Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - scemblix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp43a04579e02ef19c7380d883dba8b26f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1670/001-005

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Scemblix 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-43a04579e02ef19c7380d883dba8b26f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1670/001-005

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - scemblix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Scemblix
3. Sådan skal du tage Scemblix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Scemblix er Scemblix indeholder det aktive stof asciminib, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.

Anvendelse Scemblix er et lægemiddel mod kræft, der bruges til behandling af voksne med en type blodkræft (leukæmi) kaldet Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (Ph+ CML-CP). Det gives til patienter, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere lægemidler mod kræft, der kaldes tyrosinkinasehæmmere.

Sådan virker Scemblix I Ph+ CML producerer kroppen et stort antal unormale hvide blodlegemer. Scemblix blokerer virkningen af et protein (BCR::ABL1), der dannes af disse unormale hvide blodlegemer, og stopper dem i at dele sig og vokse.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet udskrevet til dig, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Tag ikke Scemblix

• hvis du er allergisk over for asciminib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Scemblix (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Scemblix, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

• hvis du har eller nogensinde har haft kraftige smerter i den øverste del af maven, som kunne være på grund af problemer med din bugspytskirtel (betændelse i bugspytkirtlen, pancreatitis).
• hvis du nogensinde har haft eller lige nu kan have en bestemt form for leverbetændelse (hepatitis B-infektion). Det skyldes, at Scemblix kan få hepatitis B til at blive aktiv igen. Din læge vil nøje kontrollere, om du har tegn på denne infektion, inden behandlingen påbegyndes.

Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af nedenstående sker, mens du er i behandling med Scemblix:

• hvis du oplever svækkelse, pludselig blødning eller blå mærker og hyppige infektioner med symptomer, som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår. Disse kan være tegn på nedsat knoglemarvsaktivitet, hvilket medfører myelosuppression (nedsat produktion af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
• hvis blodprøver viser, at du har høje niveauer af enzymer, der kaldes lipase og amylase (tegn på beskadigelse af bugspytkirtlen, også kaldet pancreastoksicitet).
• hvis du har en hjertelidelse eller hjerterytmeforstyrrelse, som fx uregelmæssig hjerterytme, eller en unormal elektrisk aktivitet i hjertet kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
• hvis blodprøver viser, at du har lave niveauer af kalium eller magnesium (også kaldet hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi).
• hvis du er i behandling med lægemidler, som kan have en uønsket virkning på hjertets funktion (torsades de pointes) (se "Brug af andre lægemidler sammen med Scemblix").
• hvis du får hovedpine, svimmelhed, smerter i brystet eller åndenød (mulige tegn på for højt blodtryk, også kaldet hypertension).

Overvågning under din behandling med Scemblix Din læge vil regelmæssigt tjekke din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. Du vil få taget prøver med jævne mellemrum under behandlingen, herunder blodprøver. Disse prøver vil vise:

• mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
• niveauerne af bugspytkirtel-enzymer (amylase og lipase).
• niveauerne af elektrolytter (kalium, magnesium).
• din hjertefrekvens og dit blodtryk.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

Brug af andre lægemidler sammen med Scemblix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

• lægemidler, der sædvanligvis anvendes til behandling af krampeanfald, som fx carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
• lægemidler til behandling af smerter og/eller som beroligende middel før eller under en medicinsk behandling eller operation, som fx alfentanil eller fentanyl.
• lægemidler til behandling af migræne eller demens, som fx dihydroergotamin eller ergotamin.
• lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet (torsades de pointes), som fx bepridil, chloroquin, clarithromycin, halofantrin, haloperidol, methadon, moxifloxacin eller pimozid.
• lægemidler, der bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne, som fx warfarin.
• lægemidler til behandling af alvorlig betændelse i tarmen eller alvorlig betændelse i leddene, som fx sulfasalazin.
• lægemidler til behandling af kræft, alvorlig betændelse i leddene eller psoriasis, som fx methotrexat.
• lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet, som fx pravastatin, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin.
• prikbladet perikon (også kaldet Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.

Hvis du allerede tager Scemblix, skal du fortælle det til lægen, hvis lægen udskriver et nyt lægemiddel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl, om hvorvidt et lægemiddel, du tager, er omfattet af ovenstående liste.

Brug af Scemblix sammen med mad og drikke Tag ikke dette lægemiddel sammen med mad. Tag det mindst 2 timer efter og 1 time før du spiser. Der er flere oplysninger i "Hvornår du skal tage Scemblix" i punkt 3. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet Scemblix kan skade det ufødte barn. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil din læge tale med dig om de mulige risici ved at tage det under graviditet eller amning.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil din læge muligvis undersøge, om du er gravid (graviditetstest), inden du påbegynder behandlingen med Scemblix.

Hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, efter at du er begyndt på behandlingen med Scemblix, skal du fortælle det til lægen med det samme.

Prævention til kvinder Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Scemblix og i mindst 3 dage efter, at du er holdt op med at tage det, så du undgår at blive gravid. Tal med lægen om sikker prævention.

Amning Det vides ikke, om Scemblix udskilles i modermælken. Derfor bør du stoppe med at amme, mens du tager det og i mindst 3 dage efter, at du er holdt op med at tage det.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger (fx svimmelhed eller synsforstyrrelser), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter at du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil virkningerne er forsvundet.

Scemblix indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Scemblix skal du tage Din læge vil fortælle dig, nøjagtigt hvor mange tabletter, du skal tage om dagen, og hvordan du skal tage dem.

Den anbefalede dosis er 1 tablet med Scemblix 40 mg to gange dagligt. Tag 1 tablet, og tag derefter den anden omtrent 12 timer senere.

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen og på eventuelle bivirkninger, kan det være, at lægen beder dig om at skifte til en lavere dosis eller til midlertidigt eller permanent at stoppe behandlingen.

Hvornår du skal tage Scemblix Tag Scemblix:

• mindst 2 timer efter du har spist
• vent derefter mindst 1 time, før du spiser igen. Hvis du tager dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag, vil det være lettere for dig at huske at tage det.

Sådan tager du Scemblix Synk tabletterne hele med et glas vand. For at sikre korrekt dosering må du ikke knække, knuse eller tygge tabletterne.

Så længe skal du tage Scemblix Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe lægen beder dig om det. Dette er en langvarig behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år. Din læge vil regelmæssigt tjekke din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage dette lægemiddel.

Hvis du har taget for meget Scemblix Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis en anden ved et uheld kommer til at tage dit lægemiddel, skal du kontakte en læge med det samme for at få rådgivning. Vis lægen pakken. Der kan være behov for medicinsk behandling.

Hvis du har glemt at tage Scemblix Hvis der er mindre end 6 timer til, at du skal have din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt. Hvis der er mere end 6 timer til, at du skal have din næste dosis, skal du tage den glemte dosis og derefter tage den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at tage Scemblix Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage dette lægemiddel og fortælle det til lægen med det samme.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• pludselig blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader, trombocytopeni)
• feber, ondt i halsen, hyppige infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegemer, neutropeni)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• uregelmæssig hjerterytme, forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval)
• feber over 38 °C samtidig med et lavt niveau af hvide blodlegemer (febril neutropeni)

Andre bivirkninger Andre bivirkninger er anført nedenfor. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• infektioner i næse og svælg (infektion i øvre luftveje)
• træthed, udmattelse, bleghed (tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
• hovedpine, svimmelhed, smerter i brystet, åndenød (tegn på højt blodtryk, hypertension)
• hovedpine
• svimmelhed
• hoste
• opkastning
• diarré
• kvalme
• mavesmerter
• udslæt
• smerter i muskler, knogler eller led (muskuloskeletale smerter)
• ledsmerter (artralgi)
• træthed (udmattelse)
• kløe (pruritus)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning (tegn på infektion i nedre luftveje)
• influenza
• appetitløshed
• sløret syn
• tørre øjne
• hjertebanken
• brystsmerter, hoste, hikke, hurtig vejrtrækning, væskeansamling mellem lunger og brysthule, som kan give dig åndenød, hvis det bliver alvorligt (pleuraeffusion)
• åndenød, besværet vejrtrækning (tegn på dyspnø)
• brystsmerter (ikke-kardielle brystsmerter)
• kraftige smerter i den øverste del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, pancreatitis)
• kløende udslæt (nældefeber/urticaria)
• feber (pyreksi)
• generel hævelse (ødem)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• allergisk reaktion, som kan omfatte udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær eller lavt blodtryk (overfølsomhed)

Unormale blodprøveresultater Under behandling kan blodprøveresultater være unormale, hvilket kan give lægen information om, hvordan dine organer fungerer. Eksempler:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• høje niveauer af enzymerne lipase og amylase (bugspytkirtlens funktion)
• høje niveauer af enzymerne transaminaser, som omfatter alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og gammaglutamyltransferase (GGT) (leverfunktion)
• høje niveauer af fedt/lipider

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• høje niveauer af stoffet bilirubin (leverfunktion)
• høje niveauer af enzymet kreatinfosfokinase (muskelfunktion)
• høje niveauer af blodsukker

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Scemblix indeholder:

• Aktivt stof: asciminib. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder asciminibhydrochlorid svarende til 20 mg asciminib. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder asciminibhydrochlorid svarende til 40 mg asciminib.
• Øvrige indholdsstoffer: 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium (E468), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), magnesiumstearat, talcum (E553b), kolloidal siliciumdioxid, lecitin (E322), xanthangummi (E415), rød jernoxid (E172). Kun 20 mg filmovertrukne tabletter: gul jernoxid (E172) Kun 40 mg filmovertrukne tabletter: sort jernoxid (E172). Se "Scemblix indeholder lactose og natrium" i punkt 2. Udseende og pakningsstørrelser Scemblix 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter): lysegul, rund, bikonveks tablet med facetterede kanter på ca. 6 mm i diameter, præget med virksomhedens logo på den ene side og "20" på den anden side.

Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter (tabletter): violet-hvid, rund, bikonveks tablet med facetterede kanter på ca. 8 mm i diameter, præget med virksomhedens logo på den ene side og "40" på den anden side.

Scemblix leveres i blistere med 10 filmovertrukne tabletter.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 20 eller 60 filmovertrukne tabletter.

Scemblix 40 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i multipakninger med 180 (3 pakninger med 60) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 90429 Nürnberg Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.