Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tyruko

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp47051919a8e9d48444ba2eb642a73065

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1745/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tyruko 300 mg concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-47051919a8e9d48444ba2eb642a73065

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1745/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tyruko

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Tyruko
3. Sådan gives Tyruko
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tyruko anvendes til behandling af multipel sklerose (MS). Det indeholder det aktive stof natalizumab. Dette kaldes et monoklonalt antistof.

MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne. Betændelsen forekommer, når hvide blodlegemer trænger ind i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel forhindrer de hvide blodlegemer i at trænge ind i hjernen. Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.

Symptomer på multipel sklerose Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.

De kan omfatte: gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer med synet; træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet; blære- og tarmproblemer; besvær med at tænke og koncentrere sig; depression; akut eller kronisk smerte; seksuelle problemer; stivhed og muskelspasmer. Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps). Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage. Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).

Sådan kan Tyruko hjælpe I studier har dette lægemiddel cirka halveret udviklingen af invalidering forårsaget af MS og har nedsat antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele. Mens du får behandling med dette lægemiddel, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring, men lægemidlet kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.

Inden du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.

Du må ikke få Tyruko

• Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyruko (angivet i punkt 6).

• Hvis du er blevet diagnosticeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en ikke almindelig infektionssygdom i hjernen.

• Hvis du har et alvorligt problem med dit immunsystem. Det kan være på grund af sygdom (såsom hiv) eller et lægemiddel, du tager, eller har taget tidligere (se nedenfor).

• Hvis du tager lægemidler, der påvirker dit immunsystem, herunder visse andre lægemidler til behandling af MS. Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Tyruko.

• Hvis du har kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle-karcinom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal drøfte med lægen, om Tyruko er den bedst egnede behandling til dig. Gør det, før du begynder at tage Tyruko, og når du har fået Tyruko i mere end to år.

Mulig hjerneinfektion (PML) Nogle personer, der får dette lægemiddel (færre end 1 ud af 100) har haft en ikke almindelig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.

• Før påbegyndelse af behandlingen får alle patienter taget en blodprøve, der er arrangeret af lægen, for JC-virusinfektion. JC-virus er en almindelig virus, der normalt ikke gør dig syg. PML er imidlertid forbundet med en stigning af JC-virus i hjernen. Årsagen til, at denne stigning forekommer hos nogle patienter, der får behandling med Tyruko, er ikke kendt. Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen, for at kontrollere om du har antistoffer mod JC- virus, hvilket er et tegn på, at du er blevet inficeret med JC-virus.

• Din læge vil arrangere en MR-scanning, som gentages under behandlingen for at udelukke PML.

• Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (se punkt 4, Bivirkninger). Du kan også få PML op til 6 måneder efter behandlingen med Tyruko er ophørt.

• Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer, mens du er i behandling med Tyruko eller i op til 6 måneder herefter.

• Fortæl din partner eller dine omsorgspersoner om, hvad de skal lægge mærke til (se også punkt 4, Bivirkninger). Nogle symptomer kan være svære at bemærke selv, som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, forvirring, besvær med at tale eller kommunikere. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du måske have foretaget yderligere undersøgelser. Hold øje med disse symptomer i 6 måneder efter du er stoppet med Tyruko.

• Gem patientinformationskortet, som lægen har givet dig. Det indeholder disse oplysninger. Vis det til din partner eller dine omsorgspersoner.

Tre ting kan øge din risiko for PML med Tyruko. Hvis du har to eller flere af disse risikofaktorer, er risikoen yderligere øget:

• Hvis du har antistoffer mod JC-virus i blodet. Det er tegn på, at virusset er i din krop. Du får undersøgt dette vha. blodprøver før og under behandlingen med Tyruko.

• Hvis du får behandling med Tyruko i længere tid, især hvis det er i mere end to år.

• Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt middel, der sænker dit immunsystems aktivitet.

JC-virus forårsager også en anden tilstand, der kaldes JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter, der får Tyruko. Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.

Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, at:

• du stadig ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod

• hvis du er blevet behandlet i mere end 2 år, at du stadig har et lavt niveau af JC-virus-antistoffer i dit blod.

Hvis du får PML PML kan behandles, og Tyruko-behandlingen bliver stoppet. Nogle personer kan dog få en reaktion, når Tyruko fjernes fra kroppen. Denne reaktion (kaldet IRIS eller immunrekonstitutionssyndrom) kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.

Hold øje med andre infektioner Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan være forårsaget af vira, bakterier eller andre årsager.

Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har en infektion (se også punkt 4, Bivirkninger).

Ændringer i blodplader Natalizumab kan reducere blodpladerne, som forårsager størkning. Dette kan medføre en tilstand kaldet trombocytopeni (se punkt 4), hvor dit blod ikke størkner hurtigt nok til at stoppe blødning. Dette kan medføre blå mærker samt andre mere alvorlige problemer såsom svær blødning. Du skal straks tale med din læge, hvis du har uforklarlige blå mærker, røde eller lilla pletter på huden (kaldet petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke stopper eller siver, vedvarende blødning fra gummerne eller næsen, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tyruko Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

• Du må ikke få dette lægemiddel, hvis du er i behandling med lægemidler, der påvirker dit immunsystem, herunder visse andre lægemidler til behandling af MS.

• Du vil muligvis ikke kunne bruge dette lægemiddel, hvis du tidligere har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

• Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette. Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.

• Du må ikke amme, mens du får Tyruko. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal vælge at stoppe med amme eller stoppe med at bruge lægemidlet.

Lægen vil tage risikoen for barnet og fordelen for moderen i betragtning.

Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed er en meget almindelig bivirkning. Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tyruko indeholder natrium Hvert hætteglas med dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium pr. dosis. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en diæt med lavt salt (natrium) indhold.

Du vil få Tyruko som en i.v. (i en vene) infusion af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til Tyruko, hvis der ikke er tegn på problemer forårsaget af din tidligere behandling.

• Lægen vil bestille blodprøver for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus og andre problemer.

• Lægen vil arrangere en MR-scanning, som gentages under behandlingen.

• For at skifte fra nogle MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i et vist tidsrum, for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen.

• Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.

• Tyruko skal fortyndes, inden du får det. Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen. Dette varer cirka 1 time.

• Information til læger og sundhedspersoner, om hvordan lægemidlet klargøres og administreres, findes sidst i denne indlægsseddel.

Hvis du stopper med at bruge Tyruko Regelmæssig dosering med Tyruko er vigtig, især i de første par måneder af behandlingen. Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig. Patienter, der fik én eller to behandlinger med Tyruko og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.

Observation for allergiske reaktioner Nogle få patienter har haft en allergisk reaktion over for dette lægemiddel. Lægen vil muligvis observere for allergiske reaktioner under infusionenrne og i 1 time bagefter. Se også punkt 4, Bivirkninger.

Hvis du har glemt din Tyruko-dosis Hvis du har glemt din sædvanlige dosis Tyruko, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt. Du skal derefter fortsætte med at få din dosis Tyruko hver 4. uge.

Virker Tyruko altid? Hos nogle få patienter, der får Tyruko, stopper kroppens naturlige forsvar med tiden lægemidlet i at virke korrekt, da kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet. Lægen kan beslutte, om lægemidlet ikke virker korrekt for dig gennem blodprøver, og vil stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende.

Tegn på hjerneinfektion

• Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab

• Krampeanfald (anfald)

• Hovedpine

• Kvalme/opkastning

• Nakkestivhed

• Ekstrem følsomhed for skarpt lys

• Feber

• Udslæt (hvor som helst på kroppen)

Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis eller PML) eller i hjernehinden (meningitis).

Tegn på andre alvorlige infektioner

• Feber af ukendt årsag

• Voldsom diarré

• Åndenød

• Længerevarende svimmelhed

• Hovedpine

• Vægttab

• Sløvhed

• Synsnedsættelse

• Smertende eller rødt/røde øje/øjne

Tegn på en allergisk reaktion

• Kløende udslæt (nældefeber)

• Hævelse af ansigt, læber eller tunge

• Åndedrætsbesvær

• Smerte eller ubehag i brystet

• Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk)

Disse bivirkninger er mest sandsynlige under eller lige efter infusionen.

Tegn på mulige leverproblemer

• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

• Usædvanlig mørkfarvning af urinen

• Unormal leverfunktionstest

Tal straks med lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogle af bivirkningerne angivet ovenfor, eller hvis du mener, du har en infektion. Vis patientinformationskortet og denne indlægsseddel til alle læger og sygeplejersker, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Urinvejsinfektion

• Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Kvalme

• Ledsmerter

• Træthed

• Svimmelhed, kvalme, kløe og kulderystelser under eller umiddelbart efter infusion

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)

• Allergi (overfølsomhed)

• Kulderystelser

• Kløende udslæt (nældefeber)

• Opkastning

• Feber

• Åndenød (dyspnø)

• Rødmen af ansigt eller krop

• Herpesinfektioner

• Ubehag rundt om stedet, hvor du fik din infusion. Du kan opleve blodudtrækninger, rødme, smerter, kløe eller hævelse

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Svær allergi (anafylaktisk reaktion)

• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

• Betændelsestilstand efter ophør med lægemidlet

• Ansigtshævelse

• En stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili)

• Reduktion i blodplader

• Nemt ved at få blå mærker (purpura (mindre blødning i hud og slimhinder))

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Herpesinfektion i øjet

• Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)

• Alvorlig hævelse under huden

• Højt niveau af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi), som kan forårsage symptomer såsom gulfarvning af øjne eller hud, feber og træthed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data)

• Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")

• Leverskade

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion. Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Fortyndet opløsning: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C og infunderes inden for 24 timer efter fortynding.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.

Tyruko indeholder: Aktivt stof: natalizumab. Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml). Når opløsningen er fortyndet, indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (se punkt 2 "Tyruko indeholder natrium") Histidin Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser Tyruko er en farveløs, klar til let opaliserende opløsning (sterilt koncentrat). Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 6250 Kundl Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:

1. Undersøg Tyruko hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse. Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.

2. Brug aseptisk teknik, når lægemidlet klargøres. Tag flip-off hætten af hætteglasset. Stik kanylen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

3. Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Vend forsigtigt opløsningen for at blande den helt. Må ikke rystes.

4. Tyruko må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.

5. Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen. Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.

6. Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 24 timer efter fortynding. Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 C til 8 C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.

7. Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml i minuttet.

8. Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.

9. Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.

10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

11. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.