Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - pepaxti

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4b3bf4fa95ca1e8fab427d9644d69f2c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1669/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Pepaxti 20 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4b3bf4fa95ca1e8fab427d9644d69f2c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1669/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - pepaxti

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pepaxti
3. Sådan skal du bruge Pepaxti
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pepaxti tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes alkylerende midler. Det virker ved at binde sig til DNA (den genetiske information, der er nødvendig for, at cellerne kan overleve og formere sig) og beskadige det og medvirker derved til at forhindre kræftcellerne i at vokse.

Pepaxti gives sammen med steroiddexamethason til behandling af voksne med blodkræft af typen myelomatose. Det anvendes, når mindst tre typer kræftlægemidler ikke virker på sygdommen. Hvis du er blevet behandlet med en blodstamcelletransplantation (en procedure, hvor de celler, der danner blodet, fjernes og udskiftes), skal der gå mindst tre år mellem transplantationen og det tidspunkt, hvor myelomatose vender tilbage.

Brug ikke Pepaxti

• hvis du er allergisk over for melphalanflufenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
• hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du begynder at bruge Pepaxti.

Unormal blødning og blå mærker og lavt antal blodplader (blodlegemer) Pepaxti kan sænke det antal blodplader, der medvirker til blodets størkning. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at bløde, f.eks. får næseblod eller blå mærker på huden.

Feber og lavt antal hvide blodlegemer Pepaxti kan sænke antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, kulderystelser eller hoste.

Lavt antal røde blodlegemer Pepaxti kan sænke antallet af røde blodlegemer, der transporterer ilt til cellerne i kroppen. Lægen vil løbende tage blodprøver for at holde øje med dine blodceller. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig svag eller træt, hvis du er bleg eller har åndenød.

Infektioner Infektioner som f.eks. lungebetændelse og infektioner i de øvre luftveje (med forkølelseslignende symptomer) er meget almindelige med Pepaxti. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får feber eller andre tegn på infektion. Din læge kan anbefale forebyggende antibiotika for at mindske risikoen for infektioner.

Risiko for diarré, kvalme eller opkastning Fortæl det til lægen, hvis du får diarré, kvalme eller opkastning.

Risiko for udvikling af blodpropper Anvendelse af Pepaxti i kombination med dexamethason kan øge risikoen for at udvikle blodpropper. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du på et tidspunkt har haft en blodprop i en vene (trombose). Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får hævelse i et ben eller en arm, hvis du får vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.

Risiko for andre typer kræft Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med Pepaxti, kan udvikle andre typer kræft. Din læge bør derfor nøje vurdere benefit/risk-forholdet for dig, når du får ordineret dette lægemiddel.

Nyresygdom Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan bivirkningerne ved Pepaxti på dine blodlegemer forværres. Der foreligger for få oplysninger om anvendelsen af lægemidlet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion til at kunne anbefale en sikker og effektiv dosis.

Vaccinationer Vacciner, der indeholder levende, men svækkede organismer, kaldet levende, svækkede vacciner (såsom vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde), bør ikke anvendes, mens du er i behandling med Pepaxti, da de kan medføre infektion. Visse andre typer vacciner, der kaldes inaktiverede vacciner eller mRNA-baserede vacciner, kan dog anvendes. Fortæl lægen, at du er i behandling med Pepaxti, før du bliver vaccineret.

Børn og unge Pepaxti er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pepaxti Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet Dette lægemiddel anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn. Lægen vil tale med dig om de mulige risici ved at anvende Pepaxti under graviditet.

Hvis du er en kvinde og kan blive gravid:

• Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Pepaxti.

• Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis Pepaxti. Tal med din læge om effektive præventionsmetoder, der passer til dig.

Hvis du er en fertil mand:

• Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis Pepaxti.

Amning Du må ikke amme under behandlingen med Pepaxti, da det kan være skadeligt for dit barn.

Fertilitet Pepaxti kan påvirke æggestokke og sæd, hvilket kan medføre ufrugtbarhed (manglende evne til at få børn). Hos kvinder kan menstruation ophøre. Hos mænd kan manglende evne til at få et barn (sterilitet) på grund af manglende sæd være permanent. Spørg lægen til råds om sæddeponering før behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Pepaxti kan forårsage kvalme og svimmelhed, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Pepaxti fremstilles som en opløsning og gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene (intravenøs infusion) i løbet af 30 minutter. Lægen vil fastsætte den korrekte dosis Pepaxti. Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang hver fjerde uge. Hvis du har en legemsvægt på 60 kg eller derunder, er den anbefalede startdosis 30 mg én gang hver 4. uge. Behandlingen fortsættes, så længe du har gavn af den, og den ikke giver uacceptable bivirkninger. Som led i behandlingen skal du også tage et andet lægemiddel, dexamethason, gennem munden.

Hvis du har brugt for meget Pepaxti Dette lægemiddel skal du have af lægen eller sygeplejersken. I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget (en overdosis), vil lægen kontrollere dig, blandt andet tage blodprøver for at holde øje med dine blodlegemer.

Hvis du har glemt at bruge Pepaxti Det er meget vigtigt, at du møder op til alle aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du glemmer en aftale, skal du kontakte lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for omgående lægebehandling:

• Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste eller andre tegn på infektion (på grund af mangel på hvide blodlegemer kaldet neutrofiler, som bekæmper infektioner).

• Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en alvorlig bakterieinfektion i blodet kaldet sepsis eller septisk chok)

• Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod (skyldes lavt antal blodplader [trombocytopeni]).

• Åndenød (på grund af alvorlig infektion i brystet, lungebetændelse eller blodpropper i lungerne)

• Smerter og hævelse i ben eller arme, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).

Andre bivirkninger, der kan forekomme

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

• Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

• Nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler (neutropeni)

• Nedsat antal røde blodlegemer, som transporterer ilt i blodet (anæmi), hvilket medfører svaghed og træthed

• Lungebetændelse

• Luftvejsinfektion med f.eks. feber, hoste og forkølelseslignende symptomer

• Diarré

• Kvalme

• Feber

• Hoste

• Åndenød

• Ekstrem træthed

• Svaghed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Alvorlig bakterieinfektion i blodet (sepsis)

• Feber sammen med nedsat antal af visse type hvide blodlegemer (neutropeni)

• Nedsat antal hvide blodlegemer af typen lymfocytter (lymfopeni), som også hjælper med at bekæmpe infektioner

• Generelt nedsat antal hvide blodlegemer

• Nedsat appetit

• Lavt kaliumindhold (kan medføre muskelsvaghed og uregelmæssig hjerterytme)

• Højt urinsyreindhold i blodet (kan medføre urinsyregigt og nyreproblemer)

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Åndenød ved aktivitet

• Næseblod

• Opkastning

• Dyb venetrombose (blodprop i en vene)

• Blå mærker

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Alvorlig bakterieinfektion i blodet med faretruende lavt blodtryk (septisk chok), som kan være livstruende eller endog dødelig

• Blodprop i lungerne

• En form for blodkræft kaldet myelodysplastisk syndrom (MDS)

• En form for blodkræft kaldet akut myeloid leukæmi (AML)

Lægen eller sygeplejersken kan give dig yderligere medicin til behandling af dine symptomer og/eller forebyggelse af bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Pepaxti vil blive opbevaret på hospitalet eller klinikken, og denne vejledning er derfor til brug for sundhedspersoner.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset eller æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

Pepaxti indeholder:

• Aktivt stof: melphalanflufenamid. Ét hætteglas indeholder 20 mg melphalanflufenamid (som hydrochlorid).
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose (sukker).

Udseende og pakningsstørrelser Pepaxti er et hvidt til offwhite pulver i et hætteglas.

Hver æske indeholder ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Oncopeptides AB (publ) Luntmakargatan 111 37 Stockholm Sverige

Fremstiller Eumedica NV Chemin de Nauwelette 1 7170 Manage Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Oncopeptides AB (publ) e-mail: medinfo@oncopeptides.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:

Trinvis vejledning i anvendelse og håndtering, rekonstitution og administration

Pepaxti skal klargøres af en sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik for at sikre, at den tilberedte opløsning er steril.

Andre nødvendige opløsningsmidler til brug for klargøring: 5 %-glukoseopløsning til injektion/infusion (stuetemperatur). 250 ml pose med nedkølet (2 °C - 8 °C) natriumklorid, 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (nedkøles i mindst 4 timer).

Tabel 1 Fortyndingsvolumen pr. dosis Pepaxti Beskrivelse af volumen Dosis af Pepaxti 40 mg (2 hætteglas) 30 mg (1,5 hætteglas) 20 mg (1 hætteglas) 15 mg (0,hætteglas) Volumen af rekonstitueret Pepaxti-opløsning, der er nødvendig til det endelige produkt 80 ml 60 ml 40 ml 30 ml Endeligt samlet volumen af infusionspose efter fortynding 250 ml 230 ml 210 ml 200 ml Pepaxti-koncentration efter fortynding 0,16 mg/ml 0,13 mg/ml 0,10 mg/ml

0,08 mg/ml

Klargøringstrin Læs alle anvisningerne, inden du begynder at klargøre produktet. Trin 3 til 5 skal afsluttes inden for 30 minutter.

Rekonstitutions- og fortyndingstrin Trin 1 Bestem det nødvendige antal hætteglas til dosen i henhold til tabel 1 "Fortyndingsvolumen pr. dosis Pepaxti". Anbring hætteglasset/hætteglassene ved stuetemperatur i mindst 30 minutter.

Trin 2 Ryst hætteglasset/hætteglassene kraftigt eller ved hjælp af en vortex-mixer for at opløse den frysetørrede pulverkage til et løst pulver.

Trin 3 til 5 skal afsluttes inden for 30 minutter

Trin 3 Til en Pepaxti-dosis på 40 mg Til en Pepaxti-dosis på 30 mg Til en Pepaxti-dosis på 20 mg Til en Pepaxti-dosis på 15 mg Hvert af de 2 hætteglas rekonstitueres aseptisk med 40 ml 5 %- glukoseopløsning til infusion for at opnå en endelig koncentration på 0,5 mg/ml.
Hvert af de 2 hætteglas rekonstitueres aseptisk med 40 ml 5 %-glukoseopløsning til infusion for at opnå en endelig koncentration på 0,5 mg/ml. 1 hætteglas rekonstitueres aseptisk med 40 ml 5 %-glukoseopløsning til infusion for at opnå en endelig koncentration på 0,5 mg/ml. 1 hætteglas rekonstitueres aseptisk med 40 ml 5 %- glukoseopløsning til infusion for at opnå en endelig koncentration på 0,5 mg/ml.

Sørg for, at 5 %-glukoseopløsningen til infusion har stuetemperatur (20 °C - 25 °C). Ryst hætteglasset/hætteglassene kraftigt, indtil opløsningen er klar. Lad hætteglasset/hætteglassene stå, så der spredes luftbobler som bekræftelse af en klar opløsning.

Trin 4 Udtag 80 ml af en nedkølet (2 °C - 8 °C) natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion. Kassér de udtagne 80 ml.

Trin 5 Til en Pepaxti-dosis på 40 mg Til en Pepaxti-dosis på 30 mg Til en Pepaxti-dosis på 20 mg Til en Pepaxti-dosis på 15 mg Udtag 80 ml rekonstitueret opløsning fra Pepaxti- hætteglassene, og overfør den til en intravenøs (IV) injektionsvæske, der indeholder 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %), for at opnå en endelig koncentration på 0,16 mg/ml. Udtag 60 ml rekonstitueret opløsning fra Pepaxti- hætteglassene, og overfør den til en intravenøs (IV) injektionsvæske, der indeholder 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, for at opnå en endelig koncentration på 0,13 mg/ml. Udtag 40 ml rekonstitueret opløsning fra Pepaxti- hætteglasset, og overfør den til en intravenøs injektionsvæske, der indeholder 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, for at opnå en endelig koncentration på 0,10 mg/ml. Udtag 30 ml rekonstitueret opløsning fra Pepaxti- hætteglasset, og overfør den til en intravenøs (IV) injektionsvæske, der indeholder 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, for at opnå en endelig koncentration på 0,08 mg/ml.

Kassér eventuelt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset/hætteglassene. Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen. Må ikke rystes. Kontrollér, at Pepaxti- opløsningen er klar og farveløs til bleggul. Brug ikke opløsningen, hvis der observeres misfarvning eller partikler.

Tidsfrister for opbevaring Pepaxti nedbrydes i opløsning, navnlig ved stuetemperatur, og opbevaringsfristerne for fortyndet opløsning må ikke overskrides.

Til øjeblikkelig administration Infusion af den fortyndede opløsning skal påbegyndes senest 60 minutter efter påbegyndelse af rekonstitutionen (trin 3).

Til forsinket administration Hvis den fortyndede Pepaxti opløsning ikke anvendes med det samme, skal den anbringes i køleskab (2 °C - 8 °C) senest 30 minutter efter den første rekonstitution (trin 3), hvorefter den kan opbevares i op til 6 timer.

Administration Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Må ikke anvendes, hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.

Administrationstrin Trin 6 Administrer Pepaxti som en 30-minutters intravenøs infusion via perifer venøs rute eller et centralt venekateter som f.eks. et perifert indsat centralt kateter (PICC) eller et tunneleret centralt venekateter. Hvis infusionsposen har været opbevaret i køleskab, skal den kunne nå op på stuetemperatur (20 °C - 25 °C). Påbegynd infusion, senest 30 minutter efter at den fortyndede opløsning er taget ud af køleskabet.

Trin 7 Når infusionen med Pepaxti er afsluttet, skylles katetret med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- injektionsvæske.

Bortskaffelse Pepaxti er et cytotoksisk lægemiddel til engangsbrug. Proceduren for sikker håndtering og bortskaffelse af kvælstofsennepsgas-analoger skal følges af sundhedspersoner og medicinsk personale og skal følge de gældende anbefalinger for cytotoksiske lægemidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.