Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - descovy

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp478b4098ffabcca87dff08bbf871c322

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1099/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-478b4098ffabcca87dff08bbf871c322

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1099/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - descovy

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy
3. Sådan skal De tage Descovy
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Descovy indeholder to aktive stoffer:

• emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)

• tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden kan øges. Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop.

Descovy i kombination med andre lægemidler er til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.

Tag ikke Descovy

• Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy.

Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Descovy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Descovy:

• Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har lidt af en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Descovy. Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Descovy.

• Det kan være, at Deres læge vælger ikke at ordinere Descovy til Dem, hvis Deres virus har en bestemt resistensmutation, da Descovy muligvis ikke vil være i stand til at reducere mængden af hiv i Deres krop lige så effektivt.

• Hvis De har haft nyresygdom eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer. Ved påbegyndelse af og under behandling med Descovy kan Deres læge bestille blodprøver for at overvåge, hvordan Deres nyrer virker.

Mens De tager Descovy

Når De begynder med at tage Descovy, skal De holde øje med:

• Tegn på betændelse eller infektion

• Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer

 Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. Se punkt 4, Bivirkninger, for yderligere oplysninger.

Der er en mulighed for, at De kan opleve nyreproblemer, når De tager Descovy over længere tid (se Advarsler og forsigtighedsregler).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under 35 kg. Anvendelsen af Descovy til børn i alderen 11 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.

Brug af andre lægemidler sammen med Descovy

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Descovy kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler. Som et resultat heraf kan mængden af Descovy eller andre lægemidler i Deres blod ændres. Dette kan forhindre, at Deres lægemiddel virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.

Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B: De må ikke tage Descovy sammen med lægemidler, der indeholder:

• tenofoviralafenamid

• tenofovirdisoproxil

• lamivudin

• adefovirdipivoxil

 Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.

Andre former for lægemidler: Kontakt lægen, hvis De tager:

• antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder:

• rifabutin, rifampicin og rifapentin

• antivirale lægemidler, der anvendes til at behandle hiv:

• emtricitabin og tipranavir

• antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, såsom:

• carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin

• naturlægemidler, der anvendes til at behandle depression og angst, og indeholder:

• Perikon (Hypericum perforatum)

 Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

• Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

• Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid, og spørg om de potentielle fordele og risici for Dem og Deres barn i forbindelse med Deres antiretrovirale behandling.

Hvis De har taget Descovy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Descovy, fordi et af de aktive stoffer i dette lægemiddel udskilles i mælken.

Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.

Hvis De ammer eller påtænker at amme, bør De drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed Descovy kan forårsage svimmelhed. Før ikke motorkøretøj og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Descovy.

Descovy indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg: en tablet om dagen sammen med eller uden mad

Det anbefales at tabletten ikke tygges eller knuses på grund af den bitre smag.

Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De dele den halvt over. Tag begge halvdele lige efter hinanden for at få den fulde dosis. Den delte tablet må ikke gemmes.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at lægemidlet er fuldt ud effektivt, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse.

Hvis De har taget for mange Descovy

Hvis De tager mere end den anbefalede dosis Descovy, kan De have større risiko for at få bivirkninger fra dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag beholderen med, så De kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Descovy

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Descovy.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

• Hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Descovy på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

• Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Descovy på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Descovy, skal De tage en ny tablet.

Hold ikke op med at tage Descovy

Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Descovy, kan det i alvorlig grad påvirke hvor godt fremtidig behandling virker. Hvis Descovy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Descovy tabletter.

Når De snart ikke har mere af Descovy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis lægemidlet stoppes, selv for et par dage. Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det meget vigtigt ikke at ophøre med at tage Descovy uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan det medføre en forværring af hepatitis hvis behandlingen stoppes, hvilket kan være livstruende.

 Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

• Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og som har haft opportunistiske infektioner tidligere (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter den antiretrovirale behandling startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

• Autoimmunsygdomme (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler mod hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:

• muskelsvaghed
• svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
• hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.  Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• kvalme

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• unormale drømme

• hovedpine

• svimmelhed

• diarré

• opkastning

• mavesmerter

• afgang af tarmluft (flatulens)

• udslæt

• træthed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

• problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)

• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

• kløe (pruritus)

• nældefeber (urticaria)

• ledsmerter (artralgi)

 Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

• Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretrovirale kombinationslægemidler, såsom Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type lægemiddel i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

• stivhed i led
• smerter (især i hofter, knæ og skuldre)
• bevægelsesbesvær  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-lægemidlet. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Descovy indeholder:

Aktive stoffer: emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Descovy filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 10 mg tenofoviralafenamid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, jernoxid, sort (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Descovy filmovertrukne tabletter er grå, rektangulære tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "210" på den anden side af tabletten.

Descovy leveres i beholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 60 (2 beholdere med 30) og 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Fremstiller: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

De kan finde yderligere oplysninger om Descovy på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til brugeren

Descovy 200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk