Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788> ) ] ) . # <Composition/composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "da"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"da\" lang=\"da\"><a name=\"Composition_composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788</b></p><a name=\"composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><a name=\"hccomposition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><a name=\"composition-da-552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: da</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/06/332/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - omnitrope</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/06/332/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - omnitrope"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "B. INDLÆGSSEDDEL" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Indlægsseddel: Information til brugeren" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Oversigt over indlægssedlen" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type=\"1\"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope</li><li>Sådan skal du bruge Omnitrope</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. Virkning og anvendelse" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin). Det har den samme struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder. Det er rekombinant, hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller dyr. Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser: • Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon. • Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos piger, der kan påvirke din vækst - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af det. • Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til at fungere normalt, kan dette påvirke væksten. • Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse, hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års alderen eller senere. • Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom). Væksthormon vil hjælpe dig med at vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning. Dit overskydende fedt vil reduceres, og din reducerede muskelmasse vil forbedres. Hos voksne anvendes Omnitrope til at: • Behandle personer med udtalt væksthormonmangel. Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet eller fortsætte fra barndommen. Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. Hvis der bekræftes alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope. Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har bekræftet din diagnose. 88</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage omnitrope" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. Det skal du vide, før du begynder at tage omnitrope" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Brug ikke Omnitrope • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omnitrope. • Hvis du har aktive svulster (kræft). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. Tal med lægen. • Hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse (lukkede epifyseskiver). Tal med lægen. • Hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope • Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis. • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin. • Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin. • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde substitutionsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon. • Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon. • Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen. • Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle det til lægen. • Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer. • Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen. • Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger. • Omnitrope kan forårsage betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager alvorlige smerter i maven og ryggen. Kontakt din læge, hvis du eller dit barn udvikler mavesmerter efter at have taget Omnitrope. • En forværret sidelæns krumning af rygsøjlen (skoliose) kan udvikle sig hos ethvert barn under hurtig vækst. Under behandling med somatropin vil lægen kontrollere dig (eller dit barn) for tegn på skoliose. Børn med kronisk nedsat nyrefunktion • Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes. Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation. Børn med Prader-Willis syndrom • Din læge vil give dig kostmæssige begrænsninger, som du skal følge for at kontrollere din vægt. • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin. 89 • Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). Det er nødvendigt, at lægen undersøger dig, og behandlingen med somatropin skal måske afbrydes. • Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose). • Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles. Børn født små eller med lav fødselsvægt • Hvis du var for lille eller vejede for lidt ved fødslen, og du er mellem 9 og 12 år, skal du spørge lægen om specifik rådgivning angående behandling med denne medicin i puberteten. • Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse. • Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen. Brug af anden medicin sammen med Omnitrope Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.. Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af Omnitrope eller af de andre lægemidler: • Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) • Skjoldbruskkirtelhormoner • Medicin til behandling af epilepsi • Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation) • Østrogen taget oralt eller andre kønshormoner • Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider). Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin. Graviditet og amning Du må ikke tage Omnitrope, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Omnitrope Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Sådan skal du tage omnitrope" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Sådan skal du tage omnitrope" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"brug-altid-lægemidlet-nøjagtigt-efter-lægens-apotekspersonalets-eller-sygeplejerskensanvisning-er-du-i-tvivl-så-spørg-lægen-sundhedspersonalet-eller-på-apoteket-dosis-afhænger-af-din-størrelse-den-sygdom-du-behandles-for-og-hvor-godt-væksthormon-virker-på-dig-alle-er-forskellige-din-læge-vil-informere-dig-om-din-dosis-af-omnitrope-i-milligram-mg-ud-fra-enten-din-legemsvægt-i-kilo-kg-eller-dit-legemsoverfladeareal-i-kvadratmeter-m2-beregnet-ud-fra-din-højde-og-vægt-samt-din-behandlingsplan-du-må-ikke-ændre-dosis-eller-behandlingsplan-uden-at-kontakte-lægen-90-den-anbefalede-dosis-er-til-børn-med-væksthormonmangel-0025-0035-mgkg-legemsvægt-dagligt-eller-07-10-mgm2-legemsoverfladeareal-dagligt-højere-doser-kan-anvendes-hvis-væksthormonmanglen-fortsætter-ind-i-puberteten-skal-omnitrope-fortsættes-indtil-den-fysiske-udvikling-er-afsluttet-børn-med-turners-syndrom-0045-0050-mgkg-legemsvægt-dagligt-eller-14-mgm2-legemsoverfladeareal-dagligt-børn-med-kronisk-nedsat-nyrefunktion-0045-0050-mgkg-legemsvægt-dagligt-eller-14-mgm2-legemsoverfladeareal-dagligt-højere-doser-kan-være-nødvendige-hvis-du-vokser-for-langsomt-doseringsjustering-kan-være-nødvendig-efter-6-måneders-behandling-børn-med-prader-willis-syndrom-0035-mgkg-legemsvægt-dagligt-eller-10-mgm2-legemsoverfladeareal-dagligt-den-daglige-dosis-bør-ikke-overstige-27-mg-behandlingen-bør-ikke-anvendes-til-børn-som-næsten-er-færdige-med-at-vokse-efter-puberteten-børn-født-mindre-eller-med-lavere-vægt-end-forventet-og-med-vækstforstyrrelser-0035-mgkg-legemsvægt-dagligt-eller-10-mgm2-legemsoverfladeareal-dagligt-det-er-vigtigt-at-fortsætte-behandlingen-indtil-sluthøjden-er-nået-behandlingen-bør-afsluttes-efter-det-første-år-hvis-du-ikke-reagerer-på-behandlingen-eller-hvis-du-har-nået-din-sluthøjde-og-er-holdt-op-med-at-vokse-voksne-med-væksthormonmangel-hvis-du-fortsætter-med-omnitrope-efter-behandling-i-barndommen-skal-du-starte-med-02-05-mg-dagligt-denne-dosis-skal-øges-eller-reduceres-gradvist-i-henhold-til-blodprøveresultater-samt-efter-hvordan-medicinen-virker-og-hvilke-bivirkninger-du-får-hvis-din-væksthormonmangel-starter-i-voksenlivet-skal-du-begynde-med-015-03-mg-dagligt-denne-dosis-skal-forøges-gradvist-i-overensstemmelse-med-blodprøveresultater-samt-klinisk-respons-og-bivirkninger-den-daglige-vedligeholdelsesdosis-overstiger-sjældent-10-mg-kvinder-kan-behøve-en-højere-dosis-end-mænd-doseringen-skal-følges-hver-6-måned-personer-over-60-år-bør-starte-med-en-dosis-på-01-02-mg-dagligt-som-bør-øges-langsomt-i-henhold-til-individuelle-behov-den-laveste-effektive-dosis-skal-anvendes-vedligeholdelsesdosis-overskrider-sjældent-05-mg-dagligt-følg-de-instruktioner-du-får-af-lægen-injektion-af-omnitrope-injicer-dit-væksthormon-på-ca-samme-tidspunkt-hver-dag-ved-sengetid-er-et-godt-tidspunkt-da-det-er-nemt-at-huske-det-er-også-naturligt-at-have-et-højere-niveau-af-væksthormon-om-natten-omnitrope-er-beregnet-til-subkutan-anvendelse-det-betyder-at-det-injiceres-ved-hjælp-af-en-kort-injektionskanyle-i-fedtvævet-lige-under-huden-de-fleste-personer-giver-sig-selv-injektionen-i-låret-eller-i-bagdelen-giv-dig-selv-injektionen-på-det-sted-din-læge-har-vist-dig-fedtvævet-i-huden-kan-skrumpe-ind-på-injektionsstedet-for-at-undgå-dette-skal-du-give-injektionen-på-lidt-forskellige-steder-hver-gang-dette-giver-huden-og-området-under-huden-tid-til-at-komme-sig-efter-en-injektion-før-der-gives-en-til-på-samme-sted-din-læge-bør-allerede-have-vist-dig-hvordan-du-tager-omnitrope-injicer-altid-omnitrope-nøjagtigt-efter-lægens-anvisning-er-du-i-tvivl-så-spørg-lægen-eller-på-apoteket-91-hvordan-du-injicerer-omnitrope-13-mgml-den-følgende-instruktion-forklarer-hvordan-du-selv-injicerer-omnitrope-13-mgml-læs-instruktionen-grundigt-igennem-og-følg-den-trin-for-trin-din-læge-eller-sygeplejerske-vil-vise-dig-hvordan-du-injicerer-omnitrope-forsøg-ikke-at-injicere-med-mindre-du-er-helt-sikker-på-proceduren-og-kravene-for-injektionen\">Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskensanvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket. Dosis afhænger af din størrelse, den sygdom du behandles for, og hvor godt væksthormon virker på dig. Alle er forskellige. Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) beregnet ud fra din højde og vægt samt din behandlingsplan. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan uden at kontakte lægen. 90 Den anbefalede dosis er til: Børn med væksthormonmangel: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser kan anvendes. Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet. Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Børn med kronisk nedsat nyrefunktion: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Højere doser kan være nødvendige, hvis du vokser for langsomt. Doseringsjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling. Børn med Prader-Willis syndrom: 0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. Behandlingen bør ikke anvendes til børn, som næsten er færdige med at vokse efter puberteten. Børn født mindre eller med lavere vægt end forventet og med vækstforstyrrelser: 0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt. Det er vigtigt at fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået. Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse. Voksne med væksthormonmangel: Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt. Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får. Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger. Den daglige vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg. Kvinder kan behøve en højere dosis end mænd. Doseringen skal følges hver 6. måned. Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt. Følg de instruktioner, du får af lægen. Injektion af Omnitrope Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag. Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er nemt at huske. Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten. Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort injektionskanyle i fedtvævet lige under huden. De fleste personer giver sig selv injektionen i låret eller i bagdelen. Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig. Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet. For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang. Dette giver huden og området under huden tid til at komme sig efter en injektion, før der gives en til på samme sted. Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 91 Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml. Læs instruktionen grundigt igennem og følg den trin for trin. Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du injicerer Omnitrope. Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.</h2><h2 id=\"efter-tilberedning-gives-omnitrope-som-en-injektion-under-huden\">Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.</h2><h2 id=\"kontroller-opløsningen-nøje-inden-injektion-og-brug-den-kun-hvis-den-fremstår-klar-og-farveløs\">Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.</h2><h2 id=\"skift-injektionssted-for-at-minimere-risikoen-for-lokal-lipoatrofi-nedsat-mængde-fedtlag-under-huden-forberedelse-du-skal-bruge-nedenstående-før-du-begynder\">Skift injektionssted for at minimere risikoen for lokal lipoatrofi (nedsat mængde fedtlag under huden). Forberedelse Du skal bruge nedenstående, før du begynder:</h2><h2 id=\"et-hætteglas-med-omnitrope-13-mgml-pulver-til-injektionsvæske-opløsning\">Et hætteglas med Omnitrope 1,3 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning.</h2><h2 id=\"et-hætteglas-med-solvens-opløsningsmiddel-til-omnitrope-13-mgml\">Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope 1,3 mg/ml.</h2><h2 id=\"en-steril-engangsinjektionssprøjte-feks-2-ml-injektionssprøjte-og-kanyle-feks-033-mm-x-127-mm-til-udtagelse-af-solvens-fra-hætteglasset-medfølger-ikke-i-pakningen\">En steril engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjte) og kanyle (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til udtagelse af solvens fra hætteglasset (medfølger ikke i pakningen).</h2><h2 id=\"steril-engangsinjektionssprøjte-i-passende-størrelse-feks-1-ml-injektionssprøjte-og-injektionskanyle-feks-025-mm-x-8-mm-til-subkutan-injektion-medfølger-ikke-i-pakningen\">Steril engangsinjektionssprøjte i passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionskanyle (f.eks. 0,25 mm x 8 mm) til subkutan injektion (medfølger ikke i pakningen)</h2><h2 id=\"2-spritservietter-medfølger-ikke-i-pakningen-vask-dine-hænder-før-du-fortsætter-med-næste-trin-tilberedning-af-omnitrope\">2 spritservietter (medfølger ikke i pakningen). Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin. Tilberedning af Omnitrope</h2><h2 id=\"fjern-beskyttelseshætterne-fra-de-to-hætteglas-i-æsken-desinficer-gummimembranerne-på-begge-flaskerne-med-en-spritserviet\">Fjern beskyttelseshætterne fra de to hætteglas i æsken. Desinficer gummimembranerne på begge flaskerne med en spritserviet.</h2><h2 id=\"tag-hætteglasset-med-solvens-og-den-sterile-engangsinjektionssprøjte-feks-2-ml-injektionssprøjten-og-kanylen-feks-033-mm-x-127-mm-tryk-kanylen-med-injektionssprøjten-gennem-gummimembranen\">Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og kanylen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm). Tryk kanylen med injektionssprøjten gennem gummimembranen.</h2><h2 id=\"vend-bunden-i-vejret-på-hætteglasset-med-solvens-og-træk-hele-mængden-af-solvens-ud-af-hætteglasset\">Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset.</h2><h2 id=\"tag-hætteglasset-med-pulveret-og-skub-kanylen-gennem-gummimembranen-injicer-opløsningen-langsomt-prøv-at-føre-strålen-langs-siden-af-glasset-for-at-undgå-dannelse-af-skum-fjern-sprøjte-og-kanyle\">Tag hætteglasset med pulveret og skub kanylen gennem gummimembranen. Injicer opløsningen langsomt. Prøv at føre strålen langs siden af glasset for at undgå dannelse af skum. Fjern sprøjte og kanyle.</h2><h2 id=\"roter-forsigtigt-blandingen-til-der-fremkommer-en-fuldstændig-klar-opløsning-må-ikke-rystes\">Roter forsigtigt blandingen, til der fremkommer en fuldstændig klar opløsning. Må ikke rystes.</h2><h2 id=\"hvis-opløsningen-er-uklar-og-den-ikke-bliver-klar-indenfor-minutter-eller-indeholder-partikler-må-den-ikke-bruges-opløsningen-skal-være-klar-og-farveløs\">Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges. Opløsningen skal være klar og farveløs.</h2><h2 id=\"brug-opløsningen-straks-udtagning-af-dosis\">Brug opløsningen straks. Udtagning af dosis</h2><h2 id=\"tag-en-steril-engangsinjektionssprøjte-af-passende-størrelse-feks-1-ml-injektionssprøjte-og-injektionskanyle-feks-025-mm-x-8-mm-92\">Tag en steril engangsinjektionssprøjte af passende størrelse (f.eks. 1 ml injektionssprøjte) og injektionskanyle (f.eks. 0,25 mm x 8 mm). 92</h2><h2 id=\"skub-kanylen-gennem-gummiproppen-på-hætteglasset-med-den-tilberedte-opløsning\">Skub kanylen gennem gummiproppen på hætteglasset med den tilberedte opløsning.</h2><h2 id=\"vend-hætteglasset-og-injektionssprøjten-med-bunden-opad-i-én-hånd\">Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd.</h2><h2 id=\"vær-sikker-på-at-spidsen-af-kanylen-er-i-den-færdigblandede-opløsning-med-omnitrope-din-anden-hånd-skal-være-fri-til-at-bevæge-stemplet\">Vær sikker på, at spidsen af kanylen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope. Din anden hånd skal være fri til at bevæge stemplet.</h2><h2 id=\"træk-langsomt-stemplet-tilbage-og-udtræk-en-lille-smule-mere-i-injektionssprøjten-end-foreskrevet-af-lægen\">Træk langsomt stemplet tilbage og udtræk en lille smule mere i injektionssprøjten, end foreskrevet af lægen</h2><h2 id=\"hold-injektionssprøjten-med-kanylen-i-hætteglasset-med-spidsen-opad-og-fjern-injektionssprøjten-fra-hætteglasset\">Hold injektionssprøjten med kanylen i hætteglasset med spidsen opad og fjern injektionssprøjten fra hætteglasset.</h2><h2 id=\"kontroller-for-luftbobler-i-injektionssprøjten-hvis-du-ser-nogen-bobler-så-træk-stemplet-langsomt-tilbage-og-bank-forsigtigt-på-injektionssprøjten-med-kanylen-pegende-opad-indtil-boblerne-er-forsvundet-skub-langsomt-stemplet-tilbage-til-den-rette-dosis\">Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten. Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med kanylen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet. Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.</h2><h2 id=\"kontroller-den-færdigblandede-opløsning-visuelt-forud-for-injektion-brug-ikke-opløsningen-hvis-den-er-uklar-eller-indeholder-partikler-du-kan-nu-injicere-dosis-injektion-af-omnitrope\">Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for injektion. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler. Du kan nu injicere dosis. Injektion af Omnitrope</h2><h2 id=\"udvælg-et-sted-på-huden-til-injektionen-det-bedste-sted-til-injektion-er-væv-med-et-lag-fedt-mellem-hud-og-muskel-som-feks-låret-eller-maven-undgå-navle-og-talje\">Udvælg et sted på huden til injektionen. Det bedste sted til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks. låret eller maven (undgå navle og talje).</h2><h2 id=\"vær-sikker-på-at-du-injicerer-mindst-1-cm-fra-sidste-injektionssted-og-at-du-ændrer-sted-som-du-har-lært-det\">Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted, og at du ændrer sted, som du har lært det.</h2><h2 id=\"inden-du-foretager-en-injektion-skal-du-rense-huden-med-en-spritserviet-vent-til-huden-er-tør\">Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en spritserviet. Vent til huden er tør.</h2><h2 id=\"lav-en-fold-med-løs-hud-med-den-ene-hånd-med-den-anden-hånd-holder-du-injektionssprøjten-som-var-det-en-blyant-sæt-kanylen-i-huden-med-en-vinkel-på-45-90-når-kanylen-er-inde-kan-du-fjerne-hånden-som-du-holdt-huden-med-og-bruge-den-til-at-holde-injektionssprøjtens-cylinder-med-træk-stemplet-tilbage-meget-langsomt-med-en-hånd-hvis-der-kommer-blod-i-injektionssprøjten-har-kanylen-ramt-en-blodåre-injicer-ikke-på-dette-sted-træk-kanylen-ud-og-gentag-dette-trin-injicer-ved-at-skubbe-stemplet-langsomt-helt-i-bund\">Lav en fold med løs hud med den ene hånd. Med den anden hånd holder du injektionssprøjten, som var det en blyant. Sæt kanylen i huden med en vinkel på 45°-90°. Når kanylen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med. Træk stemplet tilbage meget langsomt med en hånd. Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har kanylen ramt en blodåre. Injicer ikke på dette sted, træk kanylen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.</h2><h2 id=\"træk-kanylen-lige-ud-af-huden-efter-injektion\">Træk kanylen lige ud af huden. Efter injektion</h2><h2 id=\"pres-på-injektionsstedet-med-lidt-vat-eller-gaze-i-nogle-sekunder-masséra-ikke-på-injektionsstedet\">Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder. Masséra ikke på injektionsstedet.</h2><h2 id=\"resten-af-opløsning-hætteglas-og-injektionsmateriale-beregnet-til-engangsbrug-skal-kasseres-brugte-kanyler-anbringes-i-en-lukket-container\">Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til engangsbrug skal kasseres. Brugte kanyler anbringes i en lukket container.</h2><p>Hvis du har brugt for meget Omnitrope Hvis du injicerer meget mere, end du skal, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt. Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt. Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller “ikke dig selv\", og du kan besvime. 93 Hvis du har glemt at bruge Omnitrope Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er bedst at tage væksthormon regelmæssigt. Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du tage din næste injektion til sædvanlig tid næste dag. Registrer alle glemte injektioner og fortæl det til lægen ved din næste kontrol. Hvis du holder op med at bruge Omnitrope Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis der er noget, du er i tvivl om.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Bivirkninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter: • Ledsmerter • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen) • Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet Almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 10 personer) omfatter: • Hævede kløende knopper på huden. • Udslæt. • Følelsesløshed/prikkende fornemmelse. • Stivhed i arme og ben, muskelsmerter. Hos voksne • Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom) Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 personer) omfatter: • Brystforstørrelse (gynækomasti) • Kløe Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 personer) omfatter: Hos børn • Leukæmi (rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin. Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.) • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • Type II diabetes (sukkersyge) • Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet • Hævelse i ansigtet 94 • Hovedpine • Hypotyreoidisme Hos voksne • Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning) Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke. Huden omkring injektionsstedet kan blive ujævn, men det burde ikke ske, hvis du injicerer på forskellige steder hver gang. Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. Der er imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope. Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-Calvé- Perthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope. Andre bivirkninger med relation til din behandling med væksthormon kan omfatte følgende: Du (eller dit barn) kan få højt blodsukker eller nedsat niveau af skjoldbruskkirtelhormon. Dette kan undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling. Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Opbevaring" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. • Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C). • Må ikke nedfryses. • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. • Produktet skal, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bruges straks efter rekonstitution. Det er dog påvist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved (2 °C - 8 °C) i den originale yderpakning. • Kun til engangsbrug. Brug ikke Omnitrope, hvis du opdager, at opløsningen er uklar. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 95</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><h2 id=\"omnitrope-indeholder-aktivt-stof-somatropin-13-mg-et-hætteglas-indeholder-13-mg-svarende-til-4-ie-somatropin-efter-rekonstitution-med-1-ml-opløsningsmiddel-øvrige-indholdsstoffer-pulver-glycin-dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat-natriumdihydrogenphosphatdihydrat-solvens-vand-til-injektionsvæsker-udseende-og-pakningstørrelser-pulver-og-solvens-til-injektionsvæske-pulver-i-et-hætteglas-13-mg-solvens-i-et-hætteglas-1-ml-pakningsstørrelse-1-pulveret-er-hvidt-og-solvensen-er-en-klar-farveløs-opløsning-indehaver-af-markedsføringstilladelsen-sandoz-gmbh-biochemiestr-10-a-6250-kundl-østrig-fremstiller-sandoz-gmbh-biochemiestr-10-a-6336-langkampfen-østrig-novartis-pharmaceutical-manufacturing-gmbh-biochemiestr-10-a-6336-langkampfen-østrig-denne-indlægsseddel-blev-senest-ændret-mmåååå-du-kan-finde-yderligere-oplysninger-om-omnitrope-på-det-europæiske-lægemiddelagenturs-hjemmeside-httpwwwemaeuropaeu-96-indlægsseddel-information-til-brugeren-omnitrope-5-mgml-pulver-og-solvens-til-injektionsvæske-opløsning-somatropin-læs-denne-indlægsseddel-grundigt-inden-du-begynder-at-tage-dette-lægemiddel-da-den-indeholder-vigtige-oplysninger\">Omnitrope indeholder: Aktivt stof: somatropin 1,3 mg Et hætteglas indeholder 1,3 mg (svarende til 4 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel. Øvrige indholdsstoffer: Pulver: glycin dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker Udseende og pakningstørrelser Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)). Pakningsstørrelse: 1 Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning. Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Østrig Fremstiller Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Østrig Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href=\"http://www.ema.europa.eu/\">http://www.ema.europa.eu/</a>. 96 Indlægsseddel: Information til brugeren Omnitrope 5 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning somatropin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.</h2><h2 id=\"gem-indlægssedlen-du-kan-få-brug-for-at-læse-den-igen\">Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.</h2><h2 id=\"spørg-lægen-apotekspersonalet-eller-sygeplejersken-hvis-der-er-mere-du-vil-vide\">Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.</h2><h2 id=\"lægen-har-ordineret-dette-lægemiddel-til-dig-personligt-lad-derfor-være-med-at-give-medicinen-til-andre-det-kan-være-skadeligt-for-andre-selvom-de-har-de-samme-symptomer-som-du-har\">Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.</h2><p>Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788</b></p><a name=\"mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><a name=\"hcmp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788\"> </a><a name=\"mp552224bdd5379f4c4cfefcd5a85f0788-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/06/332/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/06/332/001" ] ] ) ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "MedicinalProduct" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal Product" ] ] ) ] ; # fhir:domain [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "Human" ] ; fhir:display [ fhir:v "Human use" ] ] ) ] ; # fhir:status [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/publication-status"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "active" ] ; fhir:display [ fhir:v "active" ] ] ) ] ; # fhir:legalStatusOfSupply [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000072084" ] ; fhir:display [ fhir:v "Medicinal product subject to medical prescription" ] ] ) ] ; # fhir:name ( [ fhir:productName [ fhir:v "Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000001" ] ; fhir:display [ fhir:v "Full name" ] ] ) ] ; ( fhir:part [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000002" ] ; fhir:display [ fhir:v "Invented name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000003" ] ; fhir:display [ fhir:v "Scientific name part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000004" ] ; fhir:display [ fhir:v "Strength part" ] ] ) ] ] [ fhir:part [ fhir:v "nan" ] ; fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "220000000005" ] ; fhir:display [ fhir:v "Pharmaceutical dose form part" ] ] ) ] ] ) ; ( fhir:usage [ fhir:country [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:jurisdiction [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:iso:std:iso:3166"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "EU" ] ; fhir:display [ fhir:v "EU" ] ] ) ] ; fhir:language [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "urn:ietf:bcp:47"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "en" ] ; fhir:display [ fhir:v "en" ] ] ) ] ] ) ] ) . #
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
