Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - duoresp

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp448b9ada9b9514edd6724425bc5c528e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/920/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-448b9ada9b9514edd6724425bc5c528e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/920/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - duoresp

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoResp Spiromax
3. Sådan skal du bruge DuoResp Spiromax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DuoResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

• Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som "steroider". Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2- agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

DuoResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne og unge i alderen 12 år og derover.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Astma DuoResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.

a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: DuoResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

• Brug DuoResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

• Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen.

b) Du kan få ordineret DuoResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

• Brug DuoResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.

• Brug også DuoResp Spiromax, når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen samt for at forebygge, at der opstår astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for allergener), hvis du har aftalt det med lægen. De behøver ikke en særskilt inhalator hertil.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning. Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim. DuoResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL, men kun hos voksne.

Brug ikke DuoResp Spiromax Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i DuoResp Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger DuoResp Spiromax, hvis

• Du har sukkersyge.

• Du har en lungeinfektion.

• Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

• Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

• Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

• Du har alvorlige leverproblemer.

• Du regelmæssigt drikker alkohol.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge DuoResp Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge DuoResp Spiromax.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling, hvis du har en sygdom såsom en infektion i brystet eller før en operation.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med DuoResp Spiromax Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

• Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

• Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.

• Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid, procainamid og terfenadin).

• Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

• Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for højt blodtryk.

• Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

• Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse bruges ofte til at behandle astma.

• Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

• Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

• Antidepressiva, såsom monoaminoxidasehæmmere og lægemidler med tilsvarende egenskaber (såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).

• Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

• Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

• Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

• Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af DuoResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger DuoResp Spiromax.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det bedøvelsesmiddel, du får.

Graviditet og amning

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager DuoResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

• Hvis du bliver gravid, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge DuoResp Spiromax, men straks tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at DuoResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

DuoResp Spiromax indeholder lactose
Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

• Det er vigtigt, at du bruger DuoResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma- eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

• Hvis du bruger DuoResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.

Astma
DuoResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder. Den mængde DuoResp Spiromax, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.

• Hvis du har fået ordineret DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.

• Hvis du har fået ordineret DuoResp Spiromax som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet (B) Brug af DuoResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

(A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Brug DuoResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:
Voksne (fra og med 18 år) 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt. Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt.

Unge (fra og med 12 år) 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din DuoResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som DuoResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid. Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt. Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de opstår.
Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen. Brug ikke DuoResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.

(B) Brug af DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator Brug kun DuoResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.

Brug DuoResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis
Voksne og unge (fra og med 12 år) 1 inhalation om morgenen og 1 inhalation om aftenen eller 2 inhalationer om morgenen
eller 2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.

Brug også DuoResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår, og til at forebygge, at der opstår astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for allergener).

• Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente nogle minutter.

• Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.

• Tag ikke mere end 6 inhalationer i én omgang.

Hav altid din DuoResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.

Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer. Din læge kan imidlertid give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.

Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge. Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.

Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge DuoResp Spiromax som beskrevet her. Du må imidlertid ikke bruge DuoResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer. Det er vigtigt, at du diskuterer din brug af DuoResp Spiromax med lægen til at forebygge, at der opstår astmasymptomer. Hvor ofte du dyrker motion, og hvor ofte du udsættes for allergener kan evt. påvirke den behandling, du har fået ordineret.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis: Kun voksne (fra og med 18 år):

2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye DuoResp Spiromax

Inden du bruger din nye DuoResp Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

• Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

• Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

• Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

• Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

1. Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

2. Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin afmåles automatisk. Din inhalator er nu klar til brug.

3. Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

4. Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

5. Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen.

6. Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

7. Ånd forsigtigt ud (ånd ikke ud gennem inhalatoren). Luk låget på mundstykket.

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7. Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.
Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax Hold Spiromax tør og ren. Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

• Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren. Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når den er tom.

• Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser de lige antal resterende inhalationer.

• Mellemrummene mellem de lige numre viser de ulige antal resterende inhalationer.

• Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

• Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

• Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

• Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du fortsætte med at bruge DuoResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen med det samme, hvis:

• Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.

• Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere DuoResp Spiromax-dosen.

Hvis du har taget for meget DuoResp Spiromax Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget DuoResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget DuoResp Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge DuoResp Spiromax Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge DuoResp Spiromax Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge DuoResp Spiromax og straks tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

• Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte udslæt og kløe.

• Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød). Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge (se nedenfor).

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

• Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme"). Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge DuoResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en. Kontakt lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

• Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge DuoResp Spiromax.

• Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

• Let ømhed i halsen, hoste og hæshed

• Hovedpine

• Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning).

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager DuoResp Spiromax. Det kan være tegn på lungebetændelse: • feber eller kulderystelser • øget slimproduktion, ændring i slimens farve • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

• Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred

• Urolig søvn

• Svimmelhed

• Kvalme

• Hurtig puls

• Blå mærker på huden

• Muskelkramper

• Sløret syn.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

• Lavt indhold af kalium i blodet

• Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

• Depression

• Adfærdsændringer, særligt hos børn

• Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)

• Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc- interval)

• Forhøjet sukker (glucose) i blodet

• Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden, når du får taget en blodprøve

• Ændringer i blodtrykket.

• Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

• Ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

• Grå stær (uklarhed i øjets linse)

• Grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet)

• Forsinkelse af væksten hos børn og unge

• Påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne). Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning, smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Hold mundstykkets låg lukket, når inhalatoren er taget ud af folien.

• Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien. Brug etiketten på inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

DuoResp Spiromax indeholder:

• Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
• Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, som indeholder mælkeproteiner (se punkt 2 under ’DuoResp Spiromax indeholder lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

DuoResp Spiromax er et inhalationspulver.
Hver DuoResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków
Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 64
Danmark Teva Denmark A/S
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44 98 55
L-Irlanda Tel: +44 207 540 7 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0 Norge Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 211 880 5 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

España Teva Pharma S.L.U.
Tél: +34 91 387 32
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 6Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90
Ísland Alvogen ehf. Sími: + 354 522 2Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5 Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.