Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zynlonta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4aba175a0cd44d120f1be90c1da17ad7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1695/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zynlonta 10 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4aba175a0cd44d120f1be90c1da17ad7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1695/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zynlonta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Zynlonta
3. Sådan gives Zynlonta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zynlonta er en cancermedicin, der indeholder det aktive stof loncastuximab-tesirin.

Zynlonta anvendes til behandling af voksne med en bestemt type cancer kaldet diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), hvor canceren:

• er vendt tilbage (recidiveret) efter to eller flere behandlinger eller

• ikke reagerede på tidligere behandling (refraktær).

Diffust storcellet B-cellelymfom er en cancer, der udvikles fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter (kaldes også B-celler).

Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål om, hvordan Zynlonta virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig.

Sådan virker Zynlonta

Loncastuximab-tesirin består af 2 dele, et antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et specifikt mål) og et cytotoksisk middel (et lægemiddel, der er i stand til at dræbe celler, herunder cancerceller). Antistoffet i dette lægemiddel er designet til at binde til CD19, et protein, der findes på overfladen af B-celler. Når antistoffet binder til disse celler, herunder cancercellerne, trænger lægemidlet ind i cellerne og dræber dem.

Du må ikke få Zynlonta, hvis du er allergisk over for loncastuximab-tesirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zynlonta (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Zynlonta, hvis du:

• har en aktiv infektion eller har haft én for nylig
• har leverproblemer. Symptomer kan indbefatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). Lægen vil overvåge dig for bivirkninger under behandlingen
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Zynlonta kan skade dit ufødte barn (se punktet “Graviditet, amning og frugtbarhed" for yderligere oplysninger).

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.

Infektioner Alvorlige infektioner, herunder infektioner, der kan forårsage død, er forekommet hos personer behandlet med Zynlonta. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har nye eller forværrede tegn eller symptomer på infektion, der er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".

Væskeophobning Din krop kan muligvis holde på for meget væske under behandling med Zynlonta. Det kan være alvorligt. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har tegn eller symptomer på væskeophobning, som er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger". Lægen vil give dig en passende behandling mod væskeophobning. Hvis du har en alvorlig hævelse, kan lægen standse behandlingen, indtil hævelsen har fortaget sig.

Lave blodcelletal (blodplader, røde blodlegemer og hvide blodlegemer) Lave niveauer af visse blodceller (lave blodcelletal) kan være alvorlige eller svære. Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dine blodcelletal under behandlingen med Zynlonta. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn og symptomer på infektion, som er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger". Din infektion kan muligvis skyldes lave blodcelletal.

Hudreaktioner Alvorlige hudreaktioner er forekommet hos personer behandlet med Zynlonta. Eksponering for sollys (herunder gennem glas eller bilvinduer) kan forårsage kraftig solforbrænding. Det er vigtigt at bruge solcreme og passende beklædning for at sikre, at du ikke bliver forbrændt. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nye eller forværrede svære hudreaktioner. Tegn og symptomer er angivet i punkt 4 under "Bivirkninger".

Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn eller unge under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets brug i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Zynlonta Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Prævention (mænd og kvinder) Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Zynlonta og i 10 måneder efter den sidste dosis.

Mænd med partnere, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Zynlonta og i 7 måneder efter den sidste dosis. Tal med din læge om sikker prævention.

Graviditet Du skal undgå at blive gravid, hvis du tager dette lægemiddel. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, under behandling med Zynlonta. Lægen vil muligvis lave en graviditetstest før start på behandling med Zynlonta.

Amning Du må ikke amme under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis. Det vides ikke, om Zynlonta udskilles i modermælk.

Fertilitet Zynlonta kan muligvis forårsage fertilitetsproblemer hos mænd, som kan påvirke deres evne til at gøre en kvinde gravid. Du kan få rådgivning om, hvordan sæd kan opbevares før start på behandling. Tal med lægen, hvis du har brug for flere oplysninger.

Trafik- og arbejdssikkerhed Zynlonta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får infusionsforbundne reaktioner, eller hvis du føler dig træt, svag eller svimmel (se punkt 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, før du har fået det bedre.

Se punkt 4 for flere oplysninger om bivirkninger.

Zynlonta gives under overvågning af en læge med erfaring i at give sådanne behandlinger. Det indgives i en vene som et drop (en infusion) over et tidsrum på 30 minutter.

Dosen af dette lægemiddel afhænger af din kropsvægt. Den sædvanlige startdosis er 0,15 mg for hvert kg kropsvægt.

Tabellen nedenfor viser den anbefalede dosis i hver behandlingscyklus.

Anbefalet dosis Cyklus 0,15 mg pr. kg hver 21. dag

1. cyklus 0,15 mg pr. kg hver 21. dag
2. cyklus 0,075 mg pr. kg hver 21. dag
3. cyklus og derefter

Lægen kan sænke din dosis, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Indtagelse af dexamethason sammen med Zynlonta Under din behandling med Zynlonta vil du også få et andet lægemiddel kaldet dexamethason, der skal hjælpe med at reducere bivirkningerne som følge af behandlingen. Du vil få 4 mg dexamethason enten via munden eller i en vene to gange om dagen i tre dage med start dagen før, du får Zynlonta-behandling. Hvis du ikke får dexamethason dagen før din behandling, skal det gives mindst 2 timer før, Zynlonta gives.

Så ofte vil du få Zynlonta Zynlonta gives sædvanligvis hver 3. uge (på dag 1 af en 21 dages-cyklus).

• Lægen vil give dig medicin før hver infusion for at reducere risikoen for bivirkninger.
• Lægen kan standse din behandling, udsætte din behandling eller ændre din dosis af Zynlonta, hvis du får svære bivirkninger (se punkt 4 "Bivirkninger").
• Lægen vil tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere for bivirkninger af Zynlonta.
• Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingscyklusser, du har brug for.

Hvis du har fået for meget Zynlonta Da du får infusionen af lægen eller en anden passende uddannet person, er en overdosis usandsynlig. Hvis du utilsigtet får for meget medicin, vil lægen overvåge dig og give dig yderligere behandling efter behov.

Hvis du misser en dosis af Zynlonta Hvis du misser en dosis af Zynlonta, skal den gives så hurtigt som muligt. Det kan være nødvendigt at ændre tidspunktet for, hvornår du skal have den næste planlagte dosis, for at sikre, at den gives 21 dage efter den missede dosis. 21 dages-intervallet mellem doser skal opretholdes.

Hvis du holder op med at få Zynlonta Du bør ikke stoppe behandlingen før tid uden at tale med lægen først.

Behandling mod lymfom med Zynlonta kræver sædvanligvis et antal infusioner. Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal derfor, også selvom du observerer, at dine symptomer bedres, fortsætte med Zynlonta, indtil lægen beslutter, at din medicin skal stoppes. Hvis behandlingen stoppes for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er rapporteret med dette lægemiddel:

Alvorlige bivirkninger

Infektioner Alvorlige infektioner, herunder infektioner, der kan forårsage død, er forekommet hos personer behandlet med Zynlonta. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn og symptomer:

• feber

• kulderystelser

• influenzalignende symptomer (hoste, træthed eller svaghed og ondt i kroppen)

• kraftig hovedpine

• snitsår eller skrammer, der er røde, varme, hævede eller smertefulde

Væskeophobning Din krop kan muligvis holde på for meget væske under behandling med Zynlonta. Dette kan være alvorligt. Du kan få væskeophobning i forskellige dele af kroppen, herunder dine hænder, dine fødder (meget almindelig) og din mave (almindelig) eller omkring de indre organer, såsom dit hjerte (almindelig) og dine lunger (meget almindelig). Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn og symptomer:

• brystsmerter (almindelig)

• vejrtrækningsbesvær (meget almindelig)

• hævelse i en hvilken som helst del af kroppen (meget almindelig)

Lave blodcelletal
Lave blodcelletal (meget almindelig) kan være alvorlige eller svære. Lægen eller sygeplejersken vil overvåge dine blodtal under behandling med Zynlonta. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker blå mærker eller blødning eller et eller flere af tegnene og symptomerne på infektioner ovenfor.

Hudreaktioner Hudreaktioner (almindelig) er forekommet hos personer behandlet med Zynlonta. Nogle af disse kan være alvorlige. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nye eller forværrede svære hudreaktioner, herunder:

• følsomhed for sollys, herunder solskoldningslignende reaktioner, såsom hudafskalning og irritation, efter eksponering for lys
• kløende udslæt
• blæredannelse på huden
• mørkere hudpletter
• irritation, hævelse, smerter og/eller hudskade ved injektionsstedet.

Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

• træthed og bleg hud
• unormale blodprøver, der viser: * lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion, undertiden med feber * lave blodpladetal, som kan medføre blødning og blå mærker * leverproblemer
• manglende appetit
• kvalme eller opkastning
• diarré
• mavesmerter
• forstoppelse
• rødme af huden
• udslæt
• kløe.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

• infektion i lungerne, herunder bronkitis eller lungebetændelse
• næse- og halsinfektion
• udslæt kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket med små knopper
• muskelsmerter
• ledsmerter
• ryg- og nakkesmerter
• smerter i arme og ben
• mangel på energi.

Ikke almindelig: kan forekomme hos mindre end 1 ud af 10 personer

• pusfyldte knopper på huden
• ubehag i lemmerne
• ubehag i muskler og knogler
• inflammation i membranen omkring hjertet.

Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• blodsprængninger (sprængte blodkar tæt på hudoverfladen)
• blister
• udslæt, der består af små væskefyldte blister.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Zynlonta vil blive opbevaret af lægen og apotekspersonalet på hospitalet eller klinikken, hvor du behandles. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for korrekt opbevaring af dette lægemiddel og bortskaffelse af eventuelt ubrugt lægemiddel. Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det gælder for både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning til infusion, at de ikke må nedfryses eller udsættes for direkte sollys.

Zynlonta er et cytotoksisk lægemiddel. Passende særlige procedurer til håndtering og bortskaffelse skal følges.

Lægen eller apotekspersonalet er ansvarlig for korrekt bortskaffelse af eventuelt ubrugt Zynlonta. Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.

Zynlonta indeholder:

• Aktivt stof: loncastuximab-tesirin. Hvert hætteglas indeholder 10 mg loncastuximab-tesirin. Efter rekonstitution indeholder hver ml 5 mg loncastuximab-tesirin.

• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, polysorbat 20, saccharose.

Udseende og pakningsstørrelser Dette lægemiddel er et hvidt til offwhite pulver med et udseende som en sammenpresset masse. Det leveres i et glas-hætteglas og er kun til engangsbrug. Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes før infusion.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige

Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
SE-112 51 Stockholm Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Procedurer til korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancerlægemidler skal følges.

Rekonstitution af pulver til koncentrat

• Rekonstituér hvert hætteglas med pulver til koncentrat ved anvendelse af 2,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker med vandstrømmen rettet mod indersidevæggen af hætteglasset til opnåelse af en slutkoncentration på 5 mg/ml.

• Hvirvl hætteglasset forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst. Må ikke rystes.

• Inspicér den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning. Opløsningen skal fremstå klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er misfarvet, er grumset eller indeholder synlige partikler.

• Kassér ubrugte hætteglas efter rekonstitution, hvis den anbefalede opbevaringstid er overskredet.

Fortynding i intravenøs infusionspose

• Træk det nødvendige volumen af rekonstitueret opløsning op af hætteglasset ved anvendelse af en steril sprøjte. Kassér en eventuelt ubrugt del, der er tilbage i hætteglasset.

• Tilsæt det beregnede dosisvolumen af Zynlonta rekonstitueret opløsning i en 50 ml intravenøs infusionspose med 5 % glucose.

• Bland forsigtigt den intravenøse infusionspose ved langsomt at vende posen op og ned. Må ikke rystes.

• Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Zynlonta og intravenøse infusionsposer med produktkontaktmaterialer af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO) og PAB (copolymer af ethylen og propylen).

• Zynlonta skal administreres ved anvendelse af en dedikeret infusionslinje udstyret med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende indbygget eller tilføjet filter (0,2 eller 0,22 µm porestørrelse) og kateter.

Rekonstitueret opløsning

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør være højst 4 timer på køl (2 ℃-8 ℃) eller 4 timer ved stuetemperatur (20 ℃-25 ℃), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede opløsning er blevet vist i op til 4 timer på køl (2 ℃-8 ℃) eller 4 timer ved stuetemperatur (20 ℃-25 ℃).

Fortyndet opløsning

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte opløsning til infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør være højst 24 timer på køl (2 ℃-8 ℃) eller 8 timer ved stuetemperatur (20 ℃-25 ℃), medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Kemisk og fysisk brugsstabilitet af den klargjorte opløsning til infusion er blevet vist i op til 24 timer ved stuetemperatur (20 ℃-25 ℃).