Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - actos

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5137745e381296dea05060d82180475d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/150/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Actos 15 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5137745e381296dea05060d82180475d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/150/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - actos

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Actos
3. Sådan skal De tage Actos
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Actos indeholder pioglitazon. Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Type 2-diabetes mellitus er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.

Actos hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i Deres blod, hvis De har type 2-diabetes, ved at hjælpe Deres krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.

Actos kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt.

Tag ikke Actos

• hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis De lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
• hvis De har leversygdom.
• hvis De har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
• hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
• hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Actos (se også punkt 4)

• hvis De har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis De er over 75 år. Hvis De tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal De også fortælle det til lægen.
• hvis De lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
• hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos. Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
• hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte. Før De begynder at tage Actos, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. Denne kontrol skal måske udføres løbende. Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Actos og insulin samtidig. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).

Hvis De tager Actos sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at Deres blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).

De kan også få blodmangel (anæmi).

Knoglebrud Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon. Deres læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af Deres behandling.

Børn og unge Actos anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Actos Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos. Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke blodsukkeret:

• gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet)
• rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De får et af disse lægemidler. De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Actos.

Brug af Actos sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. De skal tage tabletterne med et glas vand.

Graviditet og amning Fortæl Deres læge

• hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
• hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn. Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.

Actos indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før De tager Actos, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den normale start dosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig. Deres læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig. Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.

Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Actos er for svag.

Når Actos tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil Deres læge give Dem besked på, om De skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.

Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Actos. Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.

Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Actos.

De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum; hvis vægten stiger, underret da Deres læge.

Hvis De har taget for meget Actos Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin. Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker. Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.

Hvis De har glemt at tage Actos Tag Actos dagligt som foreskrevet. Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Hvis De holder op med at tage Actos
For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag. Hvis De holder op med at tage Actos, kan Deres blodsukker stige. Tal med lægen, før De stopper behandlingen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger, særligt hvis De er over 65 år.

Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Actos. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen,

smerter ved vandladning eller en pludselig vandladningstrang. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.

Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Actos i kombination med insulin. Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Actos, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Kontakt hurtigst muligt Deres læge, hvis De oplever denne bivirkning.

Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager Actos (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Hvis De får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal De kontakte lægen snarest muligt. De skal også kontakte Deres læge hurtigst muligt, hvis De allerede har sløret syn, og symptomerne forværres.

Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager Actos. Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos:

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

• luftvejsinfektion
• synsforstyrrelser
• vægtstigning
• følelsesløshed

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

• bihulebetændelse (sinuitis)
• søvnløshed (insomni)

ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

• forhøjede leverenzymer
• allergiske reaktioner

Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Actos sammen med anden medicin mod diabetes:

meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede)

• lavt blodsukker (hypoglykæmi)

almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

• hovedpine
• svimmelhed
• ledsmerter
• impotens
• rygsmerter
• kortåndethed
• let nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
• luftafgang fra tarmen

ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

• sukker i urinen, protein i urinen

• forhøjede enzymtal

• svimmelhed, hvor det føles som om, at verden drejer rundt (vertigo)

• svedudbrud

• træthed

• øget appetit

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apoteketspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Actos indeholder − Aktivt stof: pioglitazon.
Hver Actos 15 mg tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Hver Actos 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Hver Actos 45 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). − Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat. Se punkt 2 "Actos indeholder lactosemonohydrat".

Udseende og pakningsstørrelser − Actos 15 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, konvekse tabletter, der er mærkede med ‘15’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.
− Actos 30 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘30’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.
− Actos 45 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med ‘45’ på den ene side og ‘ACTOS’ på den anden side.
Tabletterne leveres i blisterpakninger a 28, 56, 98 eller 112 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 17489 Greifswald Tyskland

Fremstiller Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2023. De kan finde yderligere oplysninger om Actos på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.