Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nyvepria

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp51634c89fd4b34ec036bc5c7b8243dfa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1486/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nyvepria 6 mg solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-51634c89fd4b34ec036bc5c7b8243dfa

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1486/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nyvepria

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Nyvepria
3. Sådan skal De bruge Nyvepria
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyvepria indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Det bruges til at behandle patienter, som er blevet behandlet med kemoterapi (der ødelægger hurtigt voksende celler) til at nedsætte varigheden af neutropeni (for få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (for få hvide blodlegemer og feber). Nyvepria er beregnet til voksne på 18 år eller derover. Hvide blodlegemer er vigtige, da de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og derfor kan De have en øget risiko for infektion. Pegfilgrastim ligner meget et naturligt protein i kroppen, der kaldes granolocytkoloni-stimulerende faktor). Det virker ved at stimulere Deres knoglemarv til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektioner.

Brug ikke Nyvepria • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Nyvepria, hvis De: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), 24 inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration). • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), hvilket reducerer blodets evne til at størkne. Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Nyvepria, hvis De: • er patient med bryst- eller lungekræft, da pegfilgrastim i kombination med kemoterapi og/eller stråleterapi kan øge Deres risiko for en blodsygdom, som er et forstadie til kræft, og som kaldes myelodysplastisk syndrom (MDS), eller en form for blodkræft, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML). Symptomerne kan omfatte træthed, feber og tendens til blå mærker eller blødning. • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, læber, tunge eller andre steder på kroppen (anafylaksi), rødme og hedeture, hududslæt eller nældefeber og kløende områder på huden. • får hoste, feber og åndedrætsbesvær. Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS). • får en eller flere af følgende bivirkninger:

hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for “kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen. Se afsnit 4. • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt). • får feber, mavesmerter, utilpashed og rygsmerter, det kan være tegn på betændelse i den store pulsåre (der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen). Disse symptomer opstår sjældent hos hos kræftpatienter og raske donorer. Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Nyvepria kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, en hudlidelse med smertefulde vabler, sår i huden og på slimhinder især i munden) ved brug af pegfilgrastim. Hold op med at bruge Nyvepria, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten på brystet, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne eller øjnene, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer. Se afsnit 4. Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Nyvepria, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det. Manglende virkning af pegfilgrastim Hvis pegfilgrastim behandlingen ikke virker, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet. Børn og unge Nyvepria anbefales ikke til børn og unge på grund af utilstrækkelige information om sikkerhed og virkning af Nyvepria. Brug af anden medicin sammen med Nyvepria Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 25 Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel. Nyvepria er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Derfor kan lægen beslutte, at De ikke bør tage dette lægemiddel. Hvis De bliver gravid, mens De behandles med Nyprevia, skal De kontakte lægen. Medmindre lægen kommer med andre anbefalinger, bør De stoppe med at amme, hvis De er i behandling med Nyvepria. Trafik- og arbejdssikkerhed Nyvepria har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Nyvepria indeholder sorbitol (E420) og natrium Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte, hvilket svarer til 50 mg/ml. Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende fructose (eller sorbitol) og diætindtagelse af fructose (eller sorbitol) bør tages i betragtning. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Nyvepria er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte, og den bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus. Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Nyvepria Deres læge kan beslutte, at De selv indsprøjter Nyvepria. Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri. Læs sidste pkt. i denne indlægsseddel for at få vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Nyvepria. Ryst ikke Nyvepria kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. Hvis De har brugt for meget Nyvepria Kontakt Deres læge, sygeplejerske eller apotek for at få et råd, hvis De har taget mere Nyvepria, end De skal. Hvis De har glemt at bruge Nyvepria Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Nyvepria, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis. 26 Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en af følgende bivirkninger: • hævelse eller oppustethed, sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt. Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling. Meget almindelige: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer • smerter i knoglerne. Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne. • kvalme og hovedpine. Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer • smerte ved injektionsstedet. • generel ømhed og smerter i led og muskler. • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget. Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker. • smerter i brystet, som ikke er relateret til hjerteproblemer Ikke almindelige: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden. • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet). • forstørret milt (milten er et organ i bughulen til venstre for mavesækken, som fjerner blodceller og er en del af immunsystemet). Fortæl lægen, hvis De mærker en forstørrelse i øverste venstre side af maven. • bristet milt (miltruptur), som kan være dødelig. Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten. • åndedrætsproblemer. Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen. • Sweet’s syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber). • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden). • beskadigelse af nyrerne (glomerulonefritis). • rødme på injektionsstedet. • ophostning af blod (hæmoptyse). • blodsygdomme (myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)). Sjældne: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). Se afsnit 2. • blødning i lungerne (pulmonal blødning). • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig på brystet som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene, med feber eller influenzalignende symptomer. Hold op med at bruge Nyvepria, hvis De udvikler disse symptomer, og kontakt Deres læge, eller søg øjeblikkeligt lægehjælp. Se også afsnit 2. 27 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). De må tage Nyvepria ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i højst 15 dage. I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 25°C), skal den anvendes indenfor 15 dage eller bortskaffes. Må ikke nedfryses. Nyvepria kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Nyvepria indeholder:

Aktivt stof: pegfilgrastim. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. (se afsnit 2 "Nyvepria indeholder Sorbitol (E420) og natriumacetat"). Udseende af Nyvepria og pakningsstørrelser Nyvepria er en klar, farveløs, opløsning uden synlige partikler til injektion i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte og en automatisk kanylebeskyttelse. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien 28 Fremstiller Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Kroatien Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Kύπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690 Česká Republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10800 4063 434 01636 Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 29 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 Denne indlægsseddel blev senest ændret .Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 30 Brugervejledning for anvendelse af Nyvepria: Vejledning til delene Inden brug Efter brug Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Nyvepria -injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:  Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sygeplejersken. Hvis De har spørgsmål til, hvordan man injicerer, skal De kontakte lægen eller sygeplejersken for at få hjælp.  Kontrollér, at navnet Nyvepria vises på kartonen og på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.  Kontrollér kartonen og den fyldte injektionssprøjte for at sikre, at doseringsstyrken er 6 mg (6 mg/0,6 ml).  Nyvepria gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet.  Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage injektionen.  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade. Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sygeplejersken.  Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.  Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte.  Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives. Kontakt Deres læge eller sygeplejersken, hvis De har spørgsmål. 31 Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injekstionssprøjte ud af køleskabet. Tag den indvendige karton med fyldt injektionssprøjte ud af den udvendige karton ved at trække coveret af, og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i cirka 30 minutter. Det vil gøre injektionen mere behagelig. Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren overflade, hvor lyset er godt.  Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.  Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys.  Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte. • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn. B Åbn den indvendige karton med injektionssprøjten ved at trække emballagen af. Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse, og tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen. Af sikkerhedsmæssige grunde:  Hold ikke på stempelstangen  Hold ikke på kanylehætten C Kontrollér lægemidlet og den fyldte injektionssprøjte.  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis: • Lægemidlet er grumset, eller der er partikler i den. Det skal være en klar og farveløs væske. • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte. • Kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på. • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret). Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal De kontakte Deres læge eller sygeplejersken. 32 Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt. Klargør og afrens injektionsstedet. De kan bruge: • et sted på den øverste del af lårene • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. Lad huden tørre.  Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker. 33 B Hold fast i den fyldte injektionssprøjte ved nålebeskyttelsen. Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen. Kassér kanylehætten i beholderen til skarpe genstande. Sæt ikke hætten på igen.

C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. Det er vigtigt, at huden også klemmes sammen under injektionen. 34 Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden. STIK kanylen ind i huden ved en vinkel på 45 til grader.  Rør ikke ved det afrensede område af huden. B PRES stempelstangen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil det når bunden. 35 C LØFT derefter sprøjten væk fra huden, når den er tom. Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stempelstangen slippes.  Sæt ikke kanylehætten på igen på en brugt injektionssprøjte. Hvis det ser ud til, at der stadig er medicin i beholderen, når du fjerner injektionssprøjten, betyder det, at du ikke har modtaget fuld dosis. Kontakt lægen eller en sundhedsperson med det samme. 36 Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. Tag etiketten på den fyldte injektionssprøjte af og gem den. Drej på stempelstangen for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af. Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte. Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.  Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges  Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet B Undersøg injektionsstedet. Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. Gnid ikke på injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.