Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nevanac

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4e04d92c0b9ceaa06795f86e3a393ec2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/433/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4e04d92c0b9ceaa06795f86e3a393ec2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/07/433/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nevanac

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NEVANAC
3. Sådan skal du bruge NEVANAC
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NEVANAC indeholder det aktive substans, nepafenac, og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).

NEVANAC er beregnet til voksne:

• til at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande (inflammation) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt)
• til at nedsætte risikoen for makulært ødem (hævelse i den bageste del af øjet) efter en operation for grå stær (katarakt) hos patienter med sukkersyge (diabetes).

Brug ikke NEVANAC

• hvis du er allergisk over for nepafenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i NEVANAC (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID- præparater).
• hvis du har haft astma, hudallergi eller en kraftig betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsen ved brug af andre NSAID-præparater. Eksempler på NSAID-præparater er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger NEVANAC:

• hvis du let får blå mærker, eller du har blødningsproblemer eller har haft det tidligere.
• hvis du har nogen anden øjenlidelse, f.eks. øjenbetændelse, eller hvis du bruger andre lægemidler til øjet (især binyrebarkhormonøjendråber).
• hvis du har sukkersyge (diabetes).
• hvis du har leddegigt.
• hvis du har gennemgået flere øjenoperationer inden for en kortere periode.
• undgå sollys under behandling med NEVANAC

Det frarådes at bruge kontaktlinser efter en operation for grå stær (katarakt). Din læge vil fortælle dig, når du må bruge kontaktlinser igen (se også "NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid").

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne befolkningsgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med NEVANAC Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

NEVANAC kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom).

Fortæl det også til lægen, hvis du tager lægemidler, som nedsætter blodets størkningsevne (warfarin) eller NSAID-præparater. Disse præparater kan øge risikoen for blødning.

Graviditet og amning Hvis du er eller kan blive gravid, skal du kontakte din læge, inden du bruger NEVANAC. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med NEVANAC. NEVANAC anbefales ikke under graviditet. Du må ikke bruge NEVANAC, medmindre det er klart angivet af din læge.

Hvis du ammer, kan NEVANAC gå over i mælken, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn. NEVANAC kan anvendes under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt NEVANAC. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

NEVANAC indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,25 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,05 mg/ml.

Konserveringsmidlet i NEVANAC, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun NEVANAC i øjet. Det må ikke anvendes gennem munden eller til injektion.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt - morgen, middag og aften. Bruges på samme tid hver dag.

Hvornår og i hvor lang tid skal NEVANAC bruges Begynd dagen før operationen for grå stær. Fortsæt på operationsdagen. Derefter skal du bruge det så længe, som din læge har ordineret. Det kan være op til 3 uger (for at forebygge og lindre øjensmerter og betændelseslignende tilstande (inflammation)) eller 60 dage (for at forebygge hævelse i den bageste del af øjet (makulært ødem)) efter operationen.

Sådan skal du bruge NEVANAC

Vask dine hænder, inden du begynder.

1 2

• Ryst flasken grundigt inden brug.

• Skru hætten af flasken.

• Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

• Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommelfinger og de øvrige fingre.

• Læn hovedet tilbage.

• Træk ned i det nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en "lomme" mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 1).

• Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

• Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken. Det kan forurene øjendråberne.

• Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe NEVANAC ad gangen.

• Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af flasken er alt, der skal til (billede 2).

Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje. Luk flasken omhyggeligt umiddelbart efter brug.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem brug af NEVANAC og de andre lægemidler.

Hvis du har brugt for meget NEVANAC Kontakt din læge for nærmere instruktion. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge NEVANAC Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt efter den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Brug ikke mere end 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt.

Hvis du holder op med at bruge NEVANAC Du må ikke holde op med at bruge NEVANAC uden først at informere din læge. Du kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre du får alvorlige bivirkninger. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, der bekymrer dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan være en øget risiko for bivirkninger i hornhinden (øjeæblets overflade), hvis du:

• gennemgår en kompliceret øjenoperation
• gennemgår flere øjenoperationer inden for en kort periode
• får visse lidelser i øjets overflade så som en betændelseslignende tilstand (inflammation) eller tørre øjne
• får visse generelle sygdomme, såsom sukkersyge (diabetes) eller leddegigt

Hvis dine øjne bliver mere røde, eller hvis smerterne forværres, mens du bruger dråberne, skal du straks kontakte din læge. Det kan skyldes en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjets overflade med eller uden tab eller beskadigelse af celler, eller en betændelseslignende tilstand (inflammation) i den farvede del af øjet (iritis). Disse bivirkninger er set hos op til 1 ud af 100 patienter.

Følgende bivirkninger er også set i forbindelse med NEVANAC, 1 mg/ml øjendråber, suspension, eller NEVANAC, 3 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

• Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med eller uden celletab eller beskadigelse af celler, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, skorper på øjenlåget eller hængende øjenlåg

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1 000 patienter)

• Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris (den farvede del af øjet), øjensmerter, ubehag i øjet, tørre øjne, hævede øjenlåg, øjenirritation, øjenkløe, sekret fra øjet, allergisk konjunktivit (øjenallergi), øget tåreproduktion, aflejringer på øjets overflade, væske eller hævelse på bagsiden af øjet, røde øjne.

• Øvrige bivirkninger: svimmelhed, hovedpine, allergiske symptomer (allergisk hævelse af øjenlåget), kvalme, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, rødme og kløe

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)

• Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade, såsom udtynding eller perforering, forsinket heling af øjet, ar på øjets overflade, uklart syn, nedsat syn, hævede øjne, sløret syn.

• Øvrige bivirkninger: opkastning, forhøjet blodtryk

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Kassér flasken 4 uger efter åbning for at forhindre infektioner. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på flaskens etiket og på kartonen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

NEVANAC indeholder:

• Aktivt stof: nepafenac. 1 ml suspension indeholder 1 mg nepafenac.
• Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), carbomer, dinatriumedetat, mannitol, renset vand, natriumchlorid og tyloxapol. Små mængder natriumhydroxid og/eller saltsyre er tilsat for at bevare en normal surhedsgrad (pH-værdi).

Udseende og pakningsstørrelser NEVANAC er en væske (lys gul til lys orange suspension), der fås i en 5 ml plasticflaske med skruelåg.

Indehaveren af markedføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg B-2870 Puurs Belgien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu Indlægsseddel: Information til brugeren

NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen