Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xofluza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp49f2652f369e152b2094223d335e67b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1500/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xofluza 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-49f2652f369e152b2094223d335e67b9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1500/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xofluza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xofluza
3. Sådan skal du tage Xofluza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning

Xofluza indeholder baloxavirmarboxil. Stoffet tilhører en gruppe af antivirale lægemidler, der kaldes cap-afhængige endonuclease-hæmmere.

Xofluza bruges til at behandle og forebygge influenza. Lægemidlet forhindrer influenza-virusset i at sprede sig i kroppen og hjælper dig med at komme dig hurtigere.

Anvendelse

• Xofluza bruges til at behandle influenza hos patienter på 1 år og derover, som har haft influenzasymptomer i mindre end 48 timer,

• Xofluza bruges til at forebygge influenza hos personer på 1 år og derover, som har været i tæt kontakt med én, der har eller formodes at have influenza.

Tag ikke Xofluza

• hvis du er allergisk over for baloxavirmarboxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xofluza.

Spædbørn og børn

Dette lægemiddel må ikke gives til børn, der er under 1 år. Det skyldes, at Xofluzas virkning hos denne aldersgruppe ikke er kendte.

Brug af anden medicin sammen med Xofluza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke Xofluza samtidig med:

• afføringsmidler, syreneutraliserende midler (antacida) eller orale kosttilskud, der indeholder jern, zink, selen, calcium eller magnesium

Disse midler kan nedsætte virkningen af Xofluza.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du for en sikkerheds skyld undgå at bruge Xofluza. Spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Xofluza vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.

Xofluza indeholder laktose

Xofluza indeholder lactose (en slags sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Xofluza indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvornår skal du tage Xofluza

Hvis du har influenza, skal du tage Xofluza som én enkeltdosis så hurtigt som muligt inden for timer efter influenzasymptomerne er begyndt.

Hvis du skal forebygge influenza, skal du tage Xofluza som én enkeltdosis, så hurtigt som muligt inden for 48 timer efter du har været sammen med en influenzasmittet person.

Så meget Xofluza, skal du tage

Dosis af Xofluza afhænger af, hvor meget du vejer. Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget du skal tage.

Din vægt

Xofluza-dosis < 20 kg Se indlægssedlen for Xofluza-granulat til oral suspension

≥ 20 kg til < 80 kg

Enkeltdosis på 40 mg, der tages som

• 2 x 20 mg tabletter

80 kg eller derover

Enkeltdosis på 80 mg, der tages som

• 2 x 40 mg tabletter

Xofluza kan tages med eller uden mad. Tag alle tabletterne med vand.

Hvis du har taget for meget Xofluza

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for meget Xofluza, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få vejledning.

Hvis du har glemt at tage Xofluza

Hvis du har glemt at tage noget af dosis eller hele dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt.

Ved behandling af influenza, skal Xofluza tages inden for 48 timer efter influenzasymptomerne er startet.

Ved forebyggelse af influenza, skal Xofluza tages inden for 48 timer efter tæt kontakt med én person, der vides eller mistænkes for at have influenza.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Voksne, unge og børn Søg straks lægehjælp, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:

• Svær allergisk reaktion (anafylaksi) med fx hævelser i ansigtet eller huden, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsbesvær.

Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.

Andre mulige bivirkninger: Følgende bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Kløende udslæt

Børn (1 til < 12 år) Følgende bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Diarré, udslæt og opkast

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Xofluza indeholder:

• Det aktive stof er baloxavirmarboxil.

• Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg baloxavirmarboxil. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg baloxavirmarboxil.

• Øvrige indholdsstoffer: laktose-monohydrat (se punkt 2 ’Xofluza indeholder laktose’), croscarmellosenatrium ((E468) (se punkt 2 ’Xofluza indeholder natrium’)), povidon (K25) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstearylfumarat i tabletkernen og hypromellose (E464), talcum (E553b) og titandioxid (E171) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Xofluza 20 mg tabletter er hvide til lysegule, aflange, filmovertrukne tabletter med “ 772" trykt på den ene side og “20" på den anden side.

Xofluza 20 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 2 stk.

Xofluza 40 mg tabletter er hvide til lysegule, aflange, filmovertrukne tabletter med “BXM40" trykt på den ene side.

Xofluza 40 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 2 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta (Se Ireland)

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88. France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel Information til patienten

Xofluza 40 mg filmovertrukne tabletter Xofluza 80 mg filmovertrukne tabletter baloxavirmarboxil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.