Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - spikevax

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp53506f739e6f34ca79778a9dce57bf48

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1507/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Spikevax 0.2 mg/mL dispersion for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-53506f739e6f34ca79778a9dce57bf48

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1507/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - spikevax

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Spikevax
3. Sådan gives Spikevax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Spikevax er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2. Den gives til voksne og børn i alderen 6 måneder og derover. Det aktive stof i Spikevax er mRNA, der koder for SARS- CoV-2 spike-proteinet. mRNA er indkapslet i SM-102 lipidnanopartikler.

Da Spikevax ikke indeholder virussen, kan den ikke give dig COVID-19. Sådan virker vaccinen Spikevax stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere beskyttelse (antistoffer) mod den virus, der forårsager COVID-19. Spikevax bruger et stof kaldet messenger ribonukleinsyre (mRNA) til at bære instruktioner, som celler i kroppen kan bruge til at danne det spike-protein, som også er på virussen. Cellerne danner dernæst antistoffer mod spike-proteinet for at hjælpe med at bekæmpe virussen. Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod COVID-19.

Vaccinen må ikke gives, hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax, hvis:

• Du tidligere har haft en kraftig, livstruende allergisk reaktion efter en hvilken som helst anden vaccineinjektion, eller efter tidligere vaccination med Spikevax.
• Du har et meget svagt eller svækket immunforsvar.
• Du nogensinde er besvimet efter at have fået en injektion med en kanyle.
• Du har en blødningsforstyrrelse.
• Du har høj feber eller en kraftig infektion. Du kan imidlertid godt få vaccinationen, hvis du har let feber eller en infektion i de øvre luftveje, som f.eks. en forkølelse.
• Du har en alvorlig sygdom.
• Du har angst for injektioner.

Der er en øget risiko for myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hinden omkring hjertet) efter vaccination med Spikevax (se punkt 4).

Disse sygdomme kan udvikle sig inden for få dage efter vaccinationen og er primært forekommet inden for 14 dage. De er observeret oftere hos drenge og yngre mænd og oftere efter den anden dosis sammenlignet med første dosis.

De fleste tilfælde af myokarditis og perikarditis kommer sig. Nogle tilfælde krævede intensiv behandling, og der er observeret dødelige tilfælde.

Efter vaccinationen skal du være opmærksom på tegn på myokarditis og perikarditis, såsom åndenød, hjertebanken og brystsmerter, og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis disse forekommer.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Spikevax, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).

Opblussen af kapillærlækagesyndrom
Der er indberettet enkelte tilfælde af opblussen af kapillærlækagesyndrom (som forårsager væskeudsivning fra små blodkar (kapillærer), der medfører hurtig hævelse af arme og ben, pludselig vægtforøgelse, svimmelhed og lavt blodtryk) efter vaccination med Spikevax. Hvis du tidligere har haft episoder med kapillærlækagesyndrom, bør du tale med en læge, før du får Spikevax.

Beskyttelsesvarighed Som med enhver vaccine vil vaccinationsforløbet med de 2 primære doser Spikevax muligvis ikke beskytte alle dem, der modtager den, fuldt ud, og det er ikke kendt, hvor længe du vil være beskyttet.

Børn Spikevax bør ikke anvendes til børn under 6 måneder.

Brug af andre lægemidler sammen med Spikevax
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Spikevax kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde, Spikevax virker på.

Personer med svækket immunforsvar Hvis du har svækket immunforsvar, kan du få en tredje dosis Spikevax. Virkningen af Spikevax kan, selv efter en tredje dosis, være mindre hos personer med et svækket immunforsvar. I tilfælde heraf bør du fortsætte med at overholde fysiske forholdsregler for at hjælpe med at forebygge COVID-19. Derudover bør dine nære kontakter blive vaccineret som relevant. Drøft passende individuelle anbefalinger med din læge.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får denne vaccine. Spikevax kan anvendes under graviditeten. En stor mængde information fra gravide kvinder vaccineret med Spikevax i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist negative virkninger på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn. Selvom information om virkning på graviditeten eller på det nyfødte spædbarn efter vaccination i løbet af det første trimester er begrænset, er der ikke blevet observeret nogen ændring i risikoen for spontan abort.

Spikevax kan gives under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas efter vaccinationen. Vent med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil eventuelle virkninger af vaccinen har fortaget sig.

Spikevax indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tabel 1: Spikevax-dosering til primær serie, tredje dosis til svært immunsvækkede og boosterdosis

Styrke Vaccinationstype Alder

Dosis Anbefalinger Spikevax 0,2 mg/ml injektions-væske, dispersion

Primær serie

Personer på 12 år og derover

2 (to) doser (à 0,5 ml, der hver indeholder 100 mikrogram mRNA)

Det anbefales at administrere anden dosis 28 dage efter den første dosis.

Børn i alderen 6 år til og med 11 år

2 (to) doser (à 0,25 ml, der hver indeholder 50 mikrogram mRNA, hvilket er halvdelen af den primære dosis for personer på 12 år og derover)

Tredje dosis til svært immunsvækkede Personer på 12 år og derover

1 (en) dosis à 0,5 ml, der indeholder 100 mikrogram mRNA

Der kan gives en tredje dosis efter mindst 28 dage efter den anden dosis. Børn i alderen 6 år til og med 11 år

1 (en) dosis à 0,25 ml, der indeholder 50 mikrogram mRNA Boosterdosis

Personer på 12 år og derover

1 (en) dosis à 0,25 ml, der indeholder 50 mikrogram mRNA Spikevax kan anvendes til at booste personer på 12 år og derover, som har fået en primær serie med Spikevax eller en primær serie, der bestod af en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektor- Styrke Vaccinationstype Alder

Dosis Anbefalinger vaccine, mindst 3 måneder efter fuldførelse af den primære serie.

Spikevax 0,1 mg/ml injektions-væske, dispersion og Spikevax 50 mikrogram injektions-væske, dispersion i fyldt sprøjte* Primær serie†

Børn i alderen 6 år til og med 11 år

2 (to) doser (à 0,5 ml, der hver indeholder 50 mikrogram mRNA)
Det anbefales at administrere anden dosis 28 dage efter den første dosis. Børn i alderen 6 måneder til og med 5 år

2 (to) doser (à 0,25 ml, der hver indeholder 25 mikrogram mRNA, hvilket er halvdelen af den primære dosis for børn i alderen 6 år til og med 11 år)* Tredje dosis til svært immunsvækkede‡ Børn i alderen 6 år til og med 11 år

1 (en) dosis à 0,5 ml, der indeholder 50 mikrogram mRNA Der kan gives en tredje dosis mindst 28 dage efter den anden dosis. Børn i alderen 6 måneder til og med 5 år

1 (en) dosis à 0,25 ml, der indeholder 25 mikrogram mRNA* Boosterdosis Personer på 12 år og derover

1 (en) dosis à 0,5 ml, der indeholder 50 mikrogram mRNA Spikevax kan anvendes til at boostepersoner på 6 år og derover, som har fået en primær serie med Spikevax eller en primær serie, der bestod af en anden mRNA-vaccine eller adenoviral vektor- vaccine, mindst 3 måneder efter fuldførelse af den primære serie.
Børn i alderen 6 år til og med 11 år 1 (en) dosis à 0,25 ml, der indeholder 25 mikrogram mRNA*

• Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes til administration af en delvolumen på 0,25 ml. † Til primær serie for personer i alderen 12 år og derover bør hætteglas med styrken 0,2 mg/ml anvendes. ‡ Til tredje dosis til svært immunsvækkede personer i alderen 12 år og derover bør hætteglas med styrken 0,2 mg/ml anvendes.

Hvis du ikke kommer til dit aftalte besøg for at få din anden primære dosis Spikevax

• Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du aftale et nyt besøg så snart som muligt med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
• Hvis du ikke får en planlagt injektion, er du muligvis ikke helt beskyttet mod COVID-19. Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil injicere vaccinen i en muskel (intramuskulær injektion) i din overarm.

Efter hver injektion af vaccinen vil din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken holde øje med dig i mindst 15 minutter for at overvåge for tegn på en allergisk reaktion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende tegn og symptomer på en allergisk reaktion:

• en følelse af at besvime eller være svimmel
• ændringer i dit hjerteslag
• kortåndethed
• hvæsende vejrtrækning
• hævelse af ansigt, læber eller hals
• nældefeber eller udslæt
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter.

Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• hævelse/ømhed i underarmen
• nedsat appetit (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• irritabilitet/gråd (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• hovedpine
• søvnighed (observeret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år)
• kvalme
• opkastning
• muskelsmerter, ledsmerter og stivhed
• smerte eller hævelse på injektionsstedet
• rødme på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)
• følelse af at være meget træt
• kulderystelser
• feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• diarré
• udslæt
• udslæt eller nældefeber på injektionsstedet (hvoraf noget kan forekomme ca. 9 til 11 dage efter injektionen)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• kløe på injektionsstedet
• svimmelhed
• mavesmerter
• hævet, kløende udslæt (nældefeber) (som kan forekomme fra tidspunktet for injektionen og op til ca. to uger efter injektionen)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• forbigående hængende ansigt i den ene side (Bell’s lammelse)
• ansigtshævelse (hævelse af ansigtet kan forekomme hos personer, som har fået kosmetiske ansigtsindsprøjtninger)
• nedsat følesans eller sansefornemmelse
• føleforstyrrelse i huden, såsom prikken eller kriblende fornemmelse (paræstesi)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer):

• betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller betændelse i hinden omkring hjertet (perikarditis), som kan medføre åndenød, hjertebanken eller brystsmerter

Hyppighed ikke kendt

• kraftige allergiske reaktioner med vejrtrækningsproblemer (anafylaksi)
• reaktion med øget følsomhed eller intolerance fra immunsystemet (overfølsomhed)
• en hudreaktion med røde pletter eller mærker på huden, som kan ligne en skydeskive, da de er mørkerøde i midten som et "bulls-eye" og omgivet af mere afdæmpede røde ringe (erythema multiforme)
• kraftig hævelse af den arm, hvor vaccinationen blev givet
• kraftig menstruationsblødning (de fleste tilfælde syntes at være af ikke alvorlig og forbigående karakter)
• udslæt fremkaldt af ydre påvirkning, såsom hårde strøg, kradsen eller tryk på huden (mekanisk urticaria)
• hævet, kløende udslæt med en varighed på mere end seks uger (kronisk urticaria)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Oplysninger om opbevaring, udløbsdato samt anvendelse og håndtering er beskrevet i afsnittet beregnet til sundhedspersonale i slutningen af indlægssedlen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spikevax indeholder:

Tabel 2: Sammensætning i henhold til beholder

Styrke Beholder Dosis (doser) Sammensætning

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion Flerdosis hætteglas Maksimalt 10 doser à 0,5 ml
En dosis (0,5 ml) indeholder 100 mikrogram elasomeran, en COVID- 19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i SM- 102-lipid-nanopartikler).

Maksimalt 20 doser à 0,25 ml

En dosis (0,25 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID- 19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i SM- 102-lipid-nanopartikler).

Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion Flerdosis hætteglas

5 doser à 0,5 ml

Maksimalt 10 doser à 0,25 ml En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID- 19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i SM- 102-lipid-nanopartikler).

En dosis (0,25 ml) indeholder 25 mikrogram elasomeran, en COVID- 19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i SM- 102-lipid-nanopartikler).

Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte

1 dosis à 0,5 ml

Kun til engangsbrug.

Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes til administration af en delvolumen på 0,25 ml.

En dosis (0,5 ml) indeholder 50 mikrogram elasomeran, en COVID- 19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret) (indkapslet i SM- 102-lipid-nanopartikler).

Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-capped messenger RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-templates, der koder for det virale spike (S) protein på SARS- CoV-2 (original).

Øvrige indholdsstoffer: SM-102 (heptadecan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2- dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydrochlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat, saccharose, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Spikevax er en hvid til off-white dispersion, der leveres i et 5 ml hætteglas af glas med gummiprop og rød flip-off-plastikhætte med aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelse: 10 flerdosis hætteglas

Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion

Spikevax er en hvid til off-white dispersion, der leveres i et 2,5 ml hætteglas af glas med gummiprop og blå flip-off-plastikhætte med aluminiumsforsegling.

Pakningsstørrelse: 10 flerdosis hætteglas

Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Spikevax er en hvid til off-white dispersion, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (cyklisk olefinpolymer) med stempelprop og spidshætte (uden kanyle).

De fyldte injektionssprøjter er pakket i 5 klare blisterpakninger med 2 fyldte injektionssprøjter i hver blister.

Pakningsstørrelse: 10 fyldte injektionssprøjter

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 28037 Madrid Spanien

Fremstillere

Flerdosis hætteglas

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Spanien

Recipharm Monts 18 Rue de Montbazon 37260 Monts Frankrig

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 28037 Madrid Spanien

Fyldte injektionssprøjter

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°28037 Madrid Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81
Lietuva Tel: 88 003 1 България Teл: 0800 115 4 Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 Česká republika Tel: 800 050 Magyarország Tel: 06 809 87488c Danmark Tlf: 80 81 06
Malta Tel: 8006 5Deutschland Tel: 0800 100 9 Nederland Tel: 0800 409 0Eesti Tel: 800 0044
Norge Tlf: 800 31 Ελλάδα Τηλ: 008004 414 Österreich Tel: 0800 909España Tel: 900 031
Polska Tel: 800 702
France Tél: 0805 54 30 Portugal Tel: 800 210
Hrvatska Tel: 08009 Ireland Tel: 1800 800
România Tel: 0800 400
Slovenija Tel: 080 083 Ísland Sími: 800 4Slovenská republika Tel: 0800 191
Italia Tel: 800 928
Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774Κύπρος Τηλ: 35780077 Sverige Tel: 020 10 92
Latvija Tel: 80 005 United Kingdom (Northern Ireland) Tel: 0800 085 7 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Scan koden med en mobilenhed for at få indlægssedlen på forskellige sprog.

Eller besøg URL'en https://www.ModernaCovid19Global.com

Du kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

Opbevaring og forberedelse til administration

Spikevax skal administreres af en uddannet sundhedsperson.

Vaccinen er klar til brug, når den er optøet.

Må ikke omrystes eller fortyndes.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Spikevax er en hvid til off-white dispersion. Den kan indeholde hvide eller halvgennemsigtige produktrelaterede partikler. Vaccinen må ikke administreres, hvis den er misfarvet eller indeholder andre partikler.

Opbevar hætteglas og fyldte sprøjter i dybfryser ved -50 °C til -15 °C.

Opbevar hætteglasset og den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion (flerdosis hætteglas med rød flip-off-hætte)

Ti (10) doser (hver på 0,5 ml) eller maksimalt tyve (20) doser (hver på 0,25 ml) kan udtrækkes fra hvert flerdosis hætteglas.

Stik gennem proppen, helst et nyt sted hver gang. Prik ikke hul i hætteglasset med rød hætte mere end 20 gange.

Det skal sikres, at hætteglasset har en rød flip-off-hætte, og at produktnavnet er Spikevax 0,2 mg/ml. Hvis hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, skal produktresuméerne for disse produkter konsulteres.

Hvert flerdosis hætteglas skal optøs før brug ifølge instruktionerne nedenfor (tabel 3). Hvis hætteglasset optøs i køleskab, skal det opbevares ved rumtemperatur i 15 minutter før administration.

Tabel 3: Optøningsinstruktioner for flerdosis hætteglas før brug

Konfiguration Optøningsinstruktioner og -varighed Optønings- temperatur (i køleskab)
Optønings- varighed Optønings- temperatur (ved rum- temperatur) Optøningsvarighed Flerdosis hætteglas
2 - 8 °C * 2 timer og 30 minutter 15 - 25 °C 1 time

Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion (flerdosis hætteglas med blå flip-off-hætte)

Fem (5) doser (hver på 0,5 ml) eller maksimalt ti (10) doser (hver på 0,25 ml) kan udtrækkes fra hvert flerdosis-hætteglas.

Stik gennem proppen, helst på et nyt sted hver gang.

Det skal sikres, at hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og at produktnavnet er Spikevax 0,1 mg/ml. Hvis hætteglasset har en blå flip-off-hætte, og produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, skal produktresuméerne for disse produkter konsulteres.

Hvert flerdosis hætteglas skal optøs før brug ifølge instruktionerne nedenfor (tabel 4). Hvis hætteglasset optøs i køleskab, skal det opbevares ved rumtemperatur i 15 minutter før administration.

Tabel 4: Optøningsinstruktioner for flerdosis hætteglas før brug

Konfiguration Optøningsinstruktioner og -varighed Optønings- temperatur (i køleskab) Optønings- varighed
Optønings- temperatur (ved rum- temperatur)
Optøningsvarighed Flerdosis hætteglas
2 - 8 °C 2 timer og 30 minutter 15 - 25 °C 1 time

Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte

Indholdet i den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes eller fortyndes.

Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Vaccinen er klar til brug, når den er optøet.

Der kan administreres en (1) dosis på 0,5 ml fra hver fyldt injektionssprøjte. Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes til administration af en delvolumen på 0,25 ml.

Spikevax leveres i en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (uden kanyle), der indeholder 0,5 ml (50 mikrogram) mRNA og skal optøs før administration.

Under opbevaring skal eksponering for rumlys minimeres, og eksponering for direkte sollys og ultraviolet lys skal undgås.

Hver fyldt injektionssprøjte optøs før brug ifølge de nedenstående instruktioner. Sprøjter kan optøs i blisterpakningerne (hver blister indeholder 2 fyldte injektionssprøjter) eller i selve æsken, enten i køleskab eller ved rumtemperatur (tabel 5). Hvis sprøjten optøs i køleskab, skal den opbevares ved rumtemperatur i 15 minutter før administration.

Tabel 5: Optøningsinstruktioner for fyldte injektionssprøjter og æsker før brug

Konfiguration Optøningsinstruktioner og -varighed Optønings- temperatur (i køleskab) (°C) Optønings- varighed (min) Optønings- temperatur (ved rum- temperatur) (°C) Optøningsvarighed (min) Fyldte injektionssprøjter i blisterpakning
2 - 8 15 - Æske 2 - 8 15 -
Det skal sikres, at produktnavnet på den fyldte injektionssprøjte er Spikevax 50 mikrogram. Hvis produktnavnet er Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eller Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, skal produktresuméerne for disse produkter konsulteres.

Håndteringsinstruktioner for de fyldte injektionssprøjter

• Hver fyldt injektionssprøjte opbevares ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i 15 minutter før administration.

• Må ikke omrystes.

• Fyldte injektionssprøjter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

• Spikevax er en hvid til off-white dispersion. Den kan indeholde hvide eller halvgennemsigtige produktrelaterede partikler. Vaccinen må ikke administreres, hvis den er misfarvet eller indeholder andre partikler.

• Der medfølger ikke kanyler i æskerne med fyldte injektionssprøjter.

• Der skal anvendes en steril kanyle af passende størrelse til intramuskulær injection (21-gauge ellertyndere).

• Spidshætten fjernes ved at holde den opad og dreje den mod uret, indtil den frigøres. Fjern spidshætten i en langsom, jævn bevægelse. Undgå at trække i spidshætten, mens den drejes.

• Kanylen påsættes ved at dreje den med uret, indtil den sidder godt fast på sprøjten.

• Hætten tages af kanylen, når den er klar til administration.

• Hele dosen administreres intramuskulært.

• Efter optøning må vaccinen ikke nedfryses igen.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dosering og tidsplan

Tabel 6: Spikevax-dosering til primær serie, tredje dosis til svært immunsvækkede og boosterdosis

Vaccination Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion og Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte*

Primær serie

Personer på 12 år og derover To injektioner à 0,5 ml

Ikke relevant†

Vaccination Spikevax 0,2 mg/ml injektionsvæske, dispersion Spikevax 0,1 mg/ml injektionsvæske, dispersion og Spikevax 50 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte*

Det anbefales at få anden dosis af samme vaccine 28 dage efter første dosis for at fuldføre vaccinationsforløbet.

Børn på 6 år til og med 11 år
To injektioner à 0,25 ml

Børn på 6 år til og med 11 år
To injektioner à 0,5 ml

Ikke relevant

Børn på 6 måneder til og med 5 år
To injektioner à 0,25 ml*

Tredje dosis til svært immunsvækkede

Mindst 1 måned efter anden dosis

Personer på 12 år og derover 0,5 ml

Ikke relevant‡

Børn på 6 år til og med 11 år 0,25 ml

Børn på 6 år til og med 11 år 0,5 ml

Ikke relevant

Børn på 6 måneder til og med 5 år
0,25 ml*

Boosterdosis

Kan gives mindst 3 måneder efter anden dosis

Personer på 12 år og derover 0,25 ml

Personer på 12 år og derover 0,5 ml

Ikke relevant

Personer på 6 år og derover
0,25 ml*

• Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes til administration af en delvolumen på 0,25 ml. † Til primær serie til personer i alderen 12 år og derover bør hætteglas med styrken 0,2 mg/ml anvendes. ‡ Til tredje dosis til svært immunsvækkede personer i alderen 12 år og derover bør hætteglas med styrken 0,2 mg/ml anvendes.

Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Spikevax.

Personerne skal observeres af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccination.

Højdosis kvadrivalent influenzavaccine kan administreres samtidig med Spikevax. Spikevax må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme injektionssprøjte.

Administration

Vaccinen skal indgives intramuskulært. Det foretrukne sted er overarmens deltamuskel eller hos spædbørn og små børn anterolateralt på låret. Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.

Flerdosis-hætteglas

Fyldte injektionssprøjter Der anvendes en steril kanyle af passende størrelse til intramuskulær injektion (21-gauge eller tyndere). Spidshætten fjernes ved at holde den opad og dreje den mod uret, indtil den frigøres. Fjern spidshætten i en langsom, jævn bevægelse. Undgå at trække i spidshætten, mens den drejes. Kanylen påsættes ved at dreje den med uret, indtil den sidder sikkert fast på sprøjten. Hætten tages af kanylen, når den er klar til administration. Hele dosen administreres intramuskulært. Sprøjten bortskaffes efter brug. Kun til engangsbrug.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1
(50 mikrogram/50 mikrogram)/ml injektionsvæske, dispersion Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogram/25 mikrogram injektionsvæske, dispersion Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 mikrogram/25 mikrogram injektionsvæske, dispersion i fyldt injektionssprøjte COVID-19-mRNA-vaccine elasomeran/imelasomeran

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.