Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - eylea

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp448b528bf3d067b64074ee9859a8f881

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/797/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-448b528bf3d067b64074ee9859a8f881

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/797/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - eylea

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
3. Sådan vil du få Eylea
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning Eylea indeholder det aktive stof aflibercept. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineovaskulariseringsmidler.

Din læge vil indsprøjte Eylea i dit øje for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes:

• våd aldersrelateret makulær degeneration (våd AMD)
• nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME).

Disse sygdomme rammer makula. Makula er den centrale del af den lysfølsomme membran bagest i øjet. Den er ansvarlig for et skarpt syn. Våd AMD forårsages når unormale blodkar dannes og vokser under og i makula. De unormale blodkar kan lække væske eller blod ind i øjet. Lækkende blodkar, der medfører hævelse af makula, forårsager DME. Begge sygdomme kan påvirke dit syn.

Anvendelse Eylea stopper vækst af nye unormale blodkar i øjet. Eylea kan hjælpe med at stabilisere og ofte forbedre synet.

Du vil ikke få Eylea hvis du

• er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6)
• har en infektion i eller rundt om øjet
• har smerter eller rødme i øjet (alvorlig øjenbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Eylea, hvis du:

• har grøn stær - en øjensygdom forårsaget af højt tryk i øjet

• tidligere har set blinkende lyse eller mørke "flyvende fluer", og hvis størrelsen og antallet af dem pludselig øges

• er blevet opereret i dit øje i de sidste 4 uger, eller der planlægges operation i dit øje i de næste 4 uger.

Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler:

• rødme i øjet
• øjensmerter
• øget ubehag
• sløret eller nedsat syn
• øget lysfølsomhed Disse kan være symptomer på en inflammation eller infektion, og lægen kan holde op med at give dig Eylea.

Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:

• Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og sådan anvendelse kan øge risikoen for bivirkninger.
• injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen. Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
• din øjenlæge vil undersøge andre risikofaktorer, der kan øge risikoen for rifter i eller løsning af et af lagene bagest i øjet. I sådanne tilfælde vil din læge give dig Eylea med forsigtighed.
• kvinder, som kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste injektion af Eylea.

Brugen af stoffer, der ligner dem, der findes i Eylea, er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, hvilket kan føre til hjerteanfald eller slagtilfælde. Teoretisk kunne dette også finde sted efter at Eylea er blevet indsprøjtet i øjet. Hvis du har haft et slagtilfælde eller mini-slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder, vil din læge give dig Eylea med forsigtighed.

Børn og unge Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da de indikerede sygdomme hovedsageligt forekommer hos voksne. Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Eylea Fortæl altid øjenlægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet og amning

• Kvinder, som kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste injektion af Eylea.
• Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder. Kvinder må ikke få Eylea under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
• Små mængder af Eylea kan udskilles i modermælk. Virkningen på nyfødte/spædbørn som bliver ammet er ukendt . Eylea bør ikke anvendes samtidig med amning. Derfor skal du spørge din øjenlæge til råds, før du får lægemidlet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efter injektion af Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsproblemer. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.

Den anbefalede dosis er 8 mg aflibercept pr. injektion.

• Du vil få 1 injektion hver måned i de første 3 måneder.
• Derefter kan du få injektioner op til hver 5. måned. Lægen vil beslutte hyppigheden baseret på dit øjes tilstand.

Administration Din øjenlæge vil indsprøjte Eylea i dit øje (intravitreal injektion).

Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion. Din øjenlæge vil give dig øjendråber (lokalbedøvende middel) for at bedøve øjet og reducere eller forhindre smerter fra injektionen.

Hvis du har glemt en dosis af Eylea Aftal et nyt besøg med øjenlægen snarest muligt.

Før du holder op med Eylea-behandlingen Tal med øjenlægen, før du holder op med behandlingen. Det kan øge risikoen for synstab og dit syn kan blive værre, hvis du holder op med behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne af Eylea-injektionen er enten fra selve lægemidlet eller fra injektionsproceduren, og forekommer hyppigst i øjet.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt straks lægen, hvis du har noget af følgende:

• almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
• uklarhed af linsen (grå stær/katarakt)
• blødning bagerst i øjet (retinal blødning)
• forhøjet tryk i øjet
• blødning inde i øjet (glaslegemeblødning)
• ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
• visse former for uklarhed af linsen (grå stær subkapsulær)
• løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden, det lysfølsomme lag bag i øjet, hvilket fører til lysglimt med flydere, der undertiden udvikler sig til synstab (nethindeløsning eller rift i nethinden)

Andre mulige bivirkninger

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• pletter, der bevæger sig i dit synsfelt ("flyvende fluer")
• løsning af den geléagtige substans i øjet (glaslegemeløsning)
• nedsat synsskarphed
• øjensmerter
• blødning i øjet (konjunktivalblødning)
• beskadigelse af øjenæblets klare lag foran iris (keratitis punctata)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• allergiske reaktioner

• løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket medfører lysglimt, der bevæger sig som "flyvende fluer" og nogle gange udvikler sig til synstab (rift/løsning i nethinde-pigment- epitelet)

• inflammation (betændelseslignende reaktion) i iris, i andre dele af øjet eller i den geléagtige substans i øjet (iritis, iridocyklitis, vitritis)

• visse former for uklarhed af linsen (katarakt kortikal/nukleær)

• beskadigelse af øjeæblets yderste lag (hornhindeabrasion/erosion)

• sløret syn

• øjensmerter på injektionsstedet

• en følelse af at have noget i øjet

• øget tåredannelse

• blødning på injektionsstedet

• rødt øje

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

• blindhed
• inflammation (betændelseslignende reaktion) i andre dele af øjet (uveitis)
• hævelse af øjenlåget
• irritation på injektionsstedet
• hævelse i det forreste lag af øjet (hornehindeødem)

Udover de ovenfor nævnte bivirkninger kan følgende bivirkninger forekomme , selvom de ikke er blevet rapporteret i kliniske studier:

• rødme i øjet (okulær hyperæmi)
• degeneration af den lysfølsomme membran bagest i øjet (retinal degeneration)
• unormal fornemmelse i øjet
• uklarhed i linsen (linseuklarheder), uklarhed i linsen på grund af en skade (traumatisk katarakt)
• beskadigelse af overfladen af den klare del foran i øjet (korneal epiteldefekt)
• betændelse i andre dele af øjet (reaktion i forreste kammer)
• irritation af øjenlåget
• alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis)
• pus inde i øjet (hypopyon)
• svære allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

• Det uåbnede hætteglas kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.

• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Eylea indeholder:

• Aktivt stof: aflibercept. 1 ml opløsning indeholder 114,3 mg aflibercept. Hvert hætteglas indeholder 0,263 ml. Dette giver en anvendelig mængde til at administrere en enkelt dosis på 0,07 ml, der indeholder 8 mg aflibercept.
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, argininhydrochlorid, histidinhydrochloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion). Opløsningen er farveløs til let gul. Pakningsstørrelse: 1 stk hætteglas + 1 stk filterkanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 13353 Berlin Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23 - 799 1000
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Hætteglasset er kun til engangsbrug og kun til ét øje. Udtrækning af flere doser fra ét hætteglas kan øge risikoen for forurening og efterfølgende infektion.

Må ikke bruges, hvis pakningen eller dets komponenter er udløbet, beskadiget eller er blevet manipuleret med. Kontroller etiketten på hætteglasset for at sikre, at du har den styrke af Eylea, som du har til hensigt at bruge. Det er nødvendigt at bruge Eylea 114,3 mg/ml hætteglas til dosen på 8 mg.

Den intravitreale injektion skal udføres med en 30 G x ½"-kanyle (medfølger ikke).

1. Inden administration inspiceres injektionsvæsken, opløsningen, visuelt. Hætteglasset må ikke bruges, hvis der er synlige partikler, uklarheder eller misfarvning.

2. Plastiklåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.

3. Brug en aseptisk teknik til at udføre trin 3-10. Den filterkanyle, som leveres i æsken sættes på en 1 ml steril Luer-lock-injektionssprøjte.

4. Pres filternålen ned midt i hætteglassets gummiprop, indtil kanylen er stukket helt ned i hætteglasset og spidsen berører bunden af hætteglasset.

5. Træk hele indholdet af hætteglasset med Eylea ind i injektionssprøjten, mens hætteglasset holdes lodret og en smule på skrå, så alt indholdet trækkes op. For at undgå, at der kommer luft med, skal du sikre dig, at nålens skråspids er neddyppet i væsken. Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.

6. Sørg for, at stempelstangen er trukket tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes, for at tømme filterkanylen helt. Efter injektion skal alt ubrugt præparat bortskaffes.

7. Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis. Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til den intravitreale injektion.

8. Drej 30 G × ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.

9. Kontroller, om det er bobler i injektionssprøjten, ved at holde injektionssprøjten med kanylen pegende opad. Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.

10. For at fjerne alle bobler og overskydende lægemiddel trykkes stemplet langsomt ned, så den flade kant af stemplet er på linje med 0,07 ml-markeringen på injektionssprøjten. Opløsning Kanyleaffasningen peger nedad

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Doseringslinje til 0,07 ml Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet Flad stempel- kant