Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - giapreza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp48d92e6f37b4f6c7f2463bf11b72f4f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1384/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-48d92e6f37b4f6c7f2463bf11b72f4f0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1384/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - giapreza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Giapreza
3. Sådan skal du bruge Giapreza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Giapreza indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer. Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.

Giapreza anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.

Du må ikke få Giapreza:

• hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.

Advarsler og forsigtighedsregler Giapreza er kun testet hos patienter med septisk og distributivt shock. Det er ikke blevet testet ved andre typer shock.

Dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper. Som led i din behandling vil du få medicin til forebyggelse af blodpropper, medmindre din læger antager det for uhensigtsmæssigt.

Når du får Giapreza første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige. Du vil blive overvåget tæt for at sikre, at dit blodtryk er på det rigtige niveau.

Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring

(rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.

Børn og unge Giapreza bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Giapreza Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig.

En række lægemidler kan påvirke den måde, Giapreza virker på. Det gælder f.eks.:

• ACE-hæmmere, som enalapril (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket). ACE-hæmmere kan øge effekten af Giapreza.
• Angiotensin II-receptorblokkere, som candesartan (lægemider til sænkning af blodtrykket), kan svække effekten af Giapreza.

Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk. Hvis Giapreza tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.

Der er kun begrænsede data om Giaprezas virkning under graviditet. Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås. Din læge vil kun give dig dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.

Det er ukendt, om Giapreza udskilles i modermælk. Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.

Amning bør stoppes under behandling.

Natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du vil få indgivet Giapreza på et hospital af en læge eller en sygeplejerske. Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.

Dosen afhænger af din legemsvægt. Den anbefalede startdosis af Giapreza er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut. Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk. Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen. Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.

Giapreza vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk. For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med Giapreza ophøre, så snart din tilstand er forbedret.

Ældre Giapreza er testet hos et lille antal patienter over 75 år. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år. Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.

Nedsat lever- eller nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.

Hvis du har fået for meget Giapreza Giapreza vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget Giapreza, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme. Hvis du får meget Giapreza, kan du opleve forhøjet blodtryk. Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.

Ophør med Giapreza-behandling Lægen vil gradvist reducere den mængde Giapreza, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau. Hvis Giapreza-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du oplever:

• Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop. En blodprop kan føres gennem blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge. Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter. Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis du oplever dem.

Andre bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

• Forhøjet blodtryk

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Hurtig hjerterytme
• Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme. Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2 °C - 8 °C.

Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.

Spørg på apotekpersonalet, hvordan du skal bortskaffe til lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Giapreza indeholder:

• Aktivt stof: angiotensin II-acetat. Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
• Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg angiotensin II
• Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol og vand til injektionsvæsker, pH justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre (se pkt. 2 under "Natrium").

Udseende og pakningsstørrelser Giapreza 2,5 mg/ml fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.

Giapreza leveres i en æske, der enten indeholder et engangshætteglas a 1 x 1 ml, 10 x 1 ml eller 1 x 2 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Tyskland

Fremstiller PAION Netherlands B.V. Vogt 6422 RK Heerlen Holland

PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 52078 Aachen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4България PAION Deutschland GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4 Česká republika PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf.: + 49 800 4453 4Malta PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Deutschland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Nederland PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Eesti PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Norge PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100Österreich PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 Portugal PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Slovenija PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Ísland PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46Suomi/Finland PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4Κύπρος
PAION Deutschland GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4Sverige PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4United Kingdom (Northern Ireland) PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Dosering og administration

Kun til intravenøs anvendelse efter fortynding. Det anbefales, at Giapreza administreres gennem et centralt venekateter.

Giapreza bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.

Instruktioner om fortynding

1. Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
2. Fortynd 1 eller 2 ml Giapreza i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
3. Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
4. Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.

Tabel 1: Klargøring af fortyndet opløsning

Væskerestriktion? Hætteglas styrke Mængde, der skal trækkes op (ml) Infusionsposens størrelse (ml) Slutkoncentration (ng/ml) Nej 2,5 mg/ml 1 5.Ja 2,5 mg/ml 1 10.5 mg/2 ml 2 10. Administration

Når indgivelse af Giapreza påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.

Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, afhængigt af patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk. I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres. For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg. Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling. Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut. Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.

Det er vigtigt at administrere Giapreza i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion. Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).

For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med Giapreza seponeres, når den underliggende shocktilstand er tilstrækkeligt forbedret. Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering.

Opbevaringsbetingelser

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Fortyndes før brug. Administreres som en fortyndet opløsning.

Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab. Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.