Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zyclara

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp44ab08ec2fd441510cd1e000dae630ce

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/783/001-003

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zyclara 3.75% cream

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-44ab08ec2fd441510cd1e000dae630ce

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/783/001-003

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zyclara

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zyclara
3. Sådan skal du bruge Zyclara
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zyclara 3,75 % creme indeholder det aktive stof imiquimod, som er en immunrespons modifikator (til at stimulere det humane immunsystem).

Dette lægemiddel er ordineret til behandling af aktinisk keratose hos voksne.

Medicinen stimulerer din krops eget immunsystem til at producere naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe aktinisk keratose.

Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid. Disse områder kan være den samme farve som din hud eller grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.

Denne medicin bør kun bruges til aktiniske keratoser i ansigtet eller hovedbunden, hvis din læge har besluttet, at det er den mest hensigtsmæssige behandling til dig.

Brug ikke Zyclara.

• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Zyclara:

• hvis du tidligere har brugt dette lægemiddel eller andre lignende lægemidler i en anden koncentration.

• hvis du lider af autoimmune sygdomme

• hvis du er blevet organtransplanteret

• hvis du har et unormalt blodtal.

Generelle instruktioner under behandlingen

• Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet

• Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor. Hvis dette sker, ved et uheld, skal cremen straks fjernes med vand.

• Anvend kun cremen udvendigt (på ansigtshuden eller på hovedbunden).

• Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.

• Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.

• Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, vask cremen af med mild sæbe og vand. Så snart generne er ophørt, kan du begynde at bruge cremen igen, som anbefalet. Cremen skal ikke påsmøres mere end én gang dagligt.

• Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå udsættelse for sollys, så meget som muligt, under behandlingen med denne medicin. Hvis du går udenfor i løbet af dagen, skal du anvende solcreme og bære beskyttende tøj og en hat med bred skygge.

Lokale hudreaktioner

Mens du bruger Zyclara, kan du opleve lokale hudreaktioner på grund af den måde, det virker på din hud. Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.

Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud. Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres. Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner. Hvis der optræder influenza-lignende symptomer eller stærke lokale hudreaktioner, kan en pause på flere dage tages. Behandling med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget. Men ingen af de 2-ugers behandlingsperioder bør forlænges på grund af glemte doser eller pauser.
De lokale hudreaktioner har en tendens til at være svagere i anden behandlingsperiode sammenlignet med den første behandlingsperiode med Zyclara.

Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner. Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.

Denne medicin kan afsløre og behandle aktiniske keratoser, der ikke tidligere har været set eller mærket, og disse kan senere gå væk. Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.

Børn og unge

Denne medicin bør ikke gives til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt hos patienter under 18 år ikke er blevet undersøgt. Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Zyclara

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Hvis du tager immunosuppresive lægemidler, som hæmmer immunsystemet, skal du fortælle det til din læge inden du starter behandlingen. Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger under graviditet.

Det vides ikke om imiquimod udskilles i brystmælk. Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara.

Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.

Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216) kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).

Denne medicin indeholder 5 mg benzylalkohol i hver brev. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet. Brug ikke denne medicin før din læge har vist dig den rigtige måde at anvende den på.

Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden.

Dosering Påfør medicinen på det angrebne område én gang dagligt lige før sengetid. Maksimum daglig dosis er 2 breve (500 mg = 2 breve af hver 250 mg). Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.

Påføringsmetode

1. Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand. Tør hænderne grundigt og lad området tørre.

2. Åben et nyt brev af Zyclara lige før brug og klem noget creme ud på din fingerspids. Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.

3. Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område. Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere. Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor.

4. Smid det åbnede brev ud efter anvendelse af cremen. Vask hænderne godt med sæbe og vand.

5. Lad Zyclara sidde på huden i ca. 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i løbet af denne tid. Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.

6. Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.

Behandlingsvarighed Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.

Hvis du har brugt for meget Zyclara Hvis du har påført for meget creme, skal den overskydende creme vaskes væk med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling. Cremen skal ikke påføres mere end én gang dagligt.

Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Zyclara, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Zyclara

Hvis du har glemt at bruge Zyclara, skal du vente til næste aften med at påføre cremen og derefter fortsætte med din behandlingsplan. Hver behandlingsplan skal ikke vare mere end 2 uger, heller ikke hvis du har glemt at bruge den nogle gange.

Hvis du holder op med at bruge Zyclara Kontakt lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Zyclara.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, spørg din læge eller på apoteket.

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge hvis nogle af disse alvorlige bivirkninger opstår, når du bruger denne medicin:
Alvorlige hudreaktioner (hyppighed ikke kendt) med hudlæsioner eller pletter på din hud, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med symptomer som kløe, feber, følelse af ubehag, ømme led, synsproblemer, brændende, ømme eller kløende øjne og mundsår. Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.

Hos enkelte personer har man konstateret en sænkning af blodtallet (hyppighed ikke kendt). Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge. Nogle patienter, som lider af autoimmune sygdomme, kan opleve forværring af deres tilstand. Hvis du oplever nogen ændring under behandlingen med Zyclara, skal du fortælle det til lægen.

Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.

Mange af bivirkningerne ved denne medicin skyldes dets lokale indvirkning på din hud. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten. Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand. Kontakt derefter din læge eller apoteket. Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).

Følgende bivirkninger er rapporteret med imiquimod:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) − Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) − Yderligere reaktioner på påføringsstedet f.eks. hudbetændelse, kløe, smerter, brænden, irritation og udslæt − Hævede kirtler − Hovedpine − Svimmelhed − Tab af appetit − Kvalme − Diarré − Opkast − Influenzalignende symptomer − Feber − Smerte − Muskel- og ledsmerter − Brystsmerter − Søvnløshed − Træthed − Virusinfektion (Herpes simplex) − Stigning i blodsukker

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) − Ændringer på påføringsstedet f.eks. blødning, små hævede områder i huden, betændelse, prikken og stikken, øget følsomhed overfor berøring, ardannelse, følelse af at være varm, nedbrydning af hud, blister eller pustler − Svaghed − Skælven − Tab af energi (letargi -søvnlignende sløvhedstilstand) − Følelse af ubehag − Hævelse af ansigtet − Rygsmerter − Smerter i lemmerne − Stoppet næse − Halssmerte − Irritation i øjnene − Hævelse af øjenlåg − Depression − Irritabilitet − Mundtørhed − Mavesmerter

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) − Opblussen af autoimmune tilstande (en autoimmun sygdom er en sygdom, som er resultatet af en unormal reaktion fra immunsystemet) − Hudreaktioner fjernt fra påføringsstedet

Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data) − Ændringer i hudfarve Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført. Disse ændringer har en tendens til at forbedre sig med tiden, men kan hos nogle patienter være permanente. − Hårtab Et lille antal patienter har erfaret hårtab på behandlingsstedet eller det omkringliggende område. − Stigning i leverenzymer Der har været rapporteret en øgning i leverenzymer

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP.
Må ikke opbevares over 25°C.

Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.

Zyclara indeholder

• Aktivt stof: Imiquimod. Hvert brev indeholder 9,375 mg imiquimod i 250 mg creme (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
• Øvrige indholdsstoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 “Zyclara indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol stearylalkohol, og benzylalkohol").

Udseende og pakningsstørrelser

− Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende. − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin DUBLIN Irland

Fremstiller

Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61
Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 (Belgique/Belgien)

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Magyarország Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest Váci út 150. Tel: +36 1 465 2 Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004
Malta V.J. Salomone Pharma Limited
Upper Cross Road Marsa, MRS 1Tel: +356 21 22 01
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69

Nederland Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 Norge Viatris AS
Hagaløkkveien 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363
Österreich Viatris Austria GmbH Guglgasse 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 010 0 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127
France Viatris Santé 1 bis place de la Défense - Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15
România BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350
Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Suomi/Finland Viatris Oy Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9 Italia Viatris Italia Via Vittor Pisani, 2020124 Milano Tel: +39 0261246 Sverige Viatris AB Box 23104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863 United Kingdom (Nordirland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +44 353 18711Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1Tālr: +371 67616

Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051

Denne indlægsseddel blev senest ændret (MM/YYYY)

Du kan finde yderligere oplysninger om Zyclara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.