Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - gardasil

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5409615bb3a1f7e2d64838d0abac2414

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/357/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Gardasil suspension for injection.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5409615bb3a1f7e2d64838d0abac2414

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/357/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - gardasil

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Gardasil
3. Sådan gives Gardasil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gardasil er en vaccine. Vaccination med Gardasil sker med henblik på at beskytte imod sygdomme og infektioner forårsaget af human papillomavirus (HPV)-type 6, 11, 16 og 18. Disse sygdomme inkluderer, forstadier til kræft i kønsorganerne (livmoderhalsen, ydre kønsorganer og skeden); forstadier til kræftlæsioner i endetarmen og kønsvorter hos mænd og kvinder, livmoderhalskræft og endetarmskræft. HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 80 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen. HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter. Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme. Vaccinen anvendes ikke til at behandle HPV- relaterede sygdomme. Gardasil har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen. Hos personer, som allerede er inficeret med en eller flere af de HPV-typer, der indgår i vaccinen, kan Gardasil dog stadig forebygge sygdomme, som skyldes de andre HPV-typer, som vaccinen beskytter imod. Gardasil kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod. Gardasil afstedkommer produktion af type-specifikke antistoffer og har i kliniske studier vist sig at kunne forebygge HPV 6-, 11-, 16-, og 18-relaterede sygdomme hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år. Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge. Gardasil skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Du/dit barn må ikke få Gardasil

• hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gardasil (se punkt 6).

• hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil 50

• hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber. Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination. Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn:

• har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili

• har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet. Der kan opstå besvimelser, sommetider ledsaget af fald, efter enhver injektion (især hos unge). Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen. Gardasil beskytter ikke mod alle former for HPV. Derfor skal relevant beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes. Gardasil beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV. Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig screening for livmoderhalskræft. Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler. Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse. Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en booster-dosis. Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Gardasil Gardasil kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg. Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis:

• det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet. I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Gardasil, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine. Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke undersøgt om Gardasil påvirker evnen til at køre bil og bruge maskiner. 51 Gardasil indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Gardasil gives af din læge som injektion. Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-årsalderen og ældre. Hvis du er fra 9 år til og med 13 år gammel Gardasil kan gives som et program med 2 doser:

• Første injektion: på den valgte dato

• Anden injektion: 6 måneder efter første injektion Hvis den anden vaccinedosis bliver givet tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør der altid gives en tredje dosis. Alternativt kan Gardasil gives efter et program med 3 doser:

• Første injektion: på den valgte dato

• Anden injektion: 2 måneder efter første injektion

• Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion Den anden dosis bør gives mindst 1 måned efter den første dosis, og tredje dosis bør gives mindst 3 måneder efter den anden dosis. Alle tre doser bør gives inden for en periode på et år. Lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette. Hvis du er 14 år eller ældre Gardasil bør gives efter et program med 3 doser:

• Første injektion: på den valgte dato

• Anden injektion: 2 måneder efter første injektion

• Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion Den anden dosis bør gives mindst 1 måned efter den første dosis, og tredje dosis bør gives mindst 3 måneder efter den anden dosis. Alle tre doser bør gives inden for en periode på et år. Lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette. Det anbefales, at personer der får Gardasil som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med Gardasil. Gardasil gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret). Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger i samme injektionssprøjte. Hvis du har glemt en vaccination med Gardasil: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives. Det er vigtigt, at du følger din læges eller sygeplejerskes instrukser vedrørende ekstra besøg med henblik på supplerende doser. Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds. Hvis du får Gardasil som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Gardasil og ikke en anden HPV-vaccine. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 52 Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder smerte, hævelse og rødme. Hovedpine er også set. Almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder blåt mærke, kløe, smerte i arme eller ben. Der er også indberettet feber og kvalme. Sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): Nældefeber (urticaria). Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret. Når Gardasil blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine under det samme besøg, var hovedpine og hævelser på injektionsstedet hyppigere. Der er set bivirkninger efter markedsføring. Disse omfatter: Besvimelse, som sommetider er ledsaget af rystelser eller rigiditet, er blevet rapporteret. Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er blevet vaccineret med HPV-vaccine. Der er også set allergiske reaktioner. Disse kan omfatte åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt (bronkospasme), nældefeber og udslæt. Visse af disse reaktioner har været alvorlige. Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet. Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn. Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på sprøjteetiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 53

Gardasil indeholder: De aktive stoffer er: højtrenset ikke-smitsomt protein for hver af human papillomavirus-typerne (6, 11, 16 og 18). 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human Papillomavirus1 type 6 L1-protein2,3 20 mikrogram Human Papillomavirus1 type 11 L1-protein2,3 40 mikrogram Human Papillomavirus1 type 16 L1-protein2,3 40 mikrogram Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 3 Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al). Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat vaccinen som et adjuvans. Adjuvanser er stoffer tilsat visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge den beskyttende virkning af vaccinen. De øvrige indholdsstoffer i vaccinesuspensionen er: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80 (E433), borax (E285) og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser 1 dosis Gardasil injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml. Før omrystning kan Gardasil fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald. Efter grundig omrystning, er den en hvid, uklar væske. Gardasil leveres i pakninger med 1, 10 eller 20 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com 54 Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi 55 Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om Gardasil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

• Gardasil leveres i en fyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i.m.) fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen.
• Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt.
• Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for administration. Kasser vaccinen, hvis der ses partikler, eller hvis den fremstår misfarvet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Omrystes omhyggeligt før brug. Fastgør kanylen ved at dreje den med uret, indtil kanylen sidder godt og sikkert på injektionssprøjten. Giv den fulde dosis i henhold til standardprotokollen.