Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - plenadren

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4be09f952ab4cdf2803ef423dc889e5c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/715/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Plenadren 5 mg modified-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4be09f952ab4cdf2803ef423dc889e5c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/11/715/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - plenadren

Attesters

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren
3. Sådan skal De tage Plenadren
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Plenadren indeholder et stof, der kaldes hydrocortison (det kaldes også cortisol). Hydrocortison er et glukokortikoid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. Glukokortikoider forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres gode helbred og velbefindende. Plenadren anvendes til voksne til behandling af en tilstand, der kaldes binyrebarkinsufficiens eller cortisolmangel. Binyrebarkinsufficiens optræder, når binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af hormonet cortisol. Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en substitutionsbehandling for at overleve. Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyrebarkinsufficiens. Dette lægemiddel sørger for hydrocortison til kroppen hele dagen igennem. Cortisolniveauerne i blodet øges hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af tabletten om morgenen, og derefter falder niveauet gradvis i løbet af dagen. Sent om aftenen og om natten, når niveauet bør være lavt, er der næsten intet cortisol tilbage i blodet.

Tag ikke Plenadren

hvis De er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plenadren (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Plenadren

hvis De har en tilstand, der gør Dem ude af stand til at tage denne medicin, eller hvis medicinen ikke bliver absorberet rigtigt i maven. Dette kan være tilfældet, hvis De har maveproblemer, der 24 omfatter opkastning og/eller diaré. I sådanne situationer bør De omgående søge lægehjælp, så De kan få behandling med injektioner af hydrocortison samt få tilført ekstra væske.

hvis De har en kortvarende eller forbigående sygdom såsom infektioner eller feber, eller hvis De oplever situationer, der giver voldsom fysisk stress som for eksempel kirurgi, skal Deres dosis af hydrocortison øges midlertidigt. Bed straks Deres læge om information om, hvordan De skal håndtere sådanne situationer. Hvis De skal gennemgå kirurgi, skal De forinden fortælle Deres læge/tandlæge, at De tager dette lægemiddel.

hvis Deres generelle helbred af en hvilken som helst anden grund bliver dårligere, selv om De tager Deres medicin som ordineret; søg omgående lægehjælp.

hvis De har fæokromocytom (en sjælden svulst i binyrerne).

hvis Deres skjoldbruskkirtel ikke fungerer normalt, skal De fortælle det til Deres læge, da det måske vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis. Børn og unge Plenadren bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter. Brug af andre lægemidler sammen med Plenadren Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler eller for nylig har taget andre lægemidler. Under langvarig behandling med lægemidler mod infektioner (antibiotika) vil det muligvis være nødvendigt, at Deres læge justerer Deres Plenadren-dosis. Hvis Plenadren anvendes sammen med mifepriston, som er et lægemiddel, der anvendes til at afslutte en graviditet, kan virkningen af Plenadren blive nedsat. De bør endvidere fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger et eller flere af følgende lægemidler, da det i så fald måske vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis:  Fenytoin, carbamazepin og barbiturater - anvendes til behandling af epilepsi  Rifampicin eller rifabutin - anvendes til behandling af tuberkulose  Ritonavir, efavirenz og nevirapin - anvendes til behandling af HIV-infektion  Prikbladet perikum - anvendes til behandling af depression og andre tilstande  Ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol - anvendes til behandling af svampeinfektioner  Erythromycin, telithromycin og chlarithromycin - anvendes til behandling af bakterieinfektioner Brug af Plenadren sammen med mad og drikke Drik ikke grapefrugtjuice, mens De tager Plenadren, da grapefrugtjuice vil forstyrre virkningen af dette lægemiddel. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Det er vigtigt, at De fortsætter behandlingen med Plenadren under graviditet. Behandling til gravide kvinder med binyrebarkinsufficiens vil med sandsynlighed ikke påføre moderen og/eller barnet skadelige virkninger. De bør fortælle det til Deres læge, hvis De bliver gravid, da det muligvis vil være nødvendigt at justere Deres Plenadren-dosis. De kan amme under behandlingen med Plenadren. Hydrocortison udskilles i modermælk. Det er usandsynligt, at de doser hydrocortison, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen virkning på barnet. De bør dog tale med Deres læge, hvis De planlægger at amme Deres spædbarn.
Frugtbarheden hos kvinder med binyreinsufficiens eller cortisolmangel kan være nedsat. Der er ingen indikation for, at Plenadren, i doser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have en virkning på frugtbarheden. 25 Trafik- og arbejdssikkerhed Lægemidlet kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Voldsom træthed og episoder med kortvarig svimmelhed (vertigo) er indberettet. Dårligt behandlet eller ubehandlet binyrebarkinsufficiens nedsætter evnen til at koncentrere sig og vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det er derfor vigtigt, at De tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning, hvis De skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De bliver påvirket af medicinen, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De har drøftet emnet med Deres læge.

Tag altid Plenadren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Deres dosis er specielt valgt til Dem af Deres læge.  Når De vågner om morgenen, skal De synke Plenadren-tabletten (tabletterne) hele sammen med et glas vand mindst 30 minutter, inden De spiser morgenmad; helst mellem kl. 06 og 08 om morgenen.  De bør helst være i en oprejst stilling, når De tager Deres medicin.  De må ikke dele, knuse eller tygge tabletterne. Disse tabletter frigiver hydrocortison til kroppen hele dagen igennem. Hvis tabletterne deles, knuses eller tygges, kan det forhindre hydrocortison-dosen i at dække hele dagen, som den bør. Behov for yderligere doser Plenadren Under kortvarig eller forbigående sygdom såsom infektion, feber eller fysisk stress som for eksempel kirurgi, vil De have brug for mere hydrocortison, da kroppen ikke kan producere den ekstra mængde cortisol, der kræves i sådanne situationer. Deres dosis skal derfor øges midlertidigt, og Deres læge vil muligvis råde Dem til at tage andre hydrocortisontabletter i stedet for - eller samtidig med Plenadren. De bør drøfte dette med Deres læge og følge lægens anvisninger i, hvorledes De skal handle i sådanne situationer. Det vil muligvis være nødvendigt at fordoble eller tredoble Deres daglige dosis Plenadren i lette sygdomstilfælde som for eksempel mild infektion eller stress. De bør da tage den anden dosis af lægemidlet 6 til 10 timer efter morgendosen. Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne). Når Deres sygdom er ovre, skal De vende tilbage til Deres normale vedligeholdelsesdosis af lægemidlet. De følgende tegn og symptomer kan tyde på, at De har behov for at tage ekstra doser af Plenadren eller andre former for hydrocortison: træthed, vægttab, mavebesvær, følelse af at være omtåget, når De rejser Dem op fra siddende stilling, eller svimmelhed, når De står op, mørkere hud, især i hudfolder og udsatte områder. Rådfør Dem straks med lægen, hvis De bemærker nogle af disse ting. De skal imidlertid søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis De bemærker noget af følgende: alvorlig svaghed, besvimelse, mavesmerter, kvalme, opkastning, rygsmerter, forvirring, nedsat bevidsthed, delirium (meget forvirret tilstand). Hvis De har taget for meget Plenadren En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet. Blodtrykket kan stige, måske vil De tage på i vægt, og Deres blodsukkerniveau kan blive for højt. En øget dosis er nødvendig i særlige tilfælde for at få kroppen til at klare sig i forbindelse med øget stress som for eksempel feber. Hvis der ofte og regelmæssigt er behov for ekstra doser, bør De kontakte Deres læge og få Deres vedligeholdelsesdosis revurderet. 26 Hvis De har glemt at tage Plenadren Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De oplever et eller flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet "Behov for yderligere doser Plenadren", skal De straks kontakte lægen. Hvis De holder op med at tage Plenadren At holde op med at tage Plenadren kan være livstruende. Det er derfor vigtigt at fortsætte med at tage lægemidlet som ordineret af Deres læge. Hold ikke op med at tage detuden først at have talt med Deres læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De skifter behandling fra andre hydrocortisontabletter til Plenadren, kan De få bivirkninger i løbet af de første uger. Disse bivirkninger kan være: ondt i maven, kvalme og træthed. Bivirkningerne vil normalt forsvinde i løbet af nogen tid, men hvis de ikke gør det, skal De kontakte Deres læge. Bivirkninger fra lægemidlet er: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)  Svimmelhed  Hovedpine  Diaré  Træthed Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)  Mavepine/halsbrand, kvalme  Ledsmerter  Udslæt  Kløe Der er indberettet yderligere bivirkninger i forbindelse med andre hydrocortison-lægemidler. Disse lægemidler er også givet for andre indikationer end substitutionsterapi ved binyrebarkinsufficiens, og ofte i en højere dosis. Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Tal med lægen, hvis De oplever en af disse bivirkninger:  Mere modtagelig for infektion  Diabetes eller problemer med blodsukkerniveauet (påvist i blodprøver)  Salt- og vandophobning i kroppen, der medfører hævelse og forhøjet blodtryk (påvist ved lægeundersøgelse) samt lavt kaliumniveau i blodet  Humørsvingninger såsom en fornemmelse af voldsom ophidselse eller mistet jordforbindelse  Søvnbesvær  Forhøjet tryk i øjet (glaukom), øjets linse bliver sløret (katarakt)  Halsbrand, forværring af eventuelt eksisterende mavesår  Svækkelse af knoglerne - dette kan forårsage knoglebrud  Strækmærker, blå mærker, akne-lignende udslæt, voldsom hårvækst i ansigtet, langsom sårheling 27 Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Plenadren indeholder:

Aktivt stof: hydrocortison Plenadren 5 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison. Plenadren 20 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatiniseret stivelse (majs), vandfri kolloid silica (E551) og magnesiumstearat. Belægningen er en blanding af makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum (E553b) og titaniumoxid (E171). 5 mg tabletterne indeholder endvidere rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172). Udseende og pakningsstørrelser Tabletterne med modificeret udløsning er runde (diameter 8 mm) og konvekse. 5 mg tabletterne er lyserøde. 20 mg tabletterne er hvide. Plenadren leveres i flasker med et skruelåg indeholdende 50 tabletter; Pakningsstørrelser: Karton indeholdende en flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning. Karton indeholdende 2 flasker med 50 tabletter med modificeret udløsning (100 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Deres land. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland 28 Fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irland Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com 29 France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder De kan finde yderligere oplysninger om Plenadren på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.