Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dapagliflozin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp47e609a7556335e73540caeda7f501b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1721/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dapagliflozin Viatris 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-47e609a7556335e73540caeda7f501b2

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1721/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dapagliflozin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dapagliflozin Viatris
3. Sådan skal du tage Dapagliflozin Viatris
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Dapagliflozin Viatris Dapagliflozin Viatris indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet "natriumglukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere". De virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne. Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt (natrium) og vand fra din krop via urinen.

Hvad anvendes Dapagliflozin Viatris til Dapagliflozin Viatris anvendes til behandling af:

• Type 2-diabetes

• hos voksne og børn i alderen 10 år og derover.
• hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
• Dapagliflozin Viatris kan tages alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af diabetes.
• det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.

• Hjertesvigt

• hos voksne (18 år og derover) med symptomer på en svag pumpefunktion i hjertet.

• Kronisk nyresygdom

• hos voksne med nedsat nyrefunktion.

Hvad er type 2-diabetes, og hvordan hjælper Dapagliflozin Viatris?

• Type 2-diabetes er den type diabetes, hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok. Det fører til forhøjet blodsukker. Dette kan føre til alvorlige problemer som hjerte- eller nyresygdom, blindhed og dårlig blodcirkulation i dine arme og ben.

• Dapagliflozin Viatris virker ved at fjerne det overskydende sukker fra kroppen. Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.

Hvad er hjertesvigt, og hvordan hjælper Dapagliflozin Viatris?

• Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen. Dette kan føre til alvorlige medicinske problemer og behov for hospitalsbehandling.

• De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, en følelse af at være træt eller meget træt hele tiden og hævelse af anklerne.

• Dapagliflozin Viatris beskytter dit hjerte mod at blive svagere og forbedrer dine symptomer. Det kan mindske behovet for at komme på hospitalet og kan hjælpe nogle patienter med at leve længere.

Hvad er kronisk nyresygdom, og hvordan hjælper Dapagliflozin Viatris?

• Når du har kronisk nyresygdom, kan dine nyrer gradvist miste funktionen. Dette betyder, at de ikke vil være i stand til at rense og filtrere dit blod, som det ellers er meningen. Manglende nyrefunktion kan medføre alvorlige helbredsproblemer og behov for hospitalsbehandling.

• Dapagliflozin Viatris hjælper med at beskytte dine nyrer mod at miste deres funktion. Det kan hjælpe nogle patienter til at leve længere.

Tag ikke Dapagliflozin Viatris

• hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:

Diabetisk ketoacidose

• Hvis du har diabetes og oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, eller hurtigt vægttab.

• De ovennævnte symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

• Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

• Når du behandles med Dapagliflozin Viatris, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.

Hvis du har en formodning om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller nærmeste hospital og ikke tage dette lægemiddel.

Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet

• Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Dapagliflozin Viatris:

• Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, der normalt starter, når du er ung, og din krop ikke producerer noget insulin.

• Hvis du har diabetes og et nyreproblem - vil din læge måske bede dig om at tage nogle andre eller et andet lægemiddel for at kontrollere dit blodsukker.

• Hvis du har et leverproblem - vil din læge måske give dig en lavere startdosis.

• Hvis du tager lægemidler, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension). Der er yderligere oplysninger under "Brug af andre lægemidler sammen med Dapagliflozin Viatris".

• Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført i punkt 4. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du får et af disse symptomer.

• Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Dapagliflozin Viatris, indtil du får det bedre.

• Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du begynder at tage Dapagliflozin Viatris.

Diabetes og fodpleje Hvis du har diabetes, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder den rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Glukose i urinen På grund af Dapagliflozin Viatris' virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.

Børn og unge Dapagliflozin Viatris kan bruges til børn i alderen 10 år og derover til behandling af type 2-diabetes. Der foreligger ingen data for børn under 10 år.

Dapagliflozin Viatris frarådes til børn og unge under 18 år til behandling af hjertesvigt eller til behandling af kronisk nyresygdom, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.

Brug af andre lægemidler sammen med Dapagliflozin Viatris Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen:

• Hvis du tager vanddrivende lægemidler (diuretika).

• Hvis du tager andre lægemidler, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller et lægemiddel med "sulfonylurinstof". Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

• Hvis du tager lithium, fordi Dapagliflozin Viatris kan sænke niveauet af lithium i dit blod.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du må ikke tage Dapagliflozin Viatris, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dapagliflozin Viatris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedudbrud eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.

Lad være med at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Dapagliflozin Viatris.

Dapagliflozin Viatris indeholder lactose Dapagliflozin Viatris indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dapagliflozin Viatris indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvor meget skal du tage

• Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.

• Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.

• Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.

Sådan tages dette lægemiddel

• Slug tabletten hel med et halvt glas vand. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

• Du kan tage tabletten med eller uden mad.

• Tabletten kan indtages når som helst på dagen. Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Din læge kan ordinere Dapagliflozin Viatris sammen med andre lægemidler. Husk at tage det eller de andre lægemidler, som din læge har fortalt dig, at du skal. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.

Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Hvis du har diabetes er det vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Dapagliflozin Viatris.

Hvis du har taget for meget Dapagliflozin Viatris Hvis du har taget flere Dapagliflozin Viatris tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet. Medbring lægemidlets emballage.

Hvis du har glemt at tage Dapagliflozin Viatris Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe der er til næste dosis).

• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Dapagliflozin Viatris, så snart du kommer i tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis Dapagliflozin Viatris som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dapagliflozin Viatris Hold ikke op med at tage Dapagliflozin Viatris uden først at tale med din læge. Hvis du har diabetes, kan dit blodsukker stige, hvis du ikke tager dette lægemiddel.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

• angioødem, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer). Nedenstående symptomer er tegn på angioødem:

• hævelse af ansigt, tunge eller svælg
• synkebesvær
• nældefeber og åndedrætsbesvær.

• diabetisk ketoacidose - dette er sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer). Nedenstående symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler):

• forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet
• kvalme eller opkastning
• mavesmerter
• udtalt tørst
• hurtig og dyb vejrtrækning
• forvirring
• usædvanlig søvnighed eller træthed
• dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved
• hurtigt vægttab.

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Dapagliflozin Viatris midlertidigt eller permanent.

• nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.

Stop med at tage Dapagliflozin Viatris og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

• urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

• feber og/eller kulderystelser
• brændende fornemmelse ved vandladning
• smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.

Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

• lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) hos diabetespatienter, når dette lægemiddel tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin. Følgende er tegn på lavt blodsukker:

• rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)
• sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser
• humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger, når du tager Dapagliflozin Viatris: Almindelige

• svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe, usædvanlig udflåd eller lugt)

• rygsmerter

• vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang

• ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

• øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

• nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen

• svimmelhed

• udslæt

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• tab af for meget væske fra din krop (dehydrering, tegnene kan omfatte meget tør eller klæbrig mund, at lade lidt eller ingen urin eller hurtig hjerterytme)

• tørst

• forstoppelse

• opvågnen om natten for at lade vandet

• mundtørhed

• vægttab

• forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen

• forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)

• betændelse i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Dapagliflozin Viatris indeholder:

• Aktivt stof: dapagliflozin.
• Øvrige indholdsstoffer:
  Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), lactosemonohydrat (se punkt 2, "Dapagliflozin Viatris indeholder laktose"), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat (se punkt 2, "Dapagliflozin Viatris indeholder natrium"), kolloidt vandfrit siliciumdioxid, mannitol. Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 6000 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser Dapagliflozin Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 7,2 mm, med "5" præget på den ene side og intet på den anden side.

Dapagliflozin Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter er gule, ruderformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11 × 8 mm, med "10" præget på den ene side og intet på den anden side.

Dapagliflozin Viatris 5 mg tabletter fås i: Aluminiumsblisterkort i pakningsstørrelser med 14, 28, 30 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Kalenderblisterkort med 28 eller 98 filmovertrukne tabletter. Perforerede enkeltdosisblisterkort med 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 eller 98 × 1 filmovertrukne tabletter. Beholdere i pakningsstørrelser med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.

Dapagliflozin Viatris 10 mg tabletter fås i: Aluminiumsblisterkort i pakningsstørrelser med 14, 28, 30 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Kalenderblisterkort med 28 eller 98 filmovertrukne tabletter. Perforerede enkeltdosisblisterkort med 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 eller 98 × 1 filmovertrukne tabletter. Beholdere i pakningsstørrelser med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

Fremstiller Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1 Komárom, 2900, Ungarn

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel : + 420 222 004
Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2 Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0) 20 426 3 Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86 España Viatris Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46 Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Sverige Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7 Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19
Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.