Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="bundlepackageleaflet-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="None"/>
</identifier>
<type value="document"/>
<timestamp value="2023-06-27T10:09:22Z"/>
<entry>
<fullUrl
value="Composition/composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
<resource>
<Composition>
<id value="composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="da"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="da" lang="da"><a name="Composition_composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: Composition composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6</b></p><a name="composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><a name="hccomposition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><a name="composition-da-41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6-en-US"> </a><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Language: da</p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1239/001-004</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title="Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-ema.html">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - veraseal</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1239/001-004"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
</subject>
<date value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-ema"/>
</author>
<title value="TEST PURPOSES ONLY - veraseal"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system
value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-02-16T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. INDLÆGSSEDDEL"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Indlægsseddel: Information til brugeren"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Oversigt over indlægssedlen"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Oversigt over indlægssedlen"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Oversigt over indlægssedlen</p><ol type="1"><li>Virkning og anvendelse</li><li>Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal</li><li>Sådan bruges VeraSeal</li><li>Bivirkninger</li><li>Opbevaring</li><li>Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Virkning og anvendelse"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Virkning og anvendelse"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.</p><p>VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos patienter. Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige.</p><p>VeraSeal er indiceret til alle aldersgrupper.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage veraseal"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text
value="2. Det skal du vide, før du begynder at tage veraseal"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Din kirurg må ikke behandle dig med VeraSeal</p><ul><li>hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).</li></ul><p>VeraSeal må ikke påføres inden i blodkarrene.</p><p>VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie.</p><p>Advarsler og forsigtighedsregler</p><p>Allergiske reaktioner er mulige. Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.</p><p>VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden. Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.</p><p>Særlig sikkerhedsadvarsel</p><p>For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne. Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.</p><p>Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus. De forholdsregler, der tages, kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira, såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).</p><p>Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre.</p><p>Børn og unge</p><p>VeraSeal kan anvendes til børn og unge under 18 år.</p><p>Brug af anden medicin sammen med VeraSeal</p><p>Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).</p><p>Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.</p><p>Graviditet og amning</p><p>Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Sådan skal du tage veraseal"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Sådan skal du tage veraseal"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal.</p><p>Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med påføringsudstyr i løbet af operationen. Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt.</p><p>Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på. Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag. Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Bivirkninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Bivirkninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.</p><p>VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du oplever en allergisk reaktion kan du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion. Allergiske reaktioner kan især ses, hvis præparatet påføres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være allergiske over for præparatets bestanddele. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.</p><p>Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning. Hyppigheden af denne type hændelse er ikke kendt.</p><p>Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen). Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.</p><p>Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:</p><p>Mest alvorlige bivirkninger</p><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>Byld i maven (hævet område i maven forårsaget af en infektion)</li><li>Dehiscens af såret i maven (såret nedbrydes som følge af ufuldstændig heling)</li><li>Udsivning af galde (en væske, der dannes af leveren) efter indgrebet</li><li>Cellulitis (hudinfektion)</li><li>Dyb venetrombose (Blodpropper i blodkarrene)</li><li>Byld i leveren (hævet område i leveren forårsaget af en infektion)</li><li>Peritonitis (betændelse i mavevæggen)</li><li>Positiv parvovirus B19-test (laboratorieresultat, der viser infektion med denne virus)</li><li>Sårinfektion efter operationen</li><li>Lungeemboli (blodpropper i lungeblodkarrene)</li><li>Sårinfektion</li></ul><p>Andre bivirkninger</p><p>Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):</p><ul><li>Kvalme</li><li>Smerter fra operationen</li><li>Pruritus (kløe)</li></ul><p>Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):</p><ul><li>Anæmi (utilstrækkeligt antal røde blodlegemer)</li><li>Angst</li><li>Atrieflimmer (uregelmæssigt hjerteslag)</li><li>Rygsmerter</li><li>Blærekrampe</li><li>Kulderystelser</li><li>Bindehindeirritation (øjenirritation)</li><li>Forstoppelse</li><li>Kontusion (blå mærker)</li><li>Nedsat urinproduktion</li><li>Dyspnø (vejrtrækningsbesvær)</li><li>Smerter eller besvær ved vandladning (dysuri)</li><li>Blodudtrædning i huden (ekkymose)</li><li>Rødme af huden (erytem)</li><li>Luft i maven (flatulens)</li><li>Hovedpine</li><li>Høj legemstemperatur</li><li>Højt eller lavt blodtryk</li><li>Højt eller lavt antal hvide blodlegemer</li><li>Højt kaliumniveau i blodet</li><li>Ileus (hindret tarmpassage)</li><li>Nedsat blodstørkning</li><li>Erytem på indstiksstedet (hudrødme)</li><li>Infektion på indstiksstedet</li><li>Forhøjet bilirubin i blodet</li><li>Forhøjede niveauer af leverenzymer</li><li>Højt eller lavt sukkerindhold i blodet</li><li>Søvnløshed</li><li>Lavt blodtryk som følge af indgrebet</li><li>Lavt calciumniveau i blodet</li><li>Lavt magnesiumniveau i blodet</li><li>Lavt iltindhold i blodet</li><li>Lavt kaliumniveau i blodet</li><li>Lave proteinniveauer i blodet</li><li>Lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blodtab</li><li>Lavt natriumindhold i blodet</li><li>Perifert ødem (væskeophobning i kroppen)</li><li>Smerter, ikke specificeret</li><li>Smerter på indstikstedet</li><li>Smerter i arme og ben</li><li>Plasmacellemyelom (kræft i blodlegemerne)</li><li>Unormal mængde væske rundt om lungerne (pleural effusion)</li><li>Pleurisi (betændelse i lungevæggen)</li><li>Blødning efter indgrebet</li><li>Infektion efter indgrebet</li><li>Lungeødem (for meget vandig væske i lungerne)</li><li>Retroperitonealt ødem (ophobning af blod i maven)</li><li>Rhonchi (pibelyde i lungerne)</li><li>Søvnighed</li><li>Urinophobning</li><li>Komplikation fra kartransplantat (komplikation fra kar-bypass)</li><li>Trombose i kartransplantat (blodpropper i bypass i blodkarret)</li><li>Ventrikulær takykardi (hurtig puls)</li><li>Hæmatom (blodansamling) på karrets indstikssted</li><li>Opkastning</li><li>Hvæsende vejrtrækning</li><li>Sårudsivning</li></ul><p>Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. Opbevaring"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. Opbevaring"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn.</p><p>Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.</p><p>Det skal opbevares og transporteres nedfrosset ved -18 ºC eller derunder. Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug. Opbevar den steriliserede blister i den ydre karton for at beskytte mod lys. Optøs fuldstændigt før brug. Må ikke nedfryses igen efter optøning. Efter optøning kan det opbevares højst 7 dage ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved temperaturer under 25 ºC før brug.</p><p>Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.</p><p>Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler.</p><p>Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>VeraSeal indeholder:</p><p>Aktive stoffer:</p><ul><li>Komponent 1: Humant fibrinogen</li><li>Komponent 2: Humant trombin</li></ul><p>Øvrige indholdsstoffer:</p><ul><li>Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker.</li><li>Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.</li></ul><p>Udseende og pakningsstørrelser</p><p>VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber. Det leveres som et engangssæt med to fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder. Frosne opløsninger. Efter optøning er opløsningerne klare til let uigennemsigtige og farveløse eller svagt gule.</p><p>En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation. De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte. Se anordningen nedenfor.</p><p>VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser:</p><ul><li>VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin)</li><li>VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin)</li><li>VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin)</li><li>VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)</li></ul><p>Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.</p><p>Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller</p><p>Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spanien</p><p>Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:</p><p>AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI) Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01<br/>CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1 DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593<br/>DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 ES Johnson & Johnson, S.A. Tel: +34 91 722 80 FR Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22<br/>IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85<br/>PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255</p><p>Denne indlægsseddel blev senest ændret.</p><p>Andre informationskilder</p><p>Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside <a href="http://www.ema.europa.eu">http://www.ema.europa.eu</a></p><hr/><p>Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:</p><p>Dosering og administration</p><p>Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette lægemiddel.</p><p>Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.</p><p>Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.</p><p>Den behandlende læge skal tilpasse applikationen af præparatet til den enkelte patient. I kliniske studier har de individuelle doser typisk været mellem 0,3 og 12 ml. For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer.</p><p>Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde. VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag. Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.</p><p>Uforligeligheder</p><p>Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.</p><p>Særlige forholdsregler</p><p>Kun anvendelse på læsioner. Må ikke appliceres intravaskulært.</p><p>Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.</p><p>Når der anvendes spidser som tilbehør, skal anvisningerne for disse spidser følges.</p><p>Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.</p><p>VeraSeal skal appliceres som et tyndt lag. Hvis blodkoagelen er for tyk, kan det påvirke præparatets virkning og sårhelingsprocessen negativt.</p><p>Brugsanvisning</p><p>Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen. Se venligt piktogrammerne sidst i denne indlægsseddel.</p><p>Håndtering af VeraSeal</p><p>VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold. Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig.</p><p>Tabel 1 viser en oversigt over optøningsmetoder og opbevaring efter optøning.</p><p>Tabel 1. Optøning og opbevaring efter optøning</p><p>Optøningsmetode Optøningstid efter pakningsstørrelse Opbevaring efter optøning For 2 ml og 4 ml For 6 ml og 10 ml Køleskab (2 °C- 8 °C) Mindst 7 timer Mindst 10 timer 7 dage ved 2 °C - 8 °C (køleskab) i den originale pakning ELLER 24 timer ved temperaturer under 25 °C i den originale pakning Optøning ved 20 °C - 25 °C Mindst 70 minutter Mindst 90 minutter Sterilt vandbad (37 °C) inden for det sterile felt Mindst 5 minutter. Må ikke overskride 10 minutter. Mindst 5 minutter. Må ikke overskride 10 minutter. Anvendes straks under operationen</p><p> Foretrukne optøningsmetoder</p><p>Optøning i køleskab</p><ol type="1"><li>Tag kartonen ud af fryseren, og anbring den i køleskabet til optøning ved 2 °C- 8 °C</li></ol><p>mindst 7 timer for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml</p><p>mindst 10 timer for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml</p><p>Efter optøning er det ikke nødvendigt at opvarme produktet før brug.</p><p>Efter optøning skal opløsningen være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til svagt gul. Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.</p><p>Optøning ved 20 °C - 25 °C Tag kartonen ud af fryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud. Placer blisteren med dobbeltapplikatoren på en overflade ved 20 °C- 25 °C, indtil fibrin- vævsklæberen er klar til brug.</p><p>Optø blisteren med VeraSeal fyldte sprøjter ved 20 °C - 25 °C ved at følge disse trin:</p><ol type="1"><li>Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved 20 ºC - 25 ºC</li></ol><p>mindst 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml</p><p>mindst 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml</p><p>Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug.</p><p>Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule. Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.</p><p>Opbevaring efter optøning</p><p>Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 7 dage i køleskab ved 2 - 8 ºC eller 24 timer ved temperaturer under 25 °C før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage. Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.</p><p>Må ikke nedfryses igen efter optøning.</p><p>Overføringsanvisninger</p><ol type="1"><li>Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved 20 °C - 25 °C eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.</li><li>Åbn blisteren, og bekræft, at VeraSeal fyldte sprøjter er tøet helt op. Gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1. Sterilt vandbad (hurtig optøning)</li></ol><p>Tag kartonen ud af fryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud. Placer blisteren med dobbeltapplikatoren på en overflade ved 20 °C - 25 °C, indtil fibrin- vævsklæberen er klar til brug.</p><p>Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur på 37 ±2 ºC, ved at følge disse trin:</p><p>BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges. Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje. Fjern ikke luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.</p><ol type="1"><li><p>Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område. Se figur 1. 2. Placer sprøjteholderen med fyldte sprøjter direkte i det sterile vandbad, og sørg for, at den er helt nedsænket i vandet. Se figur 2. 3. Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 39 ºC.</p></li><li><p>Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.</p></li></ol><p>Bekræft, at VeraSeal fyldte sprøjter er tøet helt op. Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule. Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.</p><p>VeraSeal skal bruges straks, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.</p><p> Tilslutningsanvisninger</p><ol type="1"><li>Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område. Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.</li><li>Hold VeraSeal sprøjteholderen med luer-hætterne på sprøjten pegende opad. Se figur 3. 3. Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne. Se figur 3. 4. Hold sprøjteholderen med luer-låsene pegende opad. Luftbobler fjernes fra sprøjterne ved at slå forsigtigt på siden af sprøjteholderen en eller to gange, mens sprøjteholderen holdes lodret, og trykke let på stemplet for at presse luften ud. Se figur 4. 5. Tilslut dobbeltapplikatoren. Se figur 5. BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering. Se figur 6. 6. Stram luer-låsene, og sørg for, at dobbeltapplikatoren sidder godt fast. Anordningen er nu klar til brug.</li></ol><p> Administration</p><p>Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.</p><p>Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet. Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes. Når den medfølgende dobbeltapplikator anvendes, skal de ovenfor beskrevne tilslutningsanvisninger følges. Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.</p><p>Sprøjteapplikation</p><ol type="1"><li>Tag fat om dobbeltapplikatoren, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil bibeholde sin form.</li><li>Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet. Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud. Øg afstanden i passende grad for at opnå den ønskede dækning af målområdet.</li><li>Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids, inden applikationen genoptages, da der kan dannes en prop inde i den luftfrie sprøjtespids. Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af. Se figur 7. Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser. Tør enden af applikatoren af med tør eller fugtig, steril kirurgisk gaze. Tilslut dernæst en ny luftfri sprøjtespids fra pakningen, og sørg for, at den sidder godt fast inden brug.<br/>BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er korrekt tilsluttet. Se figur 8. BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids. Dette kan medføre, at applikatoren bliver ubrugelig. BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.</li></ol><p>Drypapplikation</p><ol type="1"><li>Fjern den luftfrie sprøjtespidsdel på sprøjten og drypspidsen ved at skrue den luftfrie sprøjtespids af. Se figur 7. 2. Tag fat om drypspidsen, og bøj den til den ønskede position. Spidsen vil bibeholde sin form.</li><li>Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikatoren.</li><li>Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles. For at undgå ukontrolleret koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen.</li></ol><p>BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren, da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive ubrugelig.</p><p> Bortskaffelse</p><p>Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.</p><p>Figur 1</p><p>Figur 2</p><p>Figur 3</p><p>Figur 4</p><p>Figur 5</p><p>Figur 6</p><p>Figur 7</p><p>Figur 8</p></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
</resource>
</entry>
<entry>
<fullUrl
value="MedicinalProductDefinition/mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
<resource>
<MedicinalProductDefinition>
<id value="mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"/>
</meta>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6</b></p><a name="mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><a name="hcmp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6"> </a><a name="mp41399424be0ac355c8e0aa81bb4121d6-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/17/1239/001-004</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: VeraSeal solutions for sealant</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
</text>
<identifier>
<system value="http://ema.europa.eu/identifier"/>
<value value="EU/1/17/1239/001-004"/>
</identifier>
<type>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type"/>
<code value="MedicinalProduct"/>
<display value="Medicinal Product"/>
</coding>
</type>
<domain>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain"/>
<code value="Human"/>
<display value="Human use"/>
</coding>
</domain>
<status>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/publication-status"/>
<code value="active"/>
<display value="active"/>
</coding>
</status>
<legalStatusOfSupply>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi"/>
<code value="100000072084"/>
<display
value="Medicinal product subject to medical prescription"/>
</coding>
</legalStatusOfSupply>
<name>
<productName value="VeraSeal solutions for sealant"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000001"/>
<display value="Full name"/>
</coding>
</type>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000002"/>
<display value="Invented name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000003"/>
<display value="Scientific name part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000004"/>
<display value="Strength part"/>
</coding>
</type>
</part>
<part>
<part value="nan"/>
<type>
<coding>
<system
value="https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000"/>
<code value="220000000005"/>
<display value="Pharmaceutical dose form part"/>
</coding>
</type>
</part>
<usage>
<country>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</country>
<jurisdiction>
<coding>
<system value="urn:iso:std:iso:3166"/>
<code value="EU"/>
<display value="EU"/>
</coding>
</jurisdiction>
<language>
<coding>
<system value="urn:ietf:bcp:47"/>
<code value="en"/>
<display value="en"/>
</coding>
</language>
</usage>
</name>
</MedicinalProductDefinition>
</resource>
</entry>
</Bundle>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
