Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xromi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4ee3eaba97a2c229abd66d955627a070

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1366/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xromi 100 mg/ml oral solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4ee3eaba97a2c229abd66d955627a070

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1366/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xromi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
3. Sådan skal du tage Xromi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven. Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader. Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form. Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet. Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel). Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen. Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.

Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelle- anæmi hos patienter over 9 måneder. Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.

Tag ikke Xromi

• hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi (angivet i punkt 6)
• hvis du har en alvorlig leversygdom
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
• hvis du har nedsat produktion af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (‘myelosuppression’ se punkt 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen)
• hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed")
• hvis du tager antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)

Advarsler og forsigtighedsregler

Test og undersøgelser

Lægen vil tage blodprøver:

• for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi
• for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi
• for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xromi

• hvis du er meget træt, svag og kortåndet, da det kan være tegn på nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel).
• hvis du nemt kommer til at bløde eller få blå mærker, da det kan være tegn på lavt antal blodplader i blodet.
• hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning)
• hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret)
• hvis du har bensår
• hvis du har kendt mangel på B12 -vitamin eller folat
• hvis du tidligere har fået strålebehandling eller kemoterapi eller i øjeblikket tager andre lægemidler til behandling af kræft, navnlig interferonbehandling.

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.

Kontakt straks lægen, nå du tager Xromi

• hvis du er træt, er stakåndet, får uforklarlige blå mærker eller blødninger, der kan være symptomer på sekundær leukæmi. Der er indberettet sekundær leukæmi hos patienter, der fik langtidsbehandling med hydroxycarbamid for visse typer blodkræft (myeloproliferative sygdomme såsom polycytæmi).
• hvis du har sår, der kan være symptomer på kutane vaskulære toksiciteter. Kutane vaskulære toksiciteter er kutane læsioner, der er indberettet hos patienter med visse typer blodkræft (myeloproliferative sygdomme) under behandling med hydroxycarbamid, hyppigst hos patienter, som tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
• hvis du har mistænkelige hudændringer såsom nye pletter og ændringer af eksisterende fregner eller modermærker, der kan være symptomer på hudkræft. Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid. Du skal beskytte din hud mod solen og selv tjekke din hud regelmæssigt under og efter behandlingen med Xromi. Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Børn

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-9 måneder, da det formodentlig ikke vil være sikkert.

Brug af andre lægemidler sammen med Xromi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:

• andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
• strålebehandling eller kemoterapi
• lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel
• antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer)
• levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du planlægger at få et barn, skal du spørge lægen til råds, før du tager Xromi. Dette gælder både mænd og kvinder. Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.

Xromi må ikke anvendes under graviditet. Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.

Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.

Du og din partner skal anvende sikker prævention før, under og efter din behandling med Xromi. Brugen af sikker prævention skal fortsættes efter afslutning af din behandling med Xromi i mindst 6 måneder for kvindelige og 3 måneder for mandlige patienter.

Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.

Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager Xromi. Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Xromi kan gøre dig døsig. Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.

Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218)

Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.

• Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
• Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget en gang om måneden og derefter hver 2.-3. måned.
• Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn over 9 måneder er 15 mg/kg dagligt, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg. Lægen vil ordinere den dosis, som du skal have. Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater. Hvis du er i tvivl om, hvor meget lægemiddel du skal have, skal du altid spørge lægen eller sygeplejersken.

Brug af Xromi sammen med mad og drikke Du kan tage dette lægemiddel sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen. Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.

Anvendelse hos ældre Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.

Hvis du har en nyresygdom Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis. Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Håndtering Xromi-pakningen indeholder en flaske med lægemiddel med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en sprøjte gradueret til 3 ml og en sprøjte gradueret til 10 ml). Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.

Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til dit lægemiddel. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).

Den lille 3-ml-sprøjte, markeret fra 0,5-3 ml, er til udmåling af doser på 3 ml eller derunder. Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde lægemiddel, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid). Den store 10-ml-sprøjte, der er markeret fra 1-10 ml, er til udmåling af doser på mere end 3 ml. Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde lægemiddel, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,5 ml svarer til 50 mg hydroxycarbamid).

Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis. Tør eventuelt spild op med det samme. For at mindske risikoen for eksponering bør der anvendes engangshandsker ved håndtering af Xromi. For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før opmåling af en dosis.

Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.

Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:

1. Tag engangshandsker på før håndtering af Xromi.
2. Tag låget af flasken (figur 1), og sæt adapteren godt fast på flaskens top - lad den sidde med henblik på senere doseringer (figur 2).
3. Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3). Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge for at indgive den rigtige dosis, dvs. enten den 3 ml eller den 10 ml.
4. Vend flasken på hovedet (figur 4).
5. Træk sprøjtens stempel tilbage, så lægemidlet trækkes ind i sprøjten. Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4). Hvis du er i tvivl om, hvor meget lægemiddel du skal trække ind i sprøjten, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
6. Vend flasken til opret stilling, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren ved at holde i sprøjtens krop, ikke i stemplet.
7. Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
8. Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så lægemidlet forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; lægemidlet synkes. Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte lægemidlet mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
9. Tag sprøjten ud af munden.
10. Synk lægemidlet og drik lidt vand, så der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
11. Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende). Låget skal være tæt lukket.
12. Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand. Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren. Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen. Opbevar sprøjten et hygiejnisk sted sammen med lægemidlet.

Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Xromi

Hvis du har taget for meget Xromi, skal du straks sige det til lægen eller tage på skadestuen. Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel. De hyppigste symptomer ved overdosering af Xromi er:

• Hudrødme
• Ømhed (ved berøring) og hævelse af håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder
• Kraftig pigmentering af huden (lokale farveforandringer)
• Ømhed eller hævelse i munden.

Hvis du har glemt at tage Xromi

Sig det til lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Xromi

Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks sige det til lægen eller tage på skadestuen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• Svær infektion
• Feber eller kulderystelser
• Træthed og/eller bleghed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Uventede blå mærker (blodansamlinger under huden) eller blødning
• Sår i huden (hudinfektion med åbne sår)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

• Sår på benene

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

• Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter

Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor. Tal med lægen, hvis du er bekymret over nogen af følgende bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• Lavt antal eller fravær af sædceller i sædvæsken (oligospermi eller azoospermi).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Kvalme
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Forstoppelse
• Mørkfarvning af hud, negle og mund
• Tør hud
• Hårtab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Kløende hududslæt
• Diarré
• Opkastning
• Betændelse eller sårdannelse i munden
• Forhøjede levertal

Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt):

• Isolerede tilfælde af blodkræft (leukæmi)
• Hudkræft hos ældre patienter
• Mavesmerter eller halsbrand
• Sår i mave-tarm-kanalen
• Feber
• Udebleven menstruation
• Vægtøgning
• Lavt D-vitamin i blodet
• Lavt magnesium i blodet
• Blødning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt lægemiddel kasseres efter 12 uger.
• Opbevares i køleskab (2-8 °C).
• Flasken skal være tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og nedsætte risikoen for utilsigtet spild.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Xromi indeholder:

Aktivt stof: hydroxycarbamid. Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.

Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand. Se punkt 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".

Udseende og pakningsstørrelser

Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning. Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg. Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøjter (en sprøjte gradueret til 3 ml og en sprøjte gradueret til 10 ml). Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge (afhænger af, hvilken dosis du skal have).

Indehaver af markedsføringstilladelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2 Irland

Fremstiller Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu