inflectra. Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne. Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Inflectra. Tuberkulose (TB)  Det er meget vigtigt, at du fortæller du læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.  Din læge vil teste dig for at se, om du har TB. Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, og også hos patienter, som allerede har været i behandling med lægemidler for TB. Din læge vil notere disse tests på dit patientinformations- kort.  Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Inflectra.  Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Inflectra. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens. Hepatitis B-virus  Før du får Inflectra, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller nogensinde har haft hepatitis B.  Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.  Din læge skal teste dig for hepatitis B-virus.  Behandling med TNF-blokkere, såsom Inflectra, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.  Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din behandling og giver dig lægemidler som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling. 54 Hjerteproblemer  Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.  Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.  Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Inflectra. Tegn inkluderer kortåndethed eller hævede fødder. Kræft og lymfom  Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.  Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.  Børn og voksne i behandling med Inflectra kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.  Nogle patienter, som har fået TNF-blokkere, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom. Ud af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd og de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Denne type kræft har oftest haft dødelig udgang. Næsten alle patienterne havde, i tillæg til TNF-blokkere, også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin.  Nogle patienter, der er blevet behandlet med infliximab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis der er forandringer i din hud eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.  Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid artrit med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft. Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Inflectra, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft. Lungesygdom eller højt tobaksforbrug  Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.  Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Inflectra. Sygdom i nervesystemet  Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem. Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven). Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Inflectra. Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Unormale hudåbninger  Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Inflectra. Vaccinationer  Tal med din læge, hvis du lige er blevet eller har planlagt at blive vaccineret.  Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Inflectra. Under Inflectra behandlingen kan du få nogle vaccinationer, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner. 55  Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion, som et resultat af at have fået en levende vaccine, i løbet af det første leveår. Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG-vaccinen (bruges til at forebygge tuberkulose).  Hvis du ammer, er det vigtigt, at du fortæller dit barns læge eller andet sundhedspersonale, at du har fået Inflectra, før barnet bliver vaccineret. Se afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed for yderligere information. Terapeutiske smitstoffer  Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer). Operationer eller tandindgreb  Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.  Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Inflectra ved at vise dem dit patientinformationskort. Leverproblemer  Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.  Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer under behandlingen med Inflectra. Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, udslæt eller feber. Lave blodtal  Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.  Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Inflectra. Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed. Lidelse i immunsystemet  Nogle patienter, som får infliximab, har udviklet symptomer på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus.  Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Inflectra. Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen. Børn og unge Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge. Derudover gælder, at:  Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.  Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.  Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Inflectra påbegyndes.Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Inflectra, men må ikke få levende vacciner, mens de får Inflectra. Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Børnene skal være 6 år eller ældre. 56 Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Inflectra. Brug af andre lægemidler sammen med Inflectra Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede lægemidler for at behandle deres lidelse. Disse lægemidler kan give bivirkninger. Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra. Fortæl det altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler til behandling af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis eller psoriasis eller lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:  Lægemidler som påvirker dit immunsystem.  Kineret (som indeholder anakinra). Du må ikke få Inflectra og Kineret samtidig.  Orencia (som indeholder abatacept). Du må ikke få Inflectra og Orencia samtidig. Du må ikke få levende vacciner, mens du får Inflectra. Hvis du har fået Inflectra, mens du var gravid, eller hvis du får Inflectra, mens du ammer, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Inflectra, før barnet bliver vaccineret. Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får Inflectra. Graviditet, amning og frugtbarhed  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må kun få Inflectra under graviditeten, eller mens du ammer, hvis lægen finder det nødvendigt.  Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Inflectra, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen. Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.  Hvis du fik Inflectra under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.  Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, før barnet bliver vaccineret. Hvis du har fået Inflectra under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 12 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død. Dit barn må ikke få levende vacciner, som BCG-vaccinen, inden for 12 måneder efter fødslen, medmindre barnets læge anbefaler noget andet. For mere information, se afsnit om vaccination.  Hvis du ammer, er det vigtigt, at du fortæller dit barns læge eller andet sundhedspersonale, at du har fået Inflectra, før barnet bliver vaccineret. Dit barn må ikke få levende vacciner, mens du ammer, medmindre barnets læge anbefaler noget andet.  Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten. Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge. Trafik- og arbejdssikkerhed Inflectra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. Inflectra indeholder natrium 57 Inflectra indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Inden du får Inflectra, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium. Fortæl det til lægen, hvis du får en diæt med lavt saltindhold.

Hvor meget Inflectra får du  Lægen vil bestemme din dosis, og hvor ofte du skal have Inflectra. Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.  Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få dette lægemiddel efter din første dosis. 2. dosis 2 uger efter din 1. dosis 3. dosis 6 uger efter din 1. dosis Yderligere doser Hver 6.-8. uge, afhængigt af din sygdom Rheumatoid artritis Den normale dosis er 3 mg for hver kg legemsvægt. Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom Den normale dosis er 5 mg for hver kg legemsvægt. Sådan får du Inflectra  Du vil få Inflectra af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.  Din læge eller sygeplejerske vil klargøre lægemidlet før infusionen.  Lægemidlet vil blive givet som en infusion (drop) (i løbet af 2 timer) i en af dine blodårer (vener), sædvanligvis i din arm. Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din Inflectra-dosis i løbet af 1 time.  Du vil blive overvåget, mens du får Inflectra og i 1-2 timer derefter. Brug til børn og unge Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne. Hvis du har fået for meget Inflectra Da du får dette lægemiddel af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Inflectra. Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Inflectra-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Inflectra gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate. Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling. Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Inflectra. 58 Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af følgende:  Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere. Yderligere tegn på allergiske bivirkninger, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.  Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.  Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, som kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende følelse, når du lader vandet.  Mulige tegn på kræft inklusive, men ikke begrænset til, hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.  Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet.  Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.  Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerte eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.  Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).  Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens eller tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden eller bleghed.  Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning af huden (eksfoliation), sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen. Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber. Fortæl straks din læge, hvis du bemærker noget af ovenstående. Følgende bivirkninger er observeret med Inflectra: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer  Mavesmerter, kvalme  Virusinfektioner såsom herpes eller influenza  Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse  Hovedpine  Bivirkninger i forbindelse med infusionen  Smerter. Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer  Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)  Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse  Besværet eller smertefuldt åndedræt, smerter i brystet  Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse 59  Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud  Balanceproblemer eller svimmelhed  Feber, øget svedtendens  Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk  Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)  Trætheds- eller svaghedsfølelse  Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)  Svampeinfektion i huden  Blodproblemer såsom blodmangel eller lavt antal hvide blodlegemer  Hævede lymfeknuder  Depression, problemer med at sove  Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner  Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken  Smerter i leddene, musklerne eller ryggen  Urinvejsinfektion  Psoriasis, hudproblemer såsom eksem og hårtab  Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe  Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden  Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse. Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer  Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre  Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker  Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden  Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner  Længere sårhelingstid  Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade  Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet  Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn  Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)  Besvimelse  Kramper, nerveforstyrrelser  Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper  Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)  Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene  Lungeproblemer såsom ødemer  Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)  Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær  Lungehindebetændelse, der giver skape smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)  Tuberkulose  Nyreinfektioner  Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer  Infektioner i skeden  Blodprøveresultater, der viser "antistoffer" mod din egen krop  Ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet.  Vægtøgning (for de fleste patienter var vægtøgningen lille). Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer  En type blodkræft (lymfom)  Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar 60  Betændelse i hjernehinderne (meningitis)  Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar  Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B  Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)  Leverproblem, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)  Unormal vævshævelse eller -vækst  Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende (anafylaktisk shock)  Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)  Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)  Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)  Mangel på interesse eller følelser  Alvorlige hudproblemer såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akut generaliseret eksantematøs pustulose  Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder (furunkulose)  Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom  Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed  Væske omkring hjertet (perikardial effusion)  Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)  Melanom (en type hudkræft).  Livmoderhalskræft  Lavt antal blodceller, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer  Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden  Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)  Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ’komplementfaktor’, som er en del af immunsystemet. Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  Kræft hos børn og voksne  En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd (hepatosplenisk T-celle-lymfom)  Leversvigt  Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)  Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden  Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)  Hjerteanfald  Slagtilfælde  Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen  Infektion, der skyldes en "levende" vaccine, som følge af et svækket immunsystem Hos børn og unge ses yderligere følgende bivirkninger: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik. Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virussinfektioner, lavt antal hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene. 61 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.  Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).  Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab. Skriv den nye udløbsdato på æsken med dag/måned/år. Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.  Det anbefales, at Inflectra anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter den er klargjort til infusion. Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 60 dage og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.  Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.

Inflectra indeholder:  Aktivt stof: infliximab. Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.  Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat. Udseende og pakningsstørrelser Inflectra leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt. Inflectra fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 62 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070/1/2 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Suomi/Finland 63 Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 64

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Patientinformationskortet skal udleveres til patienter, som er i behandling med Inflectra. Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring Opbevares ved 2°C - 8°C. Inflectra kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. Den nye udløbsdato skal skrives på pakningen. Når Inflectra er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen. Instruktioner i anvendelse og håndtering rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres i patientjournalen.

1. Dosis og antal af de nødvendige Inflectra-hætteglas beregnes. Hvert Inflectra-hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Inflectra- opløsning beregnes.
2. Under aseptiske forhold rekonstitueres hvert Inflectra-hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af en sprøjte med en gauge 21 (0,8 mm) kanyle eller med en mindre kanyle. Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70% alkoholvatpind. Indsæt sprøjtekanelen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og ret injektionsvæskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset. Opløsningen blandes forsigtigt ved at vende hætteglasset for at opløse pulveret. For længe eller for kraftig svingning skal undgås. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES. Opskumning af opløsningen ved rekonstitution kan forekomme. Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter. Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende. Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
3. Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Inflectra-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske. Fortynd ikke den rekonstituerede Inflectra- opløsning med andre infusionsvæsker. Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Inflectra. Det påkrævede volumen af rekonstitueret Inflectra-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt. Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml. Hvis infusionsopløsningen opbevares i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den stå ved stuetemperatur på 25C i 3 timer inden trin 4 (infusion). Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
4. Infusionsvæsken skal administreres over en periode på ikke mindre end den anbefalede infusionstid (se pkt. 3). Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes. Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken påbegyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske 65 forhold (se pkt. 6.3 ovenfor). Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
5. Inflectra bør undersøges visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen. Hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer må det ikke anvendes.
6. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.