Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - arikayce

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5567fe4258ad803585d82a002a45d53a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1469/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ARIKAYCE liposomal 590 mg nebuliser dispersion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5567fe4258ad803585d82a002a45d53a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1469/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - arikayce

Attesters

7. Brugsanvisning

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ARIKAYCE liposomal
3. Sådan skal du bruge ARIKAYCE liposomal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ARIKAYCE liposomal er et antibiotikum, der indeholder det aktive indholdsstof amikacin. Amikacin tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes aminoglycosider, som stopper væksten af visse bakterier, der forårsager infektioner.

ARIKAYCE liposomal anvendes ved inhalation til behandling af lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium-kompleks hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder, som ikke har cystisk fibrose.

Brug ikke ARIKAYCE liposomal

• hvis du er allergisk over for amikacin eller andre aminoglycosider, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARIKAYCE liposomal (angivet i punkt 6)
• hvis du tager andre aminoglycosider (via munden eller ved injektion)
• hvis du har en meget dårlig nyrefunktion

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger ARIKAYCE liposomal, hvis:

• du bruger en bronkodilatator (“symptomlindrende") til vejrtrækningsproblemer, da du vil blive bedt om at bruge den først, før du bruger ARIKAYCE liposomal;
• du har nyreproblemer; det kan være nødvendigt, du får lavet en nyretest før start på behandlingen;
• du har høreproblemer, ringen eller summen i ørerne (tinnitus) eller balanceproblemer, herunder en fornemmelse af, at det snurrer rundt, manglende koordinerede muskelbevægelser, svimmelhed eller uklarhed. Det kan være, du skal have lavet en høretest, før du starter eller under behandlingen, hvis du har høreproblemer;
• du lider af andre lungesygdomme;
• du har en sygdom, der medfører muskelsvaghed og træthed, såsom myasthenia gravis;
• du eller et eller flere familiemedlemmer til din mors side har en mitokondriel mutationssygdom (en genetisk lidelse) eller tab af hørelse som følge af antibiotiske lægemidler, i så fald tilrådes du at informere din læge eller apotekspersonalet, før du tager et aminoglycosid. Visse mitokondrielle mutationer kan øge din risiko for høretab med dette lægemiddel. Din læge kan anbefale en gentest, før du bruger ARIKAYCE liposomal.

Kontakt straks lægen, hvis du, mens du bruger ARIKAYCE liposomal, oplever et eller flere af følgende:

• bevidsthedstab, hududslæt, feber, forværrede eller nye problemer med vejrtrækningen;
• forværring af nyreproblemer;
• øreproblemer, som ringen i ørerne eller tab af hørelse. Se punkt 4. Børn og unge ARIKAYCE liposomal bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ARIKAYCE liposomal Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du tager anden medicin, da visse andre lægemidler kan påvirke eller påvirkes af ARIKAYCE liposomal, for eksempel:

• diuretika (“vandtabletter"), såsom ethacrynsyre, furosemid eller mannitol;
• andre lægemidler, der kan påvirke dine nyrer, hørelsen eller balancen eller reducere muskelstyrken.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal anvendelse af ARIKAYCE liposomal undgås. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger ARIKAYCE liposomal, skal du informere lægen. Han vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at bruge ARIKAYCE liposomal.

Det er uvist, om amikacin udskilles i brystmælk hos mennesker. Hvis du ammer, vil lægen rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med amningen eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed ARIKAYCE liposomal kan forårsage svimmelhed og andre vestibulære forstyrrelser, såsom vertigo og balanceforstyrrelser. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens du inhalerer ARIKAYCE liposomal. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den anbefalede dosis er ét hætteglas af ARIKAYCE liposomal, der inhaleres i munden én gang om dagen ved anvendelse af Lamira -forstøveren. Efter 6 måneders behandling vil lægen informere dig om, hvorvidt du skal fortsætte eller stoppe behandlingen. Den maksimale behandlingsvarighed er 18 måneder.

Sådan tages ARIKAYCE liposomal

Hvis du bruger en bronkodilatator (“symptomlindrende"), bruges denne først, før du bruger ARIKAYCE liposomal. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.

• Brug kun ARIKAYCE liposomal med Lamira -forstøverenheden og -aerosolhovedet forbundet til en Lamira-styreenhed. Se punkt 7 for oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes sammen med Lamira Nebuliser System.
• Brug ikke ARIKAYCE liposomal med nogen anden type af enhed eller aerosolhoved.
• Fyld ikke andre lægemidler i Lamira-forstøverenheden.
• Drik ikke væsken i hætteglasset.
• Læs brugsanvisningen, der findes i slutningen af indlægssedlen.

Hvordan og hvornår skal Lamira-forstøverenheden udskiftes? Én Lamira-forstøverenhed skal bruges til ét 28 dages behandlingsforløb. Aerosolhovedet skal udskiftes ugentligt. Der er 4 aerosolhoveder i hver ARIKAYCE liposomal-pakning. Der henvises til fremstillerens brugsanvisning for råd vedrørende rengøring og opbevaring.

Hvis du har brugt for meget ARIKAYCE liposomal Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du er bekymret for, om du har taget for meget af dette lægemiddel.

Hvis du har glemt at bruge ARIKAYCE liposomal Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den så hurtigt som muligt på dagen for den manglende dosis. Du må ikke tage mere end én dosis samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge ARIKAYCE liposomal Du skal fortælle det til lægen, hvis du beslutter at stoppe med at bruge ARIKAYCE liposomal uanset årsagen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen, hvis:

• du oplever en overfølsomhedsreaktion eller svær allergisk reaktion, når du tager ARIKAYCE liposomal (f.eks. med lavt blodtryk, bevidsthedstab, kraftigt hududslæt eller en svær grad af pibende vejrtrækning og stakåndethed). Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt;
• du oplever en forværring af dine sædvanlige lungeproblemer eller nye problemer med din vejrtrækning (f.eks. stakåndethed eller pibende vejrtrækning). Dette kan være et tegn på en svær inflammation i lungerne, der kræver behandling og kan betyde, at du må stoppe med at tage ARIKAYCE liposomal. Hyppigheden af disse svære bivirkninger er almindelig til meget almindelig.

Andre bivirkninger: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et eller flere af følgende:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Talebesvær
• Vejrtrækningsbesvær
• Hoste
• Hoster blod op

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Infektion, der forværrer din lungetilstand
• Forøget mængde slim, der hostes op fra lungerne
• Rallende hoste
• Pibende vejrtrækning
• Halsirritation
• Ondt i halsen
• Mistet stemme
• Trøske (en svampeinfektion) i munden
• Smerter i munden
• Ændret smagssans
• Lungebetændelse
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Usikkerhedsfølelse
• Diarré
• Kvalme
• Opkastning
• Mundtørhed
• Nedsat appetit
• Hudkløe
• Døvhed
• Ringen for ørerne
• Nyreproblemer, herunder dårlig nyrefunktion
• Ledsmerter
• Muskelsmerter
• Udslæt
• Træthed
• Ubehag i brystet
• Feber
• Vægttab

Ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Angst

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Kassér hætteglas, der har været nedfrosset.

Hvis den dosis, du ønsker at bruge, er på køl, skal du tage hætteglasset ud af køleskabet og give det mulighed for at nå stuetemperatur, før det bruges.

Alternativt kan ARIKAYCE liposomal opbevares ved stuetemperatur under 25 °C, men kun i op til 4 uger. Eventuelt ubrugt lægemiddel, der opbevares ved stuetemperatur, skal kasseres efter 4 uger.

Dette lægemiddel er en mælkeagtig, hvid væske i et klart hætteglas. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker en farveændring eller små klumper, der flyder i hætteglasset.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ARIKAYCE liposomal indeholder:

• Aktivt stof: amikacin. Hvert hætteglas indeholder amikacinsulfat svarende til 590 mg amikacin i en liposomal formulering. Den gennemsnitlige leverede dosis pr. hætteglas er ca. 312 mg amikacin.
• Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, dipalmitoylphosphatidylcholin (DPPC), natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser ARIKAYCE liposomal er en hvid til off-white, mælkeagtig inhalationsvæske til nebulisator, dispersion i et 10 ml glas-hætteglas forseglet med en gummiprop og en metalforsegling med en aftrækningshætte.

De 28 hætteglas leveres i en pakning til 28 dages behandling, et hætteglas pr. dag. Én ARIKAYCE liposomal-pakning indeholder 4 indre pakninger, der hver indeholder 7 hætteglas og ét aerosolhoved. Pakningen til 28 dages behandling indeholder også én Lamira-forstøverenhed.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Holland

Fremstiller Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

7. Brugsanvisning

ARIKAYCE liposomal er til oral inhalation med Lamira Nebuliser System. Før du bruger dit Lamira Nebuliser System, skal du sørge for at læse og forstå den detaljede information i den fulde brugsanvisning, der følger med Lamira Nebuliser System. Denne vil give dig en mere fuldstændig information om, hvordan du samler, klargør, bruger, rengør og desinficerer dit Lamira Nebuliser System.

Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt.

Saml enheden, herunder forbindelsen til styreenheden som illustreret i den fulde brugsanvisning.

Klargøring af medicinen til brug:

1. Det anbefales, at hætteglasset tages ud af køleskabet mindst 45 minutter før brug, så det kan få mulighed for at opnå stuetemperatur. Du må ikke bruge andre lægemidler i Lamira- forstøverenheden.

2. Ryst hætteglasset med ARIKAYCE liposomal kraftigt, indtil lægemidlet ser ensartet ud og fremstår godt blandet.

3. Løft den orange hætte af hætteglasset og læg den til side (Figur 1).

Figur 1

4. Tag fat i metalringen oven på hætteglasset, og træk den forsigtigt ned, indtil den ene side brækker væk fra hætteglasset (Figur 2).

Figur 2

5. Træk metalbåndet omkring hætteglassets top af i en cirkulær bevægelse, indtil det er fuldstændigt fri af hætteglasset (Figur 3).

Figur 3

6. Læg metalringen til side, når den er frigjort. Fjern forsigtigt gummiproppen (Figur 4).

Figur 4

7. Hæld indholdet af hætteglasset med ARIKAYCE liposomal i medicinbeholderen på Lamira- forstøverenheden (Figur 5).

Figur 5

8. Luk medicinbeholderen (Figur 6).

Figur 6

9. Sid i en afslappet opretsiddende stilling. Dette gør inhaleringen lettere og hjælper med til, at medicinen når ned i lungerne.

10. Sæt mundstykket i munden, og tag langsomme, dybe vejrtrækninger. Herefter skal du trække vejret normalt ind og ud gennem mundstykket, indtil din behandling er færdig. Behandlingen tager ca. 14 minutter, men kan tage op til 20 minutter. Sørg for at fastholde forstøverenheden i niveau gennem hele behandlingen (Figur 7).

Figur 7

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for amikacin (kun centralt godkendt produkt) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

På baggrund af foreliggende data fra litteraturen om den øgede risiko for ototoksicitet hos patienter med bestemte mitokondrielle rRNA-mutationer og på baggrund af en plausibel virkningsmekanisme vurderer PRAC, at et kausalt sammenhæng mellem amikacin (kun centralt godkendt produkt) og en øget risiko for aminoglycosid-forbundet ototoksicitet hos patienter med mitokondrielle mutationer er mindst en rimelig sandsynlighed. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder amikacin (kun centralt godkendt produkt), skal ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for amikacin (kun centralt godkendt produkt) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder amikacin (kun centralt godkendt produkt), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.