Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zoledronic

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5070cf955a155484c6e1db8e94877cf4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/771/001-006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5070cf955a155484c6e1db8e94877cf4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/771/001-006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zoledronic

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Teva
3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Teva
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:

• At forebygge knoglekomplikationer, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).

• At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).

Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.

Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Teva, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du bør ikke få Zoledronsyre Teva − hvis du ammer. − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Teva: − hvis du har eller har haft en nyrelidelse. − hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva. − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.

Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.

Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.

Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.

Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre Teva. Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Teva. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.

Patienter i alderen 65 år og derover Zoledronsyre Teva kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.

Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får:

Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.

Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.

Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt.

Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.

Graviditet og amning Du bør ikke få Zoledronsyre Teva, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.

Du må ikke få Zoledronsyre Teva, hvis du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Teva. Vær derfor særlig opmærksom når du fører motorkøretøj, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.

Zoledronsyre Teva indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Zoledronsyre Teva må kun gives af sundhedspersoner, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.

For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden infusionerne.

Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apotekspersonalet eller af sygeplejersken.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva

Den normale enkeltdosis er 4 mg.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.

Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Teva

Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Teva hver tredje til fjerde uge.

Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én enkelt infusion med Zoledronsyre Teva.

Hvordan får du Zoledronsyre Teva

Zoledronsyre Teva gives som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.

Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.

Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Teva Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.

Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).

Lavt niveau af calcium i blodet.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter behandlingsophør.

Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).

En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).

Kontakt lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter endt behandling.

Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt fosfatindhold i blodet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).

Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.

Lavt antal røde blodceller (anæmi).

Betændelse i øjets bindehinde.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhedsreaktioner.

Lavt blodtryk.

Brystsmerter.

Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.

Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.

Lavt antal hvide blodceller og blodplader.

Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.

Vægtøgning.

Øget svedtendens. − Søvnighed. − Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene. − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps. − Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten. − Nældefeber.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Langsom hjerterytme.

Forvirring.

Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.

Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).

Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.

Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse på grund af lavt blodtryk.

Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Efter fortynding er det bedst at anvendende det fortyndede lægemiddel straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar. Det samlede tidsrum mellem fortynding, opbevaring i køleskab ved 2 °C til 8 °C og indgiftens afslutning må ikke overstige 24 timer.

Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zoledronsyre Teva indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: zoledronsyre. Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Zoledronsyre Teva leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Et plastik- eller gennemsigtigt glashætteglas indeholder 5 ml af en klar, farveløs koncentrat.

Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Fremstiller Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland

PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 10 000 Zagreb Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660 България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886 Danmark Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985 Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970 España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459 France Teva Santé

Portugal Tél: +33 155917Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720 România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323 United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Teva − Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse Zoledronsyre Teva-koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer. Hvis der kræves en nedsat dosis af zoledronsyre, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning. For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal den rekonstituerede opløsning fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.

Den rekonstituerede Zoledronsyre Teva-opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som lakteret Ringers væske.

Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Teva: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: − 4,4 ml til 3,5 mg dosis − 4,1 ml til 3,3 mg dosis − 3,8 ml til 3,0 mg dosis

− Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør kasseres. Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen. − Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning. Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
− Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Teva for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede. − Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Teva. − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.

Hvordan skal Zoledronsyre Teva opbevares Uåbnet hætteglas − Zoledronsyre Teva opbevares utilgængeligt for børn. − Brug ikke Zoledronsyre Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.

Fortyndet opløsning − Den færdigfremstillede Zoledronsyre Teva infusionsvæske bør anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
− Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.