Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vizarsin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4f21ade1d3a44922f890a931e55ca9a9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/1 film-coated tablet: EU/1/09/551/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vizarsin 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4f21ade1d3a44922f890a931e55ca9a9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/1 film-coated tablet: EU/1/09/551/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vizarsin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
3. Sådan skal du tage Vizarsin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret. Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som impotens, hvilket er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion tilstrækkelig til at gennemføre tilfredsstillende seksuel aktivitet.

Tag ikke Vizarsin

Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers"), da samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Vizarsin, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er usikker.

Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer.

Hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk. 68

Hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa).

Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin:

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft (multipelt myelom).

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Vizarsin og straks søge læge. Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil dysfunktion. Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden PDE5-hæmmere. Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion. Vizarsin bør ikke anvendes af kvinder. Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis. Børn og unge Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Vizarsin Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Vizarsin tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af smerter i brystet. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin, medmindre din læge har anbefalet det. Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris (smerter i brystet). Du må ikke tage Vizarsin, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit (“poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat. 69 Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg). Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfa-blokkeren, før du tager Vizarsin, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der indeholder sacubitril/valsartan, som bruges til behandling af hjertesvigt. Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det kan tage lidt længere tid før Vizarsin virker, hvis du har spist et tungt måltid. Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin. Graviditet og amning Vizarsin er ikke beregnet til at bruges af kvinder. Trafik- og arbejdssikkerhed Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du reagerer inden bilkørsel eller betjening af maskiner. Vizarsin indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg. Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt. Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand. Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen eller apoteket. Vizarsin hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid, som det tager for Vizarsin at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare længere inden Vizarsin virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid. Hvis Vizarsin ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør du sige det til lægen. 70 Hvis du har taget for meget Vizarsin Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen. Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt. Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og af kort varighed. Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og øjeblikkeligt søge læge:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer) Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmel- hed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt Hvis dette sker under eller efter samleje:

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer) Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent Symptomerne kan omfatte kraftig afskalling og opsvumlen af huden, små vabler i munden samt omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine. Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme i ansigtet, hedeture (symptomerne omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn, synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed. Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt, lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus), mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand), blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed. 71 Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab. Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

Vizarsin indeholder

Den aktive substans er sildenafil. Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25 mg sildenafil.

De andre indholdsstoffer er: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), calciumhydrogenphosphat, natriumcroscarmellose, hypromellose (E464), magnesiumstearat (E470b). Filmovertræk: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518). Se punkt 2 "Vizarsin indeholder lactose og natrium". Udseende og pakningsstørrelser Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange tabletter og mærket med "25" på den ene side. Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter findes i æsker med 1 filmovertrukket tablet som blisterpakning og ligeledes i æsker med 4 x 1, 8 x 1 eller 12 x 1 filmovertrukket tablet som perforerede enkeltdosis-blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 72 KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 73 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere information om Vizarsin på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 74 Indlægsseddel: Information til brugeren Vizarsin50 mg filmovertrukne tabletter sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.