Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cinacalcet

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp52a624241d4cc518b719672757fc515f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1054/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-52a624241d4cc518b719672757fc515f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1054/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cinacalcet

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Mylan
3. Sådan skal du tage Cinacalcet Mylan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cinacalcet Mylan indeholder det aktive stof cinacalcet, der virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).

Cinacalcet Mylan bruges til voksne til:

• at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.

• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.

• at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hos patienter, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.

Cinacalcet Mylan bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:

• at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.

Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. “Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og “sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.

6

Tag ikke Cinacalcet Mylan

• hvis du er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• hvis du har lave calciumniveauer i blodet. Din læge vil kontrollere dine calciumniveauer i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Cinacalcet Mylan.

Tal med din læge, før du begynder at tage Cinacalcet Mylan, hvis du lider eller nogen sinde har lidt af:

• krampeanfald (anfald eller kramper). Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis du tidligere har haft krampeanfald,

• leversygdom,

• hjertesvigt.

Cinacalcet Mylan nedsætter calciumniveauerne. Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med cinacalcet.

Fortæl det til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse tilstande, som kan være tegn på lave calciumniveauer: spasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed eller prikken i fingre, tæer eller omkring munden, kramper, forvirring eller bevidstløshed, mens du er i behandling med Cinacalcet Mylan.

Lave calciumniveauer kan påvirke din hjerterytme. Fortæl det til din læge, hvis du får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis du får hjerterytmeproblemer, eller hvis du tager medicin, der vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens du tager Cinacalcet Mylan.

Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.

Tal med din læge undervejs i behandlingen med Cinacalcet Mylan:

• hvis du begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Cinacalcet Mylan.

Børn og unge Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få Cinacalcet Mylan.

Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres calciumniveauer, inden behandlingen med Cinacalcet Mylan starter og under behandlingen med Cinacalcet Mylan. De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.

Det er vigtigt, at De tager deres Cinacalcet Mylan-dosis efter lægens anvisninger.

Bemærk: Til børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletter, kan der være andre styrker/lægemiddelformuleringer af cinacalcet produkter tilgængelige.

Brug af anden medicin sammen med Cinacalcet Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.

Du må ikke få Cinacalcet Mylan samtidig med etelcalcetid.

7

Fortæl det til din læge, hvis du tager en eller flere af følgende lægemidler.

Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Cinacalcet Mylanvirker:

• medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),

• medicin, som anvendes til behandling af bakterieinfektioner (telithromycin, rifampicin og ciprofloxacin),

• medicin, som anvendes til behandling af hiv og aids (ritonavir),

• medicin, der anvendes til behandling af depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Mylankan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:

• medicin, som anvendes til behandling af depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin),

• medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),

• medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),

• medicin, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol).

Brug af Cinacalcet Mylan sammen med mad og drikke Cinacalcet Mylan skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Cinacalcet er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder. Hvis du er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da cinacalcet kan være skadeligt for fostret.

Det vides ikke, om cinacalcet udskilles i mælken hos mennesker. Du og din læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Cinacalcet Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik cinacalcet. Hvis du oplever disse bivirkninger må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Din læge vil fortælle dig, hvor meget Cinacalcet Mylan du skal tage.

Cinacalcet Mylan skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad. Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.

Din læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.

Hvis du er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme

Den normale startdosis af Cinacalcet Mylan for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.

Den normale startdosis af Cinacalcet Mylan for børn i alderen 3 år og op til 18 år er maksimalt 0,mg/kg legemsvægt dagligt.

Hvis du er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme

Den normale startdosis af Cinacalcet Mylan for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.

8

Hvis du har taget for meget Cinacalcet Mylan Hvis du har taget for meget Cinacalcet Mylan, skal du straks kontakte din læge. Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Cinacalcet Mylan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du har glemt at tage en dosis Cinacalcet Mylan, skal du tage den næste dosis som normalt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen:

• hvis du begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller - kramper eller krampeanfald. Dette kan være tegn på, at dine calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi) • hvis du får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• kvalme og opkastning. Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• svimmelhed

• følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi)

• appetitløshed eller nedsat appetit

• muskelsmerter (myalgi)

• udmattethed (asteni)

• udslæt

• reducerede testosteronniveauer

• høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi)

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)

• hovedpine

• kramper eller krampeanfald

• lavt blodtryk

• infektion i øvre luftveje

• vejrtrækningsbesvær (dyspnø)

• hoste

• fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

• diarré

• mavesmerter - smerter i den øvre del af maven

• forstoppelse

• muskelspasmer

• rygsmerter

• lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

• nældefeber (urticaria)

• hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem)

9

• unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af calcium i dit blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).

I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af cinacalcet, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Cinacalcet Mylan indeholder Aktivt stof: cinacalcet. Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).

Øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, silica, vandfri kolloid, povidone, crospovidon, magnesiumstearat.

Tabletterne er overtrukket med hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin (E132), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter er 10,0 mm x 6,4 mm, grønne, ovale, bikonvekse tabletter med afslebne kanter markeret på den ene side med M og på den anden side med CI30. Cinacalcet Mylan 60 mg filmovertrukne tabletter er 12,5 mm x 8,0 mm, grønne, ovale, bikonvekse tabletter med afslebne kanter markeret på den ene side med M og på den anden side med CI60. Cinacalcet Mylan 90 mg filmovertrukne tabletter er 14,3 mm x 9,0 mm, grønne, ovale, bikonvekse tabletter med afslebne kanter markeret på den ene side med M og på den anden side med CI90. Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 28 tabletter og perforerede blisterpakninger med enhedsdoseringer med 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmovertrukne tabletter fås i plastikbeholdere med 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN Irland

Fremstiller Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin Irland

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1 България
Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102
Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: + 33 4 37 25 75 Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711 România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.