Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tenkasi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp426fcc87e6dced0e7ea770b4b6114e7d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/989/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tenkasi 400 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-426fcc87e6dced0e7ea770b4b6114e7d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/989/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tenkasi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Tenkasi
3. Sådan får du Tenkasi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tenkasi er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin. Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier. Tenkasi anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Det er beregnet til voksne og børn fra 3-månedersalderen.

Tenkasi kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier. Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Tenkasi.

Du må ikke få Tenkasi

• hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis det forventes, at du kan få brug for at få et blodfortyndende lægemiddel (ufraktioneret heparinnatrium) inden for 5 dage (120 timer) efter, du har fået Tenkasi.

Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Tenkasi, hvis du:  nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks. vancomycin og telavancin)
 tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika  har eller har mistanke om at have en knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis). Din læge vil behandle dig efter behov  har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces). Din læge vil behandle dig i relevant omfang.

Intravenøse infusioner af Tenkasi kan give hudrødme på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt. Der er også observeret infusionsrelaterede reaktioner karakteriseret ved brystsmerter, ubehag i brystet, kuldegysninger, rysten (tremor), rygsmerter, nakkesmerter, kortåndethed, mavesmerter, feber og hovedpine, træthed, søvnighed, der kan være symptom på iltmangel i kroppens væv (hypoksi). Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.

Tenkasi kan påvirke laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner (koagulerer), og kan give et falsk resultat af prøven.

Mens antibiotika, herunder også Tenkasi, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse. Dette kaldes overvækst. Din læge vil følge dig, hvis dette sker, og behandle dig efter behov.

Når du har fået Tenkasi, kan du få en ny infektion et andet sted på huden. Lægen vil overvåge dig, hvis det sker, og behandle dig efter behov.

Børn og unge Tenkasi bør ikke anvendes til børn under 3-månedersalderen. Anvendelsen af Tenkasi er endnu ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Tenkasi Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Tenkasi inden for de sidste 5 dage (120 timer).

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, der forhindrer blodet i at størkne (blodfortyndende lægemidler, der tages gennem munden, f.eks. blodfortyndende medicin med kumarin). Tenkasi kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed Tenkasi kan give svimmelhed, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Tenkasi fås som Tenkasi 400 mg og Tenkasi 1.200 mg. Forskellen på de to produkter er mængden af oritavancin i hvert hætteglas, infusionsvarigheden og instruktionen til klargøring før administration.

Din læge eller sygeplejerske vil med forsigtighed give dig Tenkasi 400 mg gennem et drop (infusion) i en blodåre.

Den anbefalede dosis Tenkasi til voksne er én enkelt infusion på 1.200 mg (svarende til 3 hætteglas med 400 mg), der gives i en blodåre i løbet af 3 timer.

Til børn på 3 måneder og ældre beregnes den anbefalede dosis Tenkasi ud fra kropsvægt og alder: én enkelt infusion på 15 mg pr. kg kropsvægt, der gives i en blodåre i løbet af 3 timer (maksimalt 1.200 mg). Se punkt 6 for yderligere oplysninger.

Hvis du har fået for meget Tenkasi Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:  Rødme i ansigtet og på overkroppen, nældefeber, kløe og/eller hududslæt  Hvæsende vejrtrækning  Kortåndethed
 Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
 Rysten
 Hurtig eller svag puls
 Brystsmerter eller trykken for brystet
 Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).

Sådanne reaktioner kan være livstruende.

Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Blodmangel (anæmi)  Svimmelhed  Hovedpine  Kvalme eller opkastning  Diarré  Forstoppelse  Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
 Kløe, hududslæt  Muskelsmerter  Leveren producerer flere enzymer (påvises i blodprøver)  Hurtig puls  Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden  Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
 Ansamling af pus under huden.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)  Lavt blodsukker  Forhøjet urinsyreniveau i blodet  Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet  Kraftigt udslæt  Ansigtsrødme  Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)  Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)  Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).  Mavesmerter  Brystsmerter  Feber  Kortåndethed

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)  Hovedpine, træthed, søvnighed, der kan være symptomer på et lavt niveau af ilt i kroppens væv (hypoksi)  Rygsmerter  Nakkesmerter  Kuldegysninger  Rysten (tremor)

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:

Bivirkninger hos børn ligner dem, som ses hos voksne. De bivirkninger, som man kun har set hos børn, er: irritabilitet, ændringer i elektrokardiogrammet (forbigående, asymptomatisk og ikke forbundet med andre ændringer på elektrokardiogrammet), tarminfektion (Clostridioides difficile- kolitis).

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.

Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Tenkasi fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tenkasi indeholder:

• Aktivt stof: oritavancin. Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre (til regulering af pH).

Udseende og pakningsstørrelser

• Tenkasi er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
• Tenkasi er et hvid til offwhite pulver, leveret i et 50 ml hætteglas af glas.
• Tenkasi fås i kartoner med 3 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luxembourg

Fremstiller Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (MI) Italien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691
България Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4 Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199
Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7Danmark Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264 Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4 Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264 Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821
România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34
Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2 Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 Italia A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Tel: +39-055 56 Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Tenkasi er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, kun efter rekonstitution og fortynding.

Tenkasi skal klargøres med aseptisk teknik.

De to lægemidler Tenkasi 400 mg og Tenkasi 1.200 mg med indhold af oritavancin har:

• forskellig oritavancin-dosisstyrke

• forskellig anbefalet infusionsvarighed

• forskellig instruktion til klargøring, herunder forskelle i rekonstitution, fortynding og kompatible fortyndingsvæsker. Følg den anbefalede instruktion for hvert lægemiddel nøje.

3 Tenkasi 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en enkelt 1.200 mg i.v.- dosis til engangsbrug. Pulveret skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæske og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.-infusionspose med glucose 5 % før anvendelse. Både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede infusionsvæske skal være en klar, farveløs til lysegul opløsning. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler efter rekonstitution. Der skal anvendes aseptiske procedurer til klargøring af Tenkasi.

Voksne

3 Tenkasi 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.

Rekonstitution: Der skal anvendes aseptisk teknik til rekonstitution af 3 Tenkasi hætteglas, 400 mg.  40 ml sterilt vand til injektionsvæske skal tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
 Det anbefales at tilsætte sterilt vand til injektionsvæske forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.  Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Tenkasi- pulver er helt opløst i koncentratet.

Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med glucose 5 %.

Fortynding: 3 rekonstituerede hætteglas skal fortyndes for at administrere en enkelt intravenøs infusion på 1.200 mg. Kun en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding.

Fortynding:  Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose og kassér det.  Træk 40 ml fra hver af de 3 rekonstituerede hætteglas og sæt det til i.v.-posen med glucose 5 %, så posens volumen er på 1.000 ml. Dette giver en koncentration på 1,2 mg oritavancin/ml. Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.

Anvendelse hos den pædiatriske population (i alderen 3 måneder til <18 år)

Beregn den påkrævede dosis oritavancin ud fra patientens kropsvægt (én enkelt infusion på 15 mg/kg administreret intravenøst over 3 timer). Fastlæg antallet af hætteglas med oritavancin, der kræves til patienten (hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin).

Rekonstitution:  40 ml vand til injektionsvæske tilsættes med en steril sprøjte for at rekonstituere hvert hætteglas og få et koncentrat på 10 mg/ml pr. hætteglas.
 Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæske forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.  Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.

Fortynding: un en i.v.-pose med glucose 5 % må bruges til fortynding. Brug ikke natriumchloridinfusionsvæske til fortynding.

Fortynding: Træk den nødvendige mængde oritavancin op med en steril sprøjte og tilsæt det i i.v.-posen med steril glucose 5 % (se relevant eksempel i tabel 1). Størrelsen på i.v.-posen bestemmes ud fra den samlede administrerede mængde. En sprøjtepumpe kan anvendes til små mængder.

Tabel 1: 15 mg/kg oritavancin: infusion over 3 timer (koncentration på 1,2 mg/ml)

Patientens vægt (kg) Beregnet dosis oritavancin (mg) Samlet infusionsmængd e (ml) Mængde rekonstitueret oritavancin (ml) Mængde glucose 5 %, som tilsættes i.v.- posen (ml) 5 62,5 7,5 187,5 22,5 312,5 37,5 437,5 52,5

Beregninger

1. Anvend patientens aktuelle vægt - AFRUND KUN TIL NÆRMESTE HELE TAL
2. Dosis: vægt (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maksimalt 1.200 mg)
3. Samlet infusionsmængde: dosis (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4. Mængde rekonstitueret oritavancin: dosis (mg) ÷ 10 =______ ml
5. Mængde glucose 5 %, der skal tilsættes i.v.-posen: samlet infusionsmængde (C) - mængde rekonstitueret oritavancin (D) = _______ ml

Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks. Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Tenkasi fortyndet i en i.v.-infusionspose med glucose 5 %.

Indlægsseddel: Information til patienten

Tenkasi 1.200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
oritavancin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.