Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - steglatro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3e75a55b0a0d0f0feaac242115a6585e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1267/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Steglatro 5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3e75a55b0a0d0f0feaac242115a6585e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1267/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - steglatro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
3. Sådan skal du tage Steglatro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin. Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2). Anvendelse  Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.  Det kan også medvirke til at forhindre hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes.  Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.  Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro. Virkning Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen. Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Dette fører til et højt sukkerindhold i blodet. Når dette sker, kan det føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.

Tag ikke Steglatro  hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6). 40 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:  har nyreproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.  har eller har haft urinvejsinfektioner.  har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.  har type 1-diabetes. Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom, da det kan øge risikoen for diabetisk ketoacidose hos disse patienter.  tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.  har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.  oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer" i urin- eller blodtest. Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom. Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje, som du får af lægen eller sygeplejersken. Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt. Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Sukker i urinen På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Steglatro Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Du skal især fortælle lægen:  hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).  hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen. Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. 41 Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten. Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid. Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro. Tag ikke Steglatro, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Brug af dette lægemiddel i kombination med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan dog medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro. Steglatro indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Steglatro indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage  Startdosis for Steglatro er en 5 mg-tablet hver dag. Lægen beslutter, om din dosis skal øges til 15 mg.  Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det. Sådan skal du tage medicinen  Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.  Tag en tablet hver morgen. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.  Du kan tage tabletten med eller uden mad.  Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro. Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Steglatro Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.  Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Steglatro, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.  Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 42 Hvis du holder op med at tage Steglatro Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler"):  øget indhold af “ketonstoffer" i urinen eller blodet  hurtigt vægttab  kvalme eller opkastning  mavesmerter  overdreven tørst  hurtig og dyb vejrtrækning  forvirring  usædvanlig søvnighed eller træthed  en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent. Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler" for symptomer). Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger: Urinvejsinfektion (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:  en sviende fornemmelse ved vandladning  urinen ser uklar ud  smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er betændte) Hvis du har feber eller ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent. Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Symptomer på dehydrering omfatter:  mundtørhed  svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op  besvimelse 43 Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:  har nyreproblemer  tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket  er 65 år eller derover Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig) Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin.

Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:  hovedpine  døsighed  irritabilitet  sult  svimmelhed  forvirring  svedtendens  nervøsitet  mathed  hurtig hjerterytme Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig  svampeinfektion i skeden (trøske) Almindelig  svampeinfektioner i penis  ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten  tørst  kløe i skeden  blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet  blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og "dårligt" kolesterol (kaldet lav densitet lipoprotein (LDL)-kolesterol - en type fedt i blodet)  blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin) Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 44

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Steglatro indeholder:  Aktivt stof: ertugliflozin * Hver Steglatro 5 mg filmovertrukken tablet indeholder ertugliflozin L-pyroglutaminsyre svarende til 5 mg ertugliflozin.* Hver Steglatro 15 mg filmovertrukken tablet indeholder ertugliflozin L-pyroglutaminsyre svarende til 15 mg ertugliflozin.  Øvrige indholdsstoffer:* Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).* Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172). Udseende og pakningsstørrelser  Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, 6,4 x 6,6 mm, trekantede, med “701" på den ene side og uden prægning på den anden side.  Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med “702" på den ene side og uden prægning på den anden side. Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Fremstiller Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 45 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tlf.: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com 46 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.