Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - deferiprone

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4a09b3a8552105810368cbf52100627e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1310/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4a09b3a8552105810368cbf52100627e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1310/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - deferiprone

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
3. Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron. Deferiprone Lipomed er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.

Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.

Tag ikke Deferiprone Lipomed  hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)  hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)  hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).  hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se punktet "Anden medicin og Deferiprone Lipomed")  hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog deferiproni kliniske studier. Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Deferiprone Lipomed. Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler. Se patientkortet i foldeæsken. Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. Søg straks læge, hvis du får symptomer på infektion som f.eks. feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. Antallet af hvide blodlegemer skal kontrolleres inden for et døgn for at opdage potentiel agranulocytose.

Hvis du er hiv-positiv, eller hvis din lever- eller nyrefunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning. Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.

Tal med din læge eller apotektet, inden du begynder at tage Deferiprone Lipomed.

Brug af anden medicin sammen med Deferiprone Lipomed
Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. "Tag ikke Deferiprone Lipomed"). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Deferiprone Lipomed.

Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.

Graviditet og amning Deferiprone Lipomed kan forårsage skade på ufødte børn, hvis det bruges af gravide kvinder. Deferiprone Lipomed må ikke bruges under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller du bliver gravid under behandlingen med Deferiprone Lipomed, skal du straks søge medicinsk rådgivning.

Det anbefales, at både kvindelige og mandlige patienter tager særlige sikkerhedsforanstaltninger under deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for, at en graviditet kan opstå: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder bruger effektive præventionsmidler under behandlingen med Deferiprone Lipomed, og i 6 måneder efter den sidste dosis. Det anbefales, at mænd bruger effektive præventionsmidler under behandlingen, og i 3 måneder efter den sidste dosis. Dette skal drøftes med lægen. Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer. Referér venligst til det patientkort, der er påsat denne æske.

Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer. Referér venligst til informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Deferiprone Lipomed indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet og er således stort set natriumfrit.

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl. Den mængde Deferiprone Lipomed, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg. Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om aftenen. Deferiprone Lipomed kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage, hvis du tager det sammen med dine måltider.

Hvis du har taget for meget Deferiprone Lipomed Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering meddeferipron. Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Deferiprone Lipomed
Deferiprone Lipomed er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den alvorligste bivirkning ved Deferiprone Lipomed er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af 100 patienter, som har taget Deferiprone Lipomed i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

• mavesmerter
• kvalme
• opkastning
• rødbrun misfarvning af urinen

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Deferiprone Lipomed
sammen med mad. Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni)
• hovedpine
• diarré
• stigning i leverenzymer
• træthed
• forøget appetit

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):

• allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage deferipron.

Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Der er efter markedsføring af deferipron rapporteret neurologiske forstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage deferipron.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Deferiprone Lipomed indeholder: Aktivt stof: deferipron. Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium (se punkt 2 "Deferiprone Lipomed indeholder natrium") Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat

Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6 000, titandioxid.

Udseende og pakningsstørrelser Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter. Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger. En pakke indeholder 100 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland Tlf.: +49 7621 1693 Faxnr.: +49 7621 1693 E-mail: lipomed@lipomed.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.