Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - calquence

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp515ad355eee6410eab8e10f3744bb3f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1479/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Calquence 100 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-515ad355eee6410eab8e10f3744bb3f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1479/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - calquence

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence
3. Sådan skal du tage Calquence
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Calquence Calquence er et lægemiddel til behandling af kræft. • Calquence indeholder det aktive stof acalabrutinib. • Det hører til en gruppe lægemidler, som kaldes Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere. Hvad bruges Calquence til Calquence bruges til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er en kræftform i de hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter (eller B-celler). Disse celler er en del af immunsystemet (kroppens forsvar). Hvordan virker Calquence Calquence virker ved at blokere BTK, som er et protein i kroppen, der hjælper disse kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere BTK, hjælper Calquence med at dræbe og kan nedsætte antallet af kræftceller, hvilket kan få sygdommen til at udvikle sig langsommere. Er du i tvivl om, hvordan Calquence virker, eller hvorfor lægen har ordineret dette lægemiddel, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Tag ikke Calquence

hvis du er allergisk over for acalabrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). 61 Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før du tager Calquence. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Calquence, hvis du:  nogensinde har haft usædvanlige blå mærker eller blødning, eller hvis du får lægemidler, der øger risikoen for blødning (se afsnit 4, "Bivirkninger").  har en infektion (se afsnit 4, "Bivirkninger").  for nylig har gennemgået en operation eller skal til det. Din læge vil muligvis stoppe behandlingen med Calquence inden eller efter en medicinsk behandling, operation eller en tandbehandling.  nogensinde har haft hepatitis B (en leverinfektion) - dette skyldes, at Calquence kan få hepatitis B til at blive aktiv igen, og så vil din læge skulle kigge efter tegn på, om denne infektion kommer tilbage (se afsnit 4, "Bivirkninger").  har eller nogensinde har haft uregelmæssige hjerteslag (se afsnit 4, "Bivirkninger"). Tal med din læge, hvis du udvikler en ny læsion eller nogen som helst ændring i udseendet af områder af din hud, da du har en høj risiko for at udvikle hudkræft, se afsnit 4. Beskyt dig mod solen og foretag regelmæssige undersøgelser af din hud. Din læge vil kontrollere mængden af dine blodlegemer efter behov under behandlingen. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år. Dette skyldes, at det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Calquence Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, især hvis du tager noget af følgende:  antibiotika mod bakterieinfektioner - såsom clarithromycin  lægemidler mod svampeinfektioner - såsom posaconazol, itraconazol, voriconazol  ketoconazol - et lægemiddel til Cushings syndrom (en sygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet cortisol)  lægemidler mod hiv-infektioner - såsom indinavir og ritonavir  lægemidler mod hepatitis C - såsom telaprevir  rifampicin - et antibiotikum mod bakterieinfektioner (tuberkulose)  lægemiddel mod migræne - ergotamin  lægemiddel mod lavt natriumindhold i blodet - conivaptan  lægemiddel mod højt blodsukker - metformin  lægemiddel mod afstødning af organer - ciclosporin  lægemidler mod kramper (anfald) eller epilepsi - såsom carbamazepin, phenytoin  pimozid - et lægemiddel, der bruges mod Tourette (en tilstand, der medfører ukontrollerede bevægelser og udbrud af ord og lyde)  perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel mod depression  theofyllin - et lægemiddel, der bruges mod hvæsende vejrtrækning, kortåndethed og trykken for brystet  mavesyrereducerende lægemidler:* syreneutraliserende lægemidler - såsom calciumcarbonat  Tag Calquence 2 timer før eller 2 timer efter, du har taget disse lægemidler* histamin-2-receptorblokkere - såsom ranitidin eller famotidin  Tag Calquence 2 timer før eller 10 timer efter, du har taget disse lægemidler* protonpumpehæmmere - såsom omeprazol  Undgå at tage disse lægemidler, mens du tager Calquence 62  methotrexat - et lægemiddel mod sygdomme, såsom reumatoid artritis, psoriasis og ulcerativ colitis, som skyldes, at immunsystemet ikke virker korrekt.  Dette lægemiddel bør tages mindst 6 timer før eller efter Calquence. Lægemidler, der øger risikoen for blødning Calquence kan få dig til lettere at bløde. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning: lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne (trombocythæmmer), såsom acetylsalicylsyre og clopidogrel. blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), såsom warfarin eller enoxaparin. Graviditet Tal med lægen, før du tager Calquence, hvis du er gravid, har mistanke om, du er gravid eller planlægger at blive gravid. Dette skyldes, at Calquence kan skade dit ufødte barn. Amning Du må ikke amme under behandling med Calquence og i 2 dage efter din sidste dosis Calquence. Det vides ikke, om Calquence passerer over i modermælk. Trafik- og arbejdssikkerhed Calquence påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men hvis du føler dig svimmel, svag eller træt, mens du tager Calquence, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Calquence indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Calquence vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft. Tag altid Calquence nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvor meget skal du tage Den sædvanlige dosis er én kapsel (100 mg) to gange om dagen. Tag doserne med cirka 12 timers mellemrum. Hvordan skal du tage lægemidlet Synk kapslen hel med vand, på omtrent samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tygge, opløse eller åbne kapslerne, da dette kan påvirke, hvor hurtigt lægemidlet kommer ind i din krop. Du kan tage Calquence med eller uden mad. Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en Calquence kapsel ved at se på blisterpakningen. Billederne på blisterpakningerne vil hjælpe dig med at tage din dosis på det rigtige tidspunkt - solen til din morgendosis og månen til din aftendosis. Hvis du har taget for meget Calquence Hvis du er kommet til at tage mere Calquence end du skulle, skal du kontakte en læge eller straks tage til det nærmeste hospital. Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig. Hvis du har glemt at tage Calquence Hvis der er gået mindre end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du tage den glemte dosis med det samme. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. 63 Hvis der er gået mere end 3 timer siden det sædvanlige tidspunkt for din dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Calquence og kontakt en læge eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende symptomer: Blødning. Symptomerne kan være sort afføring eller afføring med blod, lyserød eller brun urin, næseblod, blå mærker, uventet blødning, opkastning eller ophostning af blod, svimmelhed, svaghed, forvirring. Infektioner. Symptomerne kan være feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, hoste, åndenød [Lungebetændelse, en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller Aspergillus-infektioner, en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)]. Almindelige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hurtig hjerterytme, oversprungne hjerteslag, svag eller ujævn puls, svimmelhed, en følelse af mathed, ubehag i brystet eller åndenød (tegn på hjerterytmeproblemer, også kendt som atrieflimmer og atrieflagren). Ikke almindelige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig puls, mørk eller uklar urin, usædvanlig træthed eller smerter i muskler eller led. Dette kan være symptomer på tumorlysesyndrom (TLS) - en tilstand, der skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller. Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): muskel- eller ledsmerter hovedpine udslæt en følelse af træthed, svaghed eller mangel på energi kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse (sjælden eller hård afføring), diarré (hyppig eller løs afføring) nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) eller nedsat antal celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader) højt blodtryk svimmelhed hovedpine, trykken for øjnene, næsen eller området ved kinderne (sinuitis) ondt i halsen og løbende næse (nasofaryngitis) infektion i de øvre luftveje urinvejsinfektion (smerte eller brændende fornemmelse ved vandladning) nye kræftformer, herunder hudkræft, kan forekomme under behandling med Calquence (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Calquence") Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): bronkitis (som ikke umiddelbart kræver behandling) herpes 64 Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hukommelsestab, problemer med at tænke, vanskeligheder ved at gå eller synstab - det kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML) feber, kulderystelser, svaghed, forvirring, kvalme og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - dette kan være tegn på, at hepatitis B (en infektion i leveren) er blevet aktiv igen. lymfocytose (en forhøjet mængde lymfocytter, en type hvide blodlegemer, i blodet). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Calquence indeholder:

Aktivt stof: acalabrutinib. Hver hård kapsel indeholder 100 mg acalabrutinib.

Øvrige indholdsstoffer:  Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, delvist pregelatineret majsstivelse, magnesiumstearat (E470b) og natriumstivelsesglykolat (se afsnit 2 “Calquence indeholder natrium").  Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), indigocarmin (E132).  Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelser Calquence er en hård gelatinekapsel med en gul underdel, blå overdel, 20 mm hård kapsel, markeret med "ACA 100 mg" i sort blæk. Calquence leveres i aluminiumsblister indeholdende enten 6 eller 8 hårde kapsler. Hver karton indeholder enten 56 eller 60 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller 65 AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 766 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Nothern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 67 Indlægsseddel: Information til patienten Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter acalabrutinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.