Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - integrilin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp444c9ba43fa8be9df56ba30d3dc13ea7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/109/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-444c9ba43fa8be9df56ba30d3dc13ea7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/99/109/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - integrilin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Integrilin
3. Sådan får du Integrilin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader. Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper.

Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer. Det gives normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.

Du må ikke få Integrilin

• hvis du er allergisk over for eptifibatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Integrilin (angivet i punkt 6)
• hvis du for nyligt har haft blødning fra mave, tarm, blære eller andre organer, fx hvis du har observeret unormalt blod i afføring eller urin (undtagen fra menstruationsblødning) i de seneste 30 dage
• hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning (husk også at fortælle lægen, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde)
• hvis du har haft en hjernetumor eller en tilstand, der påvirker blodkarrene omkring hjernen
• hvis du har gennemgået en større operation eller er blevet alvorligt skadet inden for de sidste 6 uger
• hvis du har eller har haft blødningsproblemer
• hvis du har eller har haft besvær med størkning af blod eller et lavt antal blodplader
• hvis du har eller har haft svær hypertension (forhøjet blodtryk)
• hvis du har eller har haft alvorlige nyre- eller leversygdomme
• hvis du er blevet behandlet med anden medicin af samme type som Integrilin.

Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Integrilin anbefales kun til anvendelse hos voksne patienter indlagt på hjerteafdeling.
• Integrilin er ikke beregnet til anvendelse hos børn eller unge under 18 år.
• Før og under din behandling med Integrilin, vil du få taget blodprøver, der skal undersøges, for at begrænse risikoen for en uventet blødning.
• Under brugen af Integrilin vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller

uventet blødning.

Brug af anden medicin sammen med Integrilin For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Især:

•     blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia) 

• medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, acetylsalicylsyre (undtagen den medicin, du kan få som en del af behandlingen med Integrilin).

Graviditet og amning Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.

Hvis du ammer, bør amningen afbrydes i behandlingsperioden.

Integrilin indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 161 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml hætteglas. Dette svarer til 8,1% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Integrilin gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop). Den givne dosis er baseret på din vægt. Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer. Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosis blive nedsat til 1 mikrogram/kg/minut.

Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.

Du skal også have acetylsalicylsyre og heparin (medmindre du ikke kan tåle disse).

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål til brugen af dette produkt.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger
Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

• større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation)
• blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).

Almindelige bivirkninger
Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

• betændelse i en blodåre.

Ikke almindelige bivirkninger
Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

• nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
• nedsat blodtilførsel til hjernen.

Meget sjældne bivirkninger
Dette kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

• alvorlig blødning (fx blødende mavesår, hjerneblødning, eller blødning i lungerne)
• blødning med dødelig udgang
• alvorligt nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
• kløende udslæt, såsom nældefeber
• pludselig, alvorlig allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen tegn på blødning, så kontakt straks lægen eller sygeplejersken. Blødning har i sjældne tilfælde vist sig at være meget alvorlig eller endog livstruende. De forholdsregler, der tages for at undgå blødning, inkluderer blodprøver og omhyggelige lægeundersøgelser.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion eller kløende udslæt, så kontakt straks lægen eller sygeplejersken.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme hos patienter, der har behov for denne slags behandling, er forbundet med den sygdom, du behandles for, såsom hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, lavt blodtryk, shock eller hjertestop.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Det er ikke nødvendigt at beskytte Integrilin mod lys under behandlingen.

Inspicer indholdet af hætteglasset før brug. Brug ikke Integrilin, hvis der er bundfald eller misfarvning.

Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Integrilin indeholder:

• Aktivt stof: eptifibatid. Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med ml infusionsvæske indeholder 75 mg eptifibatid.
• Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningstørrelser Integrilin infusionsvæske, opløsning: 100 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas.

Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med krympesegl i aluminium.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Fremstiller:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +370 80000 България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел. +359 80018 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081 Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002 Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787 România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7 Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +421 800500 Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: +357 80070 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til patienten

Integrilin 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.