Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - senshio

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp446d079a08d59e4d16270357097325eb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/978/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Senshio 60 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-446d079a08d59e4d16270357097325eb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/978/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - senshio

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio
3. Sådan skal du tage Senshio
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Senshio indeholder det aktive stof ospemifen. Ospemifen tilhører en gruppe lægemidler, som ikke indeholder hormoner, og som kaldes selektive østrogen-receptor-modulatorer (SERM'er).

Senshio bruges til at behandle kvinder med moderate til svære postmenopausale symptomer i og omkring skeden, som f.eks. kløe, tørhed, brændende fornemmelse og smerter ved samleje (dyspareuni). Dette kaldes atrofi af vulva og vagina. Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop. Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere. Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).

Senshio virker på en måde, som minder om østrogens gavnlige virkning, ved at det er med til at lindre disse gener og underliggende årsager til atrofi af vulva og vagina.

Tag ikke Senshio

• Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Senshio (angivet i afsnit 6).
• Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
• Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
• Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
• Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
• Hvis din livmoderslimhinde er væsentligt fortykket, som f.eks. ved endometriehypertrofi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året). Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.

• Et nært familiemedlem har haft en blodprop i benet, lungerne eller andet organ.
• Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
• Du har en sygdom i immunsystemet, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
• Hvis du har haft et slagtilfælde, eller hvis din læge har fortalt dig, at du har høj risiko for at få et.
• Hvis du lider af andre gynækologiske sygdomme (ud over atrofi af vulva og vagina).
• Hvis du har haft brystkræft.

Mens du tager Senshio:

• Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper. Du bør derfor straks tale med din læge. Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom. Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
• Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
• Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.

Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge. Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.

Brug af anden medicin sammen med Senshio Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:  Østrogener.  Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor- modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.

Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:  Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod. Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.  Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: * Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose. * Carbamazepin og phenytoin, som bruges til behandling af kramper/krampetrækninger (antiepileptika). * Prikbladet perikon (St Johns wort), et naturlægemiddel, som somme tider bruges til behandling af depression. * Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
 Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: * Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes. * Aciclovir, som bruges til behandling af forkølelsessår og herpes på kønsdelene. * Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus. * Oxaliplatin, som bruges til behandling af fremskreden (metastaserende) tyktarmskræft (kolon) eller endetarmskræft (rektum).

Graviditet, amning og frugtbarhed Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder. Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer. Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Senshio. Behandlingen skal straks stoppes.

Trafik- og arbejdssikkerhed Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Senshio indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Senshio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet, som tages gennem munden på samme tidspunkt hver dag. Senshio skal tages i forbindelse med et måltid. Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.

Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.

Patienter med leversygdom Du bør ikke tage denne medicin, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for meget Senshio Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget for mange tabletter.

Hvis du har glemt at tage Senshio Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag. Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at bruge Senshio Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge. Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske)
• Hedestigninger
• Muskelkramper
• Udflåd fra skeden
• Udslæt
• Hovedpine
• Blødning fra skeden

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
• En allergisk reaktion. Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Senshio indeholder:

• Aktivt stof: ospemifen. Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne:
  Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A). Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).

Udseende og pakningsstørrelser Senshio tabletter er ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter (ca. 12 mm lang gange 6,45 mm bred), der er præget med "60" på den ene side. De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V. Herengracht 1017 CA Amsterdam Nederlandene

Fremstiller Shionogi B.V. Herengracht 1017 CA Amsterdam Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

• 31 (0)20 491 7contact@shionogi.eu DE Shionogi GmbH Tel: +49 (0) 30 2062980 kontakt@shionogi.eu

ES Shionogi SLU Tel: +34 911 239 contacta@shionogi.eu

IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 contattaci@shionogi.eu

PT Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda. Tel: +351215810info@lifewell.pt

UK (Northern Ireland) Shionogi B.V. Tel +44 (0) 2891248contact@shionogi.eu

FR Shionogi SAS Tel: +33 (0) 186655contactfrance@shionogi.eu

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu