Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aflunov

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp533640e2b33051c3986eeb9c67d13b2c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/658/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-533640e2b33051c3986eeb9c67d13b2c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/658/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aflunov

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får AFLUNOV
3. Sådan får du AFLUNOV
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFLUNOV er en vaccine til brug til voksne fra 18 år og derover. Den er beregnet til at blive givet i forbindelse med udbrud af zoonotiske influenzavira (der kommer fra fugle) med pandemisk potentiale til forebyggelse af influenza forårsaget af H5N1-vira, der svarer til vaccinestammen, der er anført i punkt 6. Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald. Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.

AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.

Få ikke AFLUNOV:

• hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i AFLUNOV (angivet i pkt. 6) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika), hydrocortison eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt for dig at blive vaccineret med AFLUNOV under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får vaccinen

• hvis du har haft en allergisk reaktion over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika), hydrocortison eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Yderligere oplysninger)

• hvis du har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med AFLUNOV

• hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner. Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med AFLUNOV. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået AFLUNOV

• i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.

Fortæl venligst din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.

Besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.

AFLUNOV giver muligvis ikke fuld beskyttelse til alle, der vaccineres, især ældre personer, og personer med svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter, eller personer med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer. Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.

Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Resultater fra forsøg med voksne viste, at AFLUNOV kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine. Der er ingen oplysninger om brug af AFLUNOV sammen med vacciner, som ikke er influenzavacciner. Hvis det ikke kan undgås at give AFLUNOV samtidig med andre vacciner, skal vaccinerne indsprøjtes i to forskellige lemmer. I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen. Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

AFLUNOV indeholder natrium og kalium

AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen). Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.

Voksne fra 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml. Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.

Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.

Brug til børn

Børn fra 6 måneder til 17 år Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede. Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Børn under 6 måneder Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

AFLUNOV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med AFLUNOV hos voksne, inklusive ældre:

Meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10):

• Smerter på injektionsstedet

• Hårdhed på injektionsstedet

• Rødme på injektionsstedet

• Hævelse på injektionsstedet

• Muskelsmerter

• Hovedpine

• Træthed

• Generel utilpashed

• Kulderystelser

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

• Blå mærker ved injektionsstedet

• Ledsmerter

• Feber og kvalme

• Svedtendens

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

• Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)

Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.

Birvirkninger hos patienter med underliggende langvarige medicinske problemer, såsom diabetes, lungesygdom eller hjerteproblemer, og svækket immunforsvar, såsom HIV-patienter Kvalme, ledsmerter, diarré og appetitløshed er meget hyppigt rapporterede bivirkninger i denne population. Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.

Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år) Meget almindelige bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd. Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.

Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1v-vaccine, som er en anden vaccine, der ligner AFLUNOV. Disse bivirkninger kan måske også forekomme med AFLUNOV.

• Generelle hudreaktioner inklusive

• Kløe

• Nældefeber

• Udslæt eller hævelse af hud og slimhinder

• Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge, hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion)

• Mave-tarmlidelser såsom:

• Kvalme

• Opkastning

• Mavesmerter

• Diarré

• Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse

• Neurologiske lidelser som

• Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver

• Prikken

• Krampe

• Neuritis (nervebetændelse)

• Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig kraftesløshed)

• Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles. Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza. Disse bivirkninger kan forekomme med AFLUNOV.

• Lavt blodpladeantal, som kan medføre blødning eller blå mærker

• Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)

• Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme)

• Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom

• Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)

• Kraftig hævelse af armen eller benet, der er injiceret, som varer mere end én uge

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke AFLUNOV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

AFLUNOV indeholder

• Aktivt stof: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:

A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold

** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.

• Adjuvans MF59C.1: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat, 1,175 mg sorbitantrioleat, 0,66 mg natriumcitrat og 0,04 mg citronsyre.

• Øvrige indholdsstoffer: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektioner.

Udseende og pakningsstørrelser

AFLUNOV er en injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Suspensionen er en mælkehvid væske. Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.

Fremstiller Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere information om AFLUNOV på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu